关于印发内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购实施方

关于印发内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购实施方案的通知内卫发〔2008〕72号各盟市卫生局、纠风办、发改委、经委、工商局、药监局：按照《内蒙古自治区人民政府办公厅转发自治区卫生厅等四部门关于医疗机构药品集中采购实施办法（暂行）的通知》（内政办发〔2000〕102号）以及国纠办等六部门《关于印发〈2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见〉的通知》（国纠办〔2008〕3号）的要求，自治区制定了《内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中招标采购实施方案（试行）》，报经自治区政府同意，现印发给你们，请遵照执行。并将执行中存在的问题及时反馈自治区卫生厅。自治区卫生厅自治区经委自治区纠风办自治区工商局自治区发改委自治区药监局二○○八年八月一日内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中招标采购实施方案（试行）第一章总则第一条目标为进一步完善内蒙古自治区药品、医用耗材网上集中竞价采购制度，保证临床用药的质量与安全，最大限度地降低药品虚高价格，降低流通成本，规范医疗机构药品、医用耗材采购行为，纠正医药购销中的不正之风，建立反商业贿赂的长效机制，强化对药品、耗材购销全过程的有效监督，推进药品、医用耗材采购管理工作的信息化、科学化、规范化、制度化建设。根据国务院纠风办、国家发展改革委、卫生部等六部委《关于印发〈2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见〉的通知》（国纠办发〔2007〕4号）、自治区人民政府办公厅转发自治区卫生厅等四部门关于《医疗机构药品、医用耗材集中招标采购实施办法的通知》及国家、自治区有关药品采购的政策规定，结合我区实际，制定本实施方案。第二条网上集中竞价采购的涵义在政府主导下，通过搭建公益性、服务性的药品医用耗材交易、监管服务平台，为药品医用耗材网上交易提供载体，医疗机构、医药企业在监管平台竞价交易；任一合格企业的药品医用耗材均可进行网上竞价销售；建立医疗机构公开、公平、公正采购制度和企业不良行为退出机制，对采购交易全过程实行动态监管。第三条网上竞价采购遵循的原则1.诚实信用，公平竞争的原则；2.坚持质量优先，价格合理的原则；3.强化竞争机制，贯彻统一、规范、简捷、高效的原则；4.保障中、低价位药品，兼顾其他需求的原则；5.依据有关法律法规、实行全程有效监督。第四条集中网上竞价采购方式内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中网上采购通过“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）发布公告，全区旗县及旗县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构，其药品、医用耗材的采购均利用网上采购系统实行网上集中竞价采购。第五条网上竞价采购品种范围和周期1.全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构，在临床使用的所有药品、医用耗材全部纳入网上竞价采购范围。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品和易制毒性特殊化学药品及其它规定不竞价的药品品种，不实行网上集中竞价采购。对中药材、中药饮片和蒙药暂不实行集中挂网采购。但各医疗机构应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。医用耗材除卫生部统一招标的部分高值医用耗材和我区未列入集中采购目录的，其余全部纳入网上竞价采购范围，做到统一网上操作，统一监督管理。2.对所有实行集中挂网采购的药品，必须采用通用名称进行网上竞价采购。3.按药品类别将以上所规定的药品纳入集中网上竞价采购目录（包括医保用药目录）。4.参与网上统一招标竞价采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。网上药品、医用耗材集中竞价采购原则上每年进行一次。急需的药品，医疗机构可先行采购，并报所在盟市药品、医用耗材集中招标监督管理机构办理备案。除此外的新品种参加下一年度药品统一采购。5.对以往招标和实际采购中发现的用量小、急救、价格低廉、临床必需、采购困难、无人竞价或药品价格很低（已不可能降价）的药品，实行备案采购的办法，由专家组通过充分的市场调研和数据分析，确定药品备案采购需求目录，并拟定比较合理的目标价格，报价格主管部门审核备案后直接挂网。在保证质量、价格低廉和药品供应的基础上，由医疗机构按不高于该挂网价格自行采购（采购计划、采购方式、采购数量等具体信息，报内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室备案）。临床特殊急需或科研攻关项目所用的医用耗材经领导小组审批，可列入备案采购，对特殊机型的专用检验试剂，暂列入议价采购或备案采购管理范围。第六条GMP和GSP的政策要求一、在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与全区药品统一招标采购活动。二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与全区药品统一招标采购活动。第七条定义一、“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）：指为内蒙古自治区医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品、医用耗材及医疗器械招标系统、采购系统、管理系统等（包括网上招标采购的全部子系统）。二、药品网上采购：指药品生产企业、经营企业参与药品、医用耗材统一招标采购后，产生中标药品，供内蒙古自治区医疗机构通过药品网上采购系统进行采购并由生产或经营企业进行配送的活动，方案中简称“网上采购”。三、采购人：指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的内蒙古自治区各级各类医疗机构。四、投标人：指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的药品生产企业、经营企业等。五、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发展和改革委员会发改价格〔2005〕9号文件和发改办价格〔2005〕605号文件为依据。第二章药品品种目录分类第八条目录内蒙古自治区医疗机构药品统一招标采购品种目录由各采购人根据《内蒙古自治区医疗机构常用药品目录》提出申请并汇总形成，采购品种目录包括药品通用名、剂型、规格、数量和其他相关信息，采购品种目录的药品名称均为通用名。