关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知

1关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知卫规财发[2010]64号2010年07月07日发布各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、财政厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、财务局、食品药品监管局：2001年11月，国务院6部门印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号）（以下简称《工作规范》）。10年来，医疗机构药品集中采购工作取得了明显进展。按照深化医药卫生体制改革要求，为进一步规范药品集中采购工作，我们对《工作规范》进行了修订，形成了《医疗机构药品集中采购工作规范》。现印发你们，请遵照执行。中华人民共和国卫生部国务院纠正不正之风办公室中华人民共和国国家发展和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国财政部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局二○一○年七月七日目录第一章总则...............................................................................................................................2第二章药品集中采购机构...........................................................................................................2第三章制度建设...........................................................................................................................4第四章医疗机构...........................................................................................................................5第五章药品生产经营企业...........................................................................................................6第六章药品集中采购目录和采购方式.......................................................................................7第七章药品集中采购程序...........................................................................................................7第八章药品集中采购评价方法...................................................................................................8第九章专家库建设和管理...........................................................................................................9第十章监督管理与申诉.............................................................................................................10第十一章不良记录管理.............................................................................................................10第十二章附则.........................................................................................................................112第一章总则第一条为进一步规范药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。第二条本规范适用于参加医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。第四条实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件另行制定。第五条医疗机构药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则，做好药品的评价工作。第六条坚持公开、公平、公正的原则，确保不同地区、不同所有制的药品生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护。第七条药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业等各方当事人，在医疗机构药品集中采购活动中享有平等权利并承担相应义务。第八条依照本规范必须进行集中采购的药品，有下列情形之一的，不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级人民政府认定的其他情形。第二章药品集中采购机构第九条各省（区、市）人民政府负责成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构，建立非营利性药品集中采购平台。第十条药品集中采购工作领导机构由省（区、市）人民政府分管领导牵头，卫生、纠风、发展改革（物价）、财政、监察、工商行政管理、食品药品监督管理等部门组成。药品集中采购工作领导机构负责制定本省（区、市）医疗机构药品集中采购工作的实施意见和监督管理办法，并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。第十一条卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，汇总并提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量，负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查。第十二条纠风、监察部门负责对药品集中采购工作的监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理。具体办法另行制定。第十三条价格管理部门负责对企业递交的价格文件、按集中采购价格和规定加价政策确定的集中采购药品零售价格进行审核，并对价格执行情况进行监督检查。3第十四条工商行政管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业提供的营业执照信息进行核对，对药品集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。第十五条食品药品监督管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核，对入围药品的质量进行监督检查，提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息，加大对明显低于成本投标药品质量的监督检查力度。第十六条财政部门负责安排药品集中采购工作所需必要的工作经费。第十七条药品集中采购工作管理机构设在卫生行政部门，要明确承办日常事务的处室。纠风、物价、药监等相关部门可确定专人参加管理机构工作，具体组成由各省（区、市）确定。其主要职责是制定规则、组织管理、监督检查。（一）按照药品集中采购工作领导机构的要求，编制采购目录，确定采购方式；（二）组织、协调、推动全省（区、市）的药品集中采购工作；（三）依据实施意见制定实施细则、工作制度、工作程序和工作纪律等，并组织实施；（四）组建并管理全省（区、市）药品集中采购专家库；（五）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展药品集中采购工作；（六）指导并监督各市（地）集中采购管理部门开展集中采购相关工作，加强对各市（地）执行情况的督促检查，将各项指标完成情况作为对市（地）目标考核的重要内容；（七）审核药品集中采购工作机构报送的采购文件及集中采购结果等；（八）组织对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查；（九）负责调查、处理相关投诉和举报；（十）在集中采购工作结束后15个工作日内，将集中采购结果上传至卫生部全国药品集中采购信息交流平台；（十一）向药品集中采购工作领导机构负责并报告工作；（十二）承办药品集中采购工作领导机构交办的其他事项。第十八条药品集中采购工作机构原则上设在卫生行政部门，也可根据本地实际依托政府采购工作机构，接受药品集中采购工作管理机构的领导，负责全省（区、市）药品集中采购工作的具体实施。其主要职责是具体操作、提供服务、维护平台。（一）依据实施细则，编制药品集中采购工作文件（须使用国家药品编码），报药品集中采购工作管理机构审核并公布；（二）受理企业及药品相关资质证明文件、工商资质证明材料和价格文件等，并提请有关部门进行审核；（三）具体协助组织实施药品评价、品种遴选等工作；（四）提请药品集中采购工作管理机构审定并公告集中采购结果；（五）组织医疗机构与药品生产经营企业按集中采购结果签订药品购销合同，并协助药品集中采购工作管理机构监督合同的执行；（六）负责本省（区、市）医疗机构药品集中采购平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；（七）为医疗机构和药品生产经营企业提供咨询服务；（八）定期统计分析本省（区、市）医疗机构和药品生产经营企业网上药品采购、配送、回款情况，做好网上监控；（九）及时维护和管理药品生产经营企业及集中采购药品的基础信息；（十）根据食品药品监督管理部门提供的药品质量、药品不良反应、企业不良记录等信息，按规定及时作出相应处理；（十一）及时报送药品集中采购工作管理机构要求的信息和统计资料，组织相关的业务4技术培训；（十二）协助调查和处理相关申投诉和举报；（十三）向本省（区、市）药品集中采购工作管理机构负责并报告工作；（十四）承办药品集中采购工作管理机构交办的其他事项。第十九条药品集中采购平台是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台。政府拥有平台的所有权和使用权。采购平台要做到安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密。采购平台设置在药品集中采购工作机构内，不得单独设置。第二十条药品集中采购平台应当具备以下功能：（一）进行药品集中采购各个环节、各类信息的公示；（二）开展网上药品评价；（三）提供药品采购载体和网络技术支持；（四）向采购双方提供与集中采购相关的信息查询和服务；（五）准确汇总动态采购数据和统计分析数据；（六）实现网上采购动态监管；（七）药品集中采购工作管理机构的其他要求。第二十一条市（地）、县级人民政府负责本级药品集中采购的监督管理工作。（一）建立健全药品集中采购工作的管理体制，确定专门人员、落实工作经费；（二）负责组织本辖区内医疗机构与药品生产经营企业按照互惠互利的原则签订购销合同；（三）加强对本辖区内医疗机构药品集中采购的指导、督促、现场检查和处理；（四）负责收集上报本地区医疗机构集中采购药品的相关信息；（五）承办上级药品集中采购工作领导机构和管理机构交办的其他事项。第三章制度建设第二十二条药品集中采购工作领导机构组成部门要按照职责分工，认真履行职能，及时沟通联系，主动协调配合，不得相互推诿，共同推动药品集中采购工作。第二十三条药品集中采购工作管理机构和工作机构要加强自身建设，为医疗机构和药品生产经营企业提供服务。第二十四条健全和完善各项规章制度。建立健全药品集中采购工作领导机构工作制度、联席会议制度和药品集中采购工作管理机构、工作机构的监督管理制度和关键岗位定期轮换制度。第二十五条建立药品集