全球药物机构抗结核合作行动中的采购职能部门

1全球药物机构:抗结核合作行动中的采购职能部门JohnLoeber采购组主管ConferenceonQualityofPharmaceuticalIngredientsBeijing,China,29-31March2010Tutorial3:Qualityofessentialanti-tuberculosismedicines2•全球合作来抗结核病的倡议（2002）•位于世界卫生组织，由抗结核合作伙伴关系秘书处管理•旨在无论何时何地有需要时，不断的提供质量过关、能负担得起的抗结核药物，•GDF不只是一个传统的采购机构，更是一个集束化综合机构（如提供药物、帮助诊断、提供药品管理技术援助及确保质量）什么是全球药物机构？3全球结核病估计估计患病人数（患病率）估计每年死亡人数165万(25/100,000)915万(139/100,000)~130,000~489,000所有类型结核病亚洲患病人数最多非洲人均患病率最高多药耐药结核病广泛耐药结核病~35,000~20,000艾滋病相关结核病~709,000~231,0004GDF服务项目一线二线抗结核药物合理应用提供GDF连续支持及绿灯委员会批准的抗结核药物更有竞争力的价格重要节省集中采购使GDF在公平的基础上拥有最有竞争力的价格儿童抗结核药物包含在内的措施为儿童提供适当的抗结核药物，他们同样有权利享受治疗新的诊断方法质量保障完全放心通过独立的资格预审和质量控制保证高标准质量诊断试剂盒病例的重新界定为实验室提供实用的诊断工具，检出更多病例技术援助完整的方法与项目及合作者往来密切，加强药品管理系统5.GDF目标5•到2015年为2500万患者提供治疗（至2009年已提供1600万）•提高全球抗结核药物的质量，降低其价格•诊治药物易感及多药耐药结核病患者•减少多药耐药及广泛耐药结核病的发生•为卫生千年发展目标的实现做贡献•2050年消除结核病GDF要实现的目标MDRTB=结核菌至少对异烟肼和利福平耐药（目前最有效的两种抗结核药）XDRTB=存在MDRTB的前提下，对六种可用的二线药物中至少三种耐药6GDF/GLC模式：一站式访问药物技术审查委员会GLC专家委员会创新诊断基金会专家审查全球药物机构/GLC/Secr/全球实验室倡议组织/创新诊断基金会采购国家/项目NTP技术支持/机电申请拨款/技术协议/LoA交货质量控制固定费用7GDFTBproductportfolio•敏感性结核•成人用药•单一用药和FDC•药品组套-含治疗一位患者所需所有药物•儿童用药•大部分为FDC•诊断箱•4种单独箱-可供实验室做1000种痰液检测•耐药结核•成人用药•单一用药•诊断•与全球实验室倡议组织及创新诊断基金会合作•快速诊断试验•实验室设备-试剂，吸量管，离心机，工作站，培养箱GDF抗结核产品系列8产品选择：按照世界卫生组织指南和方案，商品标准化列表，标明塑装、病人组套及散装产品RHZE(4FDC)RHE(3FDC)剂量合计1000片塑装672片合计1000片塑装672片合计1000片塑装672片合计1000片塑装672片合计1000片塑装672片合计1000片塑装672片50瓶RH150/75RH150/150EH400/150E400,Z400,H300S1g1和3药物套装2药物套装1个病人全疗程1个病人全疗程9产品选择：儿童TB药产品RHZ(3FDC)剂量合计1000片条装合计1000片条装合计1000片条装合计1000片条装50瓶RH60/30RH60/60E100,H100,Z150S1g10产品国际非专利药名剂量药物规格单位包装RH60/30-B利福平+异烟肼60mg+30mg散装片剂84&90塑装RH60/60-B利福平+异烟肼60mg+60mg片剂84塑装RHZ60/30/150-B利福平+异烟肼+吡嗪酰胺60mg+30mg+150mg散装片剂84&90塑装H50-B异烟肼50mg片剂100塑装H50异烟肼50mg片剂1000大广口瓶装H100-B异烟肼100mg片剂100塑装H100异烟肼100mg片剂1000大广口瓶装Z150-B吡嗪酰胺150mg片剂100塑装Z150吡嗪酰胺e150mg片剂1000大广口瓶装E100-B乙胺丁醇100mg片剂500塑装儿科产品概述11说明计量单位制造商阿米卡星500mg粉针剂20VLSMYLANS.A.S.(MerckGeneriques)阿米卡星500mg/2ml注射10VLSMedochemie阿莫西林500mg+克拉维酸125mg50片（底线）MicrolabsLtd阿莫西林+克拉维酸125mg+31.25mg/5ml,粉剂+100ml1瓶MicrolabsLtd卷曲霉素1g粉针剂1VLSEliLilly,Cipla环丝氨酸250mg100CAP/片Aspen环丝氨酸250mg100CAPBLMacLeodsDamanPlant乙硫异烟胺250mg100片MacLeodsDamanPlant卡那霉素/4mli注射10VLSMeiji左氧氟沙星250mg100片（底线）Cipla,MacLeodsDamanPlant,MicrolabsLtd左氧氟沙星500mg100片（底线）Cipla,MacLeodsDamanPlant,MicrolabsLtd莫西沙星400mg5片（底线）Bayer,Cipla氧氟沙星200mg10片（底线）MacLeodsDamanPlant氧氟沙星200mg100片MacleodsDamanPlant,MicrolabsLtd氧氟沙星200mg60&100片（底线）MacleodsDamanPlant氧氟沙星400mg100片MacLeodsDamanPlant对氨基水杨酸胶囊等于氨基水杨酸**30胶囊JacobusPharm.CompanyInc.