关于修订麝香痔疮栓等品种非处方药说明书范本的通知

关于修订麝香痔疮栓等品种非处方药说明书范本的通知国食药监注[2010]95号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家局决定对麝香痔疮栓、克咳片的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2010年6月1日起停止使用(已生产的产品除外)。附件：麝香痔疮栓等品种修订后的非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○一○年三月五日附件：麝香痔疮栓等品种修订后的非处方药说明书范本1、麝香痔疮栓说明书标题麝香痔疮栓说明书注请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。正文[药品名称]通用名称：麝香痔疮栓汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，消肿止痛，止血生肌。用于大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼热疼痛；各类痔疮和肛裂见上述证候者。[规格]每粒相当于原药材0.33克[用法用量]早晚或大便后塞于肛门内，一次1粒，一日2次，或遵医嘱。[不良反应]偶见口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难（老人）。[禁忌]哺乳期妇女禁用[注意事项]1．本品为直肠给药，禁止内服。2．原因不明的便血应去医院就诊；内痔出血过多或内痔脱出不能自行还纳，亦应去医院就诊。3．忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。4．保持大便通畅。5．高血压、青光眼、前列腺肥大等患者应在医师指导下使用。6．孕妇慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。7．有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者应在医师指导下使用。8．放置时采取侧卧位，动作宜轻柔，避免出血。置入适当深度以防滑脱。9．药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。10．用药3天症状无缓解，应去医院就诊。本品不宜长期使用。11．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。12．本品性状发生改变时禁止使用。13．儿童必须在成人监护下使用。14．请将本品放在儿童不能接触的地方。15．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］1．本品与金刚烷胺、阿托品类药等同用时，本品的不良反应可加剧。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系2、克咳片(每片重0.54ｇ)说明书标题克咳片说明书注请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。正文[药品名称]通用名称：克咳片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]止嗽，定喘，祛痰。用于咳嗽，喘急气短。[规格]每片重0.54克[用法用量]口服。一次2片，一日2次。[不良反应]偶见重症皮疹。[禁忌]儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。[注意事项]1．忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3．虚喘者不适用。其表现为咳声低弱，动则气喘气短，自汗怕风。4．本品中含麻黄，运动员慎用。5．年老体弱者应在医师指导下服用。6．支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。7．高血压、心脏病及失眠、心悸患者慎用。有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。8．服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或喘甚，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。9．严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。10．用药3天症状无缓解，应去医院就诊。11．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。12．本品性状发生改变时禁止使用。13．请将本品放在儿童不能接触的地方。14．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系