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药品流通领域法律规范2015.04任务一学习药品经营准入制度一、药品经营与药品经营企业（一）药品经营是指药品生产企业生产出来的药品，通过采购、销售调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，供给医疗单位或消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移药品经营的特点：（1）专业性强，药品经营人员必须具备相应的药学专业知识。（2）政策性强，药品经营企业必须依法经营，必须接受国家药品监督管理部门的监督和抽查（3）具有综合性，除药品经营业务外，还涉及金融、交通等行业是复杂的、多方位的综合工程二、药品经营企业的定义与类型（一）药品经营企业的定义药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联系的重要纽带。（二）药品经营企业的定义域类型1、药品批发企业（集散各地药品）•2、药品零售企业（直接面向病人）三、开办药品经营企业的审批（一）药品经营企业开办许可证制度1、必须取得《药品经营许可证》2、必须取得GSP认证证书必须要两证一照齐全，方可经营药品（二）药品经营企业开办的条件（1）具有依法经过资格认定的药品技术人员（2）具有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（4）具有保证所经营药品质量的规章制度（三）药品经营企业开办的程序1、开办药品批发企业的程序（图6-3）2、开办药品零售企业的程序（图6-4）任务二学习药品流通监督管理办法2007年1月31日颁布《药品流通监督管理办法》2007年5月1号起实施一、制定药品流通监督管理办法的目的保证药品生产、流通企业对药品质量负责；适应现代药品流通的发展方向加强对药品的流通实施社会监督任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理（一）药品购销人员的监督管理1、购销人员的培训和行为管理•药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。•药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。•药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。•2.销售药品应当提供的资料•药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：•（1）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；•（2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；•（3）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。•药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，上述资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。（二）药品生产、经营企业销售行为的监督管理1、药品生产、经营企业不得从事的活动（1）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。（2）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。•（3）药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。•（4）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。•（5）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。•（6）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。•（7）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。•（8）药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。•（9）禁止非法收购药品。2、销售凭证的规定•药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。•药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。•药品生产、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.其他规定•经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。三、医疗机构购进、储存药品的监督管理（一）医疗机构购进药品的监督管理•1.药品的购进、储存•（1）购进•应当按照规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。•必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。••药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。•药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。•（2）储存•应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。•医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。•2.不得采用的供药方式•（1）医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。•（2）医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。•【例题-单项选择题】依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于•A.3年•B.4年•C.5年•D.1年•E.2年•1、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是•A、以买药品赠药品的形式销售•B、为他人以本企业名义经营药品提供场所•C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据•D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同•E、通过互联网直接向公众销售处方药•2、《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是•A、从非法药品市场采购•B、从城乡集市贸易市场采购中药材•C、采购医疗机构配制的制剂•D、向无《药品经营许可证》的单位和个人采购•E、向药品经营者采购超范围经营的药品•3、根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是•A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责•B、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理•C、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定•D、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动•E、药品生产、经营企业应对销售人员从事的所以药品购销行为承担法律责任•4、某医院配制的医院制剂A，可采用的服务方式是•A、销售给经营企业•B、在医院的网站进行广告宣传•C、通过互联网销售制剂A•D、将制剂A价格与其他药品一起公示•E、给在异地的患者邮寄少量制剂•5、依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于•A、3年•B、4年•C、5年•D、1年•E、2年•6、城乡集贸市场可以销售•A、国家不禁止销售的中药材•B、实施批准文号管理的中药材•C、地产中药材•D、实施批准文号管理的中药饮片•E、中成药•7、药品生产、经营企业的合法行为是•A、买商品赠送处方药或甲类非处方药•B、邮寄、互联网交易销售处方药•C、在未经批准的地址储存药品•D、在产品宣传会上现货销售药品•E、拒绝为从事无证生产、经营药品行为的个人或企业提供药品•8、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是•A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库•B、医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度•C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放•D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品•E、医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药•9、根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构的合法行为包括•A、经过诊疗向公众邮售处方药•B、未经诊疗向公众邮售非处方药•C、利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药•D、未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售非处方药•E、经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药•10、根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业合法行为包括•A、药品零售企业没有处方销售处方药•B、药品零售企业没有处方销售非处方药•C、购进和销售医疗机构配制的制剂•D、药品批发企业从事药品零售活动•E、超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品•11、《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括•A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件•B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件•C、加盖本企业原印章的营业执照的复印件•D、加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件•E、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件•A.医疗机构•B.药品生产企业•C.药品批发企业•D.药品零售企业•E.计划生育技术服务机构•根据《药品流通监督管理办法》•12、只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是•13、对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是•14、销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是•A.药品名称、数量、价格、批号、有效期•B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号•C.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格•D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号•E.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准•根据《药品流通监督管理办法》•15、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明•16、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明•A.保存3年或以上•B.保存5年•C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年•D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年•E.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年•根据《药品流通监督管理办法》•17、药品生产企业的药品销售凭证应当•18、药品经营企业的药品销售凭证应当•19、医疗机构的药品购进记录应当•20、下列药品销售行为中不合法的有•A、处方药不采用开架自选方式销售•B、药品生产企业在交易会上现货销售非处方药•C、药店经批准在边远城乡集市贸易市场内销售维C银翘片•D、普通商业企业设柜台销售甲类非处方药•E、药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务任务三学习GSP相关规定一、药品经营质量管理规范的概念GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，是控制和保障流通环节药品质量的保证。2004年4月30日颁布一、GSP的主要内容•GSP是药品经营质量管理的基本准则，我国现行的GSP共四章，88条。•适用范围•是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。•药品经营企业、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，应当符合本规范相关要求。二、GSP对人员与机构的规定（一）组织机构及其职责1、药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部药品零售连锁企业零售连锁管理总部、配送中心、零售事业部、门店2、药品零售企业质量管理员（机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）（二）人员与培训•1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质•（1）企业负责人•应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。•（2）企业质量负责人•应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年