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烟食药监市函〔2010〕14号关于调整烟台市药品零售（连锁）企业开办程序的通知各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：为进一步提高药品零售（连锁）企业审批效率，规范审批程序，使行政许可权限更加明确，切实方便申请人，为地方医药经济发展服务，市局对药品零售（连锁）企业开办程序中零售连锁企业验收及上报资料作如下调整：一、在药品零售连锁企业验收程序中，驻地药监部门除对材料进行初审外，还应依据《山东省零售（连锁）企业许可验收实施标准》对现场进行初验。二、驻地药监部门初验符合要求后向市局提交《开办药品零售（连锁）企业验收实施标准评定表（初验用）》和《烟台市食品药品监督管理局受理药品零售连锁企业验收申请转呈单》。三、市局行政审批中心窗口对驻地药监部门转报的验收材料复审后，向市局提交《烟台市食品药品监督管理局受理药品零售连锁企业验收申请转呈单》。四、调整后的《烟台市药品零售（连锁）企业开办程序》已公布在市食品药品监督管理局网站，相关表格可从网站下载。本程序自2010年8月1日开始执行，原相关程序同时废止。附：烟台市药品零售（连锁）企业开办程序。二○一○年七月十九日附件：烟台市药品零售（连锁）企业开办程序一、申办范围烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。二、开办企业申请㈠申办时应提报的资料1、《药品经营许可证申请书》（附件1）；2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；3、企业名称预先核准通知书；4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；6、拟建仓库平面图；7、企业违法经营情况核查表（附件4）；8、药监部门认为需要提供的其他资料。申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。㈡申办程序资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。三、开办企业验收申请㈠申请验收时应提报的资料1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）；2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告；3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）;4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;5、连锁企业所属经营单位情况表（附件7）；6、企业经营设施、设备情况表（附件8）；7、拟建仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置)；8、房产证明或租赁合同；9、企业管理制度目录；10、企业管理机构职能框架表；11、药监部门认为需要提供的其他资料。㈡现场验收程序企业筹建完毕后，需登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请验收（输入批件号→填写验收申请→上传附件-申请验收时应提报的资料→提交申请）。零售企业在网上收到验收预受理通知后，将验收资料报驻地药监部门受理，驻地药监部门对零售企业按照《山东省药品零售企业许可验收实施标准》进行验收→按照现场验收情况填写《药品零售（连锁）企业现场检查验收情况表》（附件9）及《药品经营许可证申请审查表》审批内容→验收合格的上传（报）市局行政审批中心窗口复审、审定→市局行政审批中心窗口按照全省统一编号发放药品零售企业《药品经营许可证》。零售连锁企业在网上收到验收预受理通知后，将验收资料报驻地药监部门受理→驻地药监部门对材料进行初审，并依据《山东省零售（连锁）企业许可验收实施标准》对现场进行初验并提交《开办药品零售连锁企业验收实施标准评定表（初验用）》（附件9）和《烟台市食品药品监督管理局受理药品零售连锁企业验收申请转呈单》（附件10）→市局行政审批中心窗口对材料复审，提交《烟台市食品药品监督管理局受理药品零售连锁企业验收申请转呈单》（附件10）→市局在10个工作日内按照《山东省药品零售(连锁)企业验收实施标准》组织验收，汇总现场检查情况,提出审核结果，填写《药品零售（连锁）企业现场检查验收情况表》（附件11）及《药品经营许可证申请审查表》审批内容）→在市食品药品监督管理局政府网站对拟发证企业进行公示，公示期为10天→公示结束后市局行政审批中心窗口按照全省统一编号发放药品零售连锁企业《药品经营许可证》。零售（连锁）企业经验收不合格→市局行政审批中心窗口下发整改通知书并反馈外网，企业可在网查询→企业应在30日内完成整改→登录行政审批申报端重新提交复验申请→驻地食药监局组织零售企业的验收（连锁企业的初验）合格后→市局行政审批中心窗口复审（市局组织连锁企业的验收）→市局行政审批中心窗口办理证书。（零售连锁企业经复验合格的公示发证，不合格的不予批准。）药品零售企业包括药品单体零售企业、药品零售连锁企业门店、药品批发企业下设零售企业。附件1药品经营许可证零售（连锁）申请书申请人（盖章）邮政编码拟办企业名称隶属单位拟办企业注册地址经济性质拟办企业仓库地址一经营方式拟办企业仓库地址二拟办企业仓库地址三拟经营范围（对拟经营范围在□内打√）生物制品（除疫苗）□；中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、诊断药品□。