《内蒙古自治区医疗机构常用药品目录》之外的品种是否纳入采购品种目录，由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组组织医学、药学专家进行论证后确定。内蒙古自治区劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目录范围。确认的采购品种目录由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室定期在网上采购平台发布。第九条分类规则一、按剂型不同分类01注射液，含肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、带预充式注射器注射剂、不带预充式注射器注射剂。02大输液03干混剂04植入剂05粉针，含粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。06缓释片，含肠溶缓释片。07咀嚼片08片剂，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、阴道片。09肠溶片，含肠溶薄膜衣片。10控释片11泡腾片，含口服泡腾片、阴道泡腾片。12分散片13肠溶胶囊，含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊、肠溶丸。14缓释胶囊15胶囊，含阴道胶囊。16软胶囊（胶丸）17控释胶囊18丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸（浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸）。19滴丸20颗粒剂，含糖浆颗粒剂、不含糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。21口服液，含合剂、糖浆剂、口服乳剂、露剂、浸膏、流浸膏。22散剂23吸入剂24喷雾剂，含粉雾剂。25软膏剂，含霜剂、油膏剂。26外用液体剂，含涂剂、油剂、甘油剂、含漱剂。27乳膏28贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。29外用洗剂，含洗剂、冲洗剂。30凝胶剂31涂膜剂32栓剂33滴眼剂34滴剂35滴鼻剂36灌肠剂37茶剂38搽剂38酊剂39锭剂40煎膏剂41酒剂42气雾剂43其他二、相同剂型按制剂规格不同分类1.口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价分类。2.造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。3.脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。4.注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类。同含量时以上两类不再以容量细分。三、其它1.预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。2.氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。3.大容量注射剂、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。小容量注射液瓶装和安瓿装区分为不同竞价分类（以国家食品药品监督管理局生产批件为准进行区分）。4.不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。例如：干扰素α－1a、α－2a、α－1b、α－2b、γ等不同亚型为不同竞价分类；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类。5.中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类。6.调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9％氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5％葡萄糖0.9％氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5％、10％葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装材料统一。以包装材料不同划分为不同竞价分类。第三章申报程序、企业网上注册及资质审核第十条根据网上竞价采购药品、耗材、试剂的通用名、剂型（型号）、质量层次、规格，由合法的生产企业或生产企业委托的经营企业提出申报，必须证明具备如下材料：1.生产企业网上竞价授权委托书；2.产品证明文件及生产企业资质材料；3.网上竞价信息审核表纸质文件；4.网上竞价报价表纸质文件；5.报价信誉保证书；6.进口药品、耗材、试剂一级代理商对药品、耗材、试剂经营企业的授权书；7.进口药品一级代理商授权委托书；8.药品、耗材、试剂生产企业的营业执照复印件；9.药品、耗材、试剂生产企业生产许可证和经营企业经营许可证复印件；10.GMP、GSP证书复印件；11.省或省级以上物价主管部门的药品价格文件；12.药品、耗材、试剂说明书原件。13.由相关部门出具的当年药品、医用耗材、检验试剂质量检验报告书所有报送资料，一律加盖生产企业（进口药品一级代理商）的印章，委托药品、耗材、试剂经营企业递交证明文件的应递交生产企业网上竞价授权委托书或进口药品、耗材、试剂一级代理商对药品、耗材、试剂经营企业的授权书，进口药品一级代理授权委托书。第十一条在递交网上竞价药品、耗材、试剂申请时，同时递交此网上竞价药品、耗材、试剂的配送企业名单（包括自配送），供医疗机构参考。第十二条网上报名竞价的药品和医用耗材，在报名开始前两年内有质量问题的，以药监部门的质量公报为准（包括盟市药监部门的质量处罚通知书），并经自治区药监部门认定后，取消网上竞价资格，有违纪违规的以相关部门查处为准。第十三条对收集的资料移交技术平台，通过相关数据库复核录入，不能确定的资料由药监、物价、工商、卫生等相关部门的专家按照相关规定和程序进行集中审核。第十四条不能提供有关证明文件，网上竞价价格高于内蒙古地区医疗机构原采购平均价格的，取消该品规（型号）网上竞价挂网资格。提供虚假证明文件的，一经发现取消其所有品种的网上竞价挂网资格，并由提供方承担由此而引起的一切法律责任。第十五条对资料审核合格的品种方可网上竞价。第十六条申报材料要求一、使用语言生产企业、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。二、申报材料构成（一）、生产企业作为投标人，需提供的文件材料：1．企业资料：①《药品生产许可证》（复印件）、GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；②《法人授权书》（需法人代表盖章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；③《投标品种汇总表》、《供货