免疫球蛋白G放免药盒

核准日期：修改日期：免疫球蛋白G放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：免疫球蛋白G放射免疫分析药盒英文名称：ImmunoglobulinGRadioimmunoassayKit汉语拼音：MianyiqiudanbaiGFangshemianyifenxiYaohe简称：免疫球蛋白G放免药盒【成份】[药盒组成、试剂配制及贮存条件]1.人免疫球蛋白G标准品6瓶，冻干品，使用前每瓶加蒸馏水1.0ml溶解，其对应浓度为1、2、5、10、20、50µg/ml。2.125I-免疫球蛋白G1瓶，溶液（红色）50管：每瓶放射性小于2.5μCi。100管：每瓶放射性小于5μCi。3.免疫球蛋白G抗体1瓶，悬浮液，固相微球羊抗人IgG抗体。4.缓冲液1瓶。5.质控品使用方法及参考值见附页。以上试剂均在2～8℃下贮存。[操作步骤]待试剂充分溶解、混匀，血样稀释（尿和脑脊液不用稀释）后，即可按下表顺序加样。免疫球蛋白G放免分析操作程序表单位：μl管别试剂T管零标准管标准管样品管缓冲液100人免疫球蛋白G标准品100待测样品100125I-免疫球蛋白G100100100100免疫球蛋白G固相微球抗体200200200充分摇匀，37℃温育1小时3500转/分离心20分钟，弃上清液后，测各管放射性计数60秒。血样稀释：2601倍稀释，取20μl血清，加入缓冲液lml混匀，再取稀释的血样20μl，加入缓冲液lml混匀，即可用于测定。[结果计算]零标准管（CPM）—本底（CPM）零管结合率（B0/T%）=—————————————————×100%T管（CPM）—本底（CPM）标准管或样品管（CPM）—本底（CPM）B/B0%=———————————————————×100%零标准管（CPM）—本底（CPM）以标准品浓度为横坐标，B/B0％为纵坐标，在半对数坐标纸上绘制标准曲线，根据样品的B/B0％，从标准曲线上查得相应浓度（血样要乘以稀释倍数,即得出免疫球蛋白G的实际含量）。也可根据仪器程序自动计算出样品的免疫球蛋白G含量，建议最好使用四参数方法处理。[标准曲线示例]IgGRIA标准曲线0204060801000.1110100标准浓度(μg/ml)B/B0%[技术指标]1.灵敏度0.3µg/ml。2.精密度批内变异系数＜10%；批间变异系数＜15%。3.准确度回收率范围100～110%。4.特异性抗体（羊）与β2-MG、Alb、THP交叉反应＜0.001%。5.零管结合率（B0/T）≥40%。6.标准曲线ED25：13.5µg/ml；ED50：3.87µg/ml；ED75：1.41µg/ml（供参考），相关系数绝对值＞0.9900。[样品的收集与处理]1．血样、脑脊液2～8℃贮存不超过一周,-20℃贮存不超过二个月。2．尿样：晨尿不要，让患者喝500ml水一小时后取尿，用0.1NNaOH调节pH为6.0到7.5。2～8℃贮存不超过一周，-20℃贮存不超过一个月。3．血样稀释：2601倍，取20µl血清，加入缓冲液1ml混匀，再取稀释的血样20µl血清，另加入缓冲液1ml混匀，即可用于测定。也可直接用生理盐水稀释样品。【性状】见【成份】项下[药盒组成、试剂配制及贮存条件]。【放射性核素半衰期】放射性核素125I，半衰期（T1/2）60.1天。【适应症】[测定原理]本药盒采用竞争性放射免疫分析方法测定人尿和脑脊液中免疫球蛋白G的含量，待测样品、标准品中的免疫球蛋白G和125I-免疫球蛋白G与有限量的固相微球上的抗体竞争结合，125I-免疫球蛋白G一部分与抗体结合为复合物，另一部分游离。