（零售企业：处方药□、非处方药□）拟办企业法定代表人职务技术职称、学历拟办企业负责人职务技术职称、学历拟办企业质量负责人职务技术职称、学历拟办企业质量管理部门负责人从事药品经营管理工作年限执业药师／技术职称联系人电话传真人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师仓库面积（平方米）总建筑面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积年月日附件2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位:填表日期:年月日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称所在部门注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。附件3药品零售（连锁）企业有关人员资格审核表姓名性别学历照片（一寸）身份证号专业家庭住址个人简历：单位证明年月日（印章）经办人意见：该同志没有违反《药品管理法》第七十六条、八十三条规定的违法情形。签名：年月日县、市、区食品药品监督管理局（市局稽查大队）意见签名（印章）：年月日局领导审批：年月日（印章）注：有关人员为企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、质量部门负责人（或人员）附件4企业违法经营情况核查表填表时间：企业名称经营方式经营范围许可证编号及到期时间GSP证书编号及到期时间法人代表联系人及电话12个月内有无违法经营行为12个月内有无违法经营假劣药品行为是否存在未执行完毕的行政处罚县级局意见（盖章）年月日稽查大队意见（盖章）年月日说明：1、依据《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的有关规定设置本表。2、企业在申请许可事项变更或申请GSP认证时填报。该表前半部分由企业填写；后半部分由稽查大队或县级局填写。附件5受理编号：药品经营许可证审查表申请单位：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申办单位或申请人，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、填写内容应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、其他申报材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。表1：企业基本情况企业名称隶属单位注册地址经济性质仓库地址一经营方式仓库地址二仓库地址三经营范围（对拟经营范围在□内打√）生物制品（除疫苗）□；中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、诊断药品□。（零售企业：处方药□、非处方药□）法定代表人职务技术职称、学历企业负责人职务技术职称、学历企业质量负责人职务执业药师及学历质量管理部门负责人从事药品经营管理工作年限执业药师／技术职称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师仓库面积（平方米）总使用面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用表2：现场检查情况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：参加检查人员所在单位姓名职务被检查企业意见法定代表人签字：年月日检查情况及结论检查组长签字：年月日表3：审批意见公示情况公示时间公示形式公示结果自:年月日至:年月日发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批：年月日许可的内容、事项企业名称经营地址仓库地址企业法定代表人企业质量负责人经营方式隶属单位经营范围许可证编号许可证流水号许可证有效期自：年月日至年月日附件6企业验收养护人员情况表填报单位:填表日期:年月日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称备注注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。附件7企业所属药品经营单位情况表填报单位：填表日期：年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注填写说明:根据企业实际填写，如无所属药品经营单位，注明“无此项”。附件8企业经营设施、设备情况表填报单位:填表日期:年月日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器设备备注其他中药饮片分装室面积配货场所面积仓库中其他设施和设备填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。附件9开办药品零售连锁企业验收实施标准评定表（初验用）项目存在问题项目存在问题1192203214225236247258269271208112912301331143215331634173518现场初验意见县（市、区）级药验收人组员：员签名组员：品监督管理部门年月日（盖章）组长：年月日附件10烟台市食品药品监督管理局受理药品零售连锁企业验收申请转呈单流水号：申请单位开办企业基本情况企业名称经营方式零售连锁经营范围注册地址仓库地址一二企业法定代表人企业负责人县局审核、初验人意见该申请人提交资料基本齐全，人员及设施条件经现场初验基本符合要求，建议报市局验收。签名：年月日县局分管局长意见签名：年月日（公章）行政审批中心审核意见经审查局转报的申请人验收资料基本齐全，人员及设施条件基本符合要求，请市局组织现场验收。签名：年月日附件11药品零售（连锁）企业现场核查验收情况表（验收用）项目存在问题项目存在问题1192203214225236247258269271028112912301331143215331634173518现场验收意见验收人员签名组员：组员：组长：年月日