对氨基水杨酸钠颗粒含60%(对氨水杨酸钠)MacLeodsDamanPlant丙硫异烟胺250mg100片FatolArzneimittel二线抗结核药物的产品和制造商12设备启动工具包耗材装备产品选择：诊断组套显微镜套件痰液收集器13GDF全球市场份额（美元）一线药物GDF5542%Other7558%GDFOtherGDF5517%Other27083%GDFOther政府资助领域（13亿美元）所有市场（3.25亿美元）2010年估计数据14GDF全球市场份额（美元）二线药物GDF2319%Other9781%GDFOtherGDF238%Other27792%GDFOther政府资助领域（1.2亿美元）所有市场（3亿美元？）009年数据，政府资助部分以2008年治疗量为基础估计153640.550.354.5500102030405060美元（百万）20062007200820092010总计No.ofshipmentsin2008:3752008年分布情况GrantAdultGrantPedIndiaWHODPDPGrantAdultGrantPedIndiaWHODPDP成人抗结核一线药订单情况（美元）1616.儿童抗结核一线药订单情况（美元）17年增长率大约为70%2010-2011年联合救助计划批准1600万美元给印度3.79.1518.422.93966010203040506070USD(mln)200620072008200920102011Total2008DistributionGrantDPGrantDP17.抗结核二线药订单情况（美元）182009年成人一线抗结核药前15名产品产品GDF代码产品数量单位2-FDCRH150/75-B226,092,3844-FDC-B164,551,968H300-B66,241,7283-FDC-B20,235,936Z400-B11,513,3762-FDCEH400/150-B9,674,784E400-B7,861,0562-FDCRH150/150-B7,211,904S15,495,500S&N4,107,900WaterforInjection(Solvent)3,445,0002-FDCRH150/752,721,0002-FDCEH400/1501,429,0004-FDC1,273,000E400876,000192009年成人一线抗结核药前5名供应商供应商年度业务额（美元）业务额百分比（美元）Svizera14,579,683.3149%Strides8,691,365.6430%Lupin5,158,225.9618%Cadila1,025,214.713%Macleods-0%20产品GDF代码产品数量单位RH(60/30)-B(Lu.)32,774,310H100-B27,089,000RHZ(60/30/150)-B(Lu.)16,493,760RH(60/30)-B6,067,740RHZ(60/30/150)-B4,311,384E100-B(500)3,948,000E100-B(1000)1,385,000RH(60/60)-B887,040RHZ(60/30/150)400,000Z150-B156,500RH(60/60)155,000H1008,0002009年儿童一线抗结核药前12名产品供应商：Cadila,Fatol,Lupin,Macleods212009年二线抗结核前15名产品产品GDF代码产品数量单位Cs250mgCap100-S7,546,400Lfx250mgtab100-B5,489,400Cs250mgCap100-S-R5,362,300Pto250mgTab100Jar4,681,200Pto250mgTab100Jar-R3,887,100Ofx200mgTab1003,065,400PASAcid4g30Sac2,876,310PASAcid4g30Sac-R2,838,180Z400mgTab1000-Jar2,747,000Eto250mgTab100-B2,430,600Ofx200mgTab100-R2,167,000Eto250mgTab100Jar2,124,700E400mgTab1000Jar1,522,000Z500mgTablets672-B1,244,000MDROfx200mgTab60-R1,083,18022战略性循环库存药品说明药品单位（包）卷曲霉素1000mg540,000卡那霉素1000mg360,000乙硫异烟胺250mg540,000丙硫异烟胺250mg540,000氧氟沙星200mg1,080,000左氧氟沙星250mg630,000左氧氟沙星500mg630,000对氨基水杨酸4g1,800,000还丝氨酸250mg2,700,000可治疗5800名患者存储构成随变化23ETHIONAMIDE(6%)PAS(4%)OLFLOXACIN(1%)CIPROFLOXACIN(1%)KANAMYCIN(2%)CAPREOMYCIN(20%)PASER(32%)PROTHIONAMIDE(1%)CYCLOSERIN(33%)IndividualMedicinesCostsasshareofTotalMedicinesCostsbasedonaveragerequiredquantitiesofmedicinesperpatient按每位患者平均需要量计算的个人抗多药耐药结核药物费用占整个的份额24接受成人一线抗结核药的国家010203040506070802001200220032004200520062007GrantcountriesDPcountriesGrantandDP25MDRMedicinesDeliveriestoCountries2001-20080102030402002200320042005200620072008YearNumberofCountriesCountries(#)发送抗多药耐药结核药物的国家26获批准的供应商（2010年3月）药物敏感性结核6个供应商1