离心弃去上清液，测定沉淀物的放射性计数，待测样品和标准中的免疫球蛋白G含量与复合物的放射性强度呈负相关，用一系列不同浓度的免疫球蛋白G做标准，可获得标准曲线，从标准曲线上可查出样品中免疫球蛋白G含量。[临床意义]人免疫球蛋白G是一种免疫球蛋白，分子量为160，000。它广泛地存在于人的体液中，并起着重要的作用。本药盒采用固相微球法，测定人尿和脑脊液中的免疫球蛋白G含量，在诊断肾功能和神经系统疾病方面具有一定的临床意义。肾脏是人的重要器官之一，它是由肾单位构成，肾单位是由肾小球和肾小管组成的。当血液进入肾脏，流经肾小球时，部分血浆成分通过基底膜小孔过滤于肾小囊中，成为原尿进入肾小管。肾小管上皮细胞具有重吸收作用，吸收大量的水和营养物质，而更多地排泄出废物，将原尿调整为排泄出体外的终尿，完成其排泄功能。正常情况下，人尿中的蛋白很少，其中60％来自血浆蛋白，并且主要是分子量为4～9万的蛋白（如白蛋白）。分子量在9万以上的血浆蛋白（如免疫球蛋白G）在正常尿中很少，分子量在20万以上的血浆蛋白则难以见到。而分子量在4万以下的血浆蛋白（如β2-MG）虽可由肾小球滤过，但可被肾小管吸收，因此在正常尿中也很少。当肾功能发生障碍时，肾小球通透性发生改变或肾小管重吸收的功能受到损伤，而引起蛋白尿。当肾小球受到轻微损伤时，尿中白蛋白增高。当肾小球进一步受损时，尿中免疫球蛋白G增高。由这两种蛋白在尿中的含量可判断选择性蛋白尿和非选择性蛋白尿。肾小管受损伤时，β2-MG在尿中的含量增加。同时检测尿中β2-MG（分子量为11，850）、白蛋白（分于量为70，000）和免疫球蛋白G（分子量为160，000）三种不同大小的蛋白的含量，可以确定肾脏受损部位以及肾小球损伤的程度。将人免疫球蛋白G药盒与β2-MG、白蛋白药盒联合使用可为肾功能检测提供可靠的依据，为老年人、高血压患者和糖尿病患者肾功能的评价以及某些药物、重金属等对肾脏损害的检测提供了便利的条件。除此之外，本药盒还可用于神经系统疾病如弥散性脑炎、多发性硬管病等的诊断。【用法用量】见【成份】项下[操作步骤]。【禁忌】尚未明确。【注意事项】1.收到药盒后，尽快存放在2～8℃。2.应避免各种试剂，包括待测样品的反复冻融。3.所有试剂包括待测样品，分析前应平衡到室温。4.在加免疫球蛋白G固相微球抗体前，必须将免疫球蛋白G固相微球抗体充分摇匀。5.分析试管架放37℃温育时（除水浴），最好套上塑料袋，避免蒸发。6.本药盒采用固相微球法。反应后所形成的沉淀物，肉眼不易观察到，但不影响测定结果。7.本药盒主要目的是测尿和脑脊液中的免疫球蛋白G，血液免疫球蛋白G只用作参考指标。8.测量时，T管计数应不低于10，000CPM。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。【儿童用药】尚未明确。【临床试验】正常参考值：尿：3.6±1.9µg/ml(正常值一般控制在9.3µg/ml以内)脑脊液：13.2µg/ml血：11.9±2.9mg/ml【贮藏】收到药盒后，应尽快避光贮存于2～8℃。【有效期】一个月。【执行标准】WS1-(R-51)-2004Z【批准文号】国药准字S10940082【生产企业】企业名称：原子高科股份有限公司生产地址：北京房山区新镇北坊邮政编码：102413电话号码：[phone]传真号码：[phone]网址：htttp://