搜索
培训日期：2013年1月GMP基础知识培训兽药GMP的发展及其内容目录•兽药GMP概念与发展里程•兽药GMP观念与质量意识•兽药GMP条款第一章.兽药GMP观念和质量意识什么叫兽药GMP？第一节GMP概念（1）GMP是英文“GoodManufacturePractice“一词的缩写，中文翻译为优良药品的生产实践。国际上药品概念包含兽药，GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。第一节GMP概念（2）《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管现的体系。《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。第一节GMP概念（3）兽药是特殊商品，它关系到动物用药安全有效、养殖者经济效益和使用（食用）者安全的大事。怎样才能在复杂的兽药生产过程中，使兽药质量达到上述要求，多年实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，以保证兽药的质量。第二节GMP发展过程（国外GMP发展）1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP，1971年英国制定了GMP第一版(TheOrangeGuide)；1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则；1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP；1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）我国人用药品实施GMP:1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》，1985年编写了《药品生产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。为配合《药品生产质量管理规范》的颁布，中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)。第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范（试行）》，2001年农业部对其进行修订，于2002年3月颁布新版《兽药生产质量管理规范》规定：凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产”。第三节.实施兽药GMP目的和意义•实施GMP目的和重要意义•全面、正确学习和理解《兽药GMP》•贯穿兽药GMP过程中的三条主线实施GMP目的和重要意义（一）•实施兽药GMP是我国兽药发展史上的里程碑：近年来，由于兽药质量问题和滥用兽药，使动物疾病控制受到影响，许多养殖产品存在药物残留超标，引起出口产品遭退货等事件，不仅造成国家的经济损失，同时严重影响我国的国际声誉。这些问题的发生，激起全社会对兽药产品质星的极大关注。在此形势下，农业部决心大力推行《兽约GMP》，从根本上解决兽药质量问题。实施兽药GMP对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到积极的保障作用，将在兽药行业中引发一场产业革命，同时是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。实施GMP目的和重要意义（二）•对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP兽药质量观念，是实施兽药GMP的基本出发点：药物的使用，从个体动物给药发展到群体给药。给药方式及药物的剂型也发展到注射、口服、透皮、吸入、饲料添加、饮水等多种途径。兽药应用如此巨大的复杂的变化，引发了对兽药质量内涵的重新认识，现代化养殖业所需要的也即“适用的”兽药应归结为“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”，其中已把“安全性”列为首位。（一）兽药的安全性“安全性”已从对用药动物的安全性，转移到对人类安全性。这是对兽药“安全性”的概念的根本转移。一种兽药即使效果非常好，但其安全性若达不到要求，最终仍将被禁止或限制使用。(1)对用药动物的安全性，不仅要考虑一般的毒副作用，特别还应注意用药后在动物性产品内的残留问题，对用药动物的特殊毒性(包括致畸、致癌、致突变等)。(2)对兽药生产者及使用者的安全性。(3)对兽药生产环境及使用环境的安全性。(4)对养殖产品的食用者、使用者的安全性。（二）兽药的有效性•由于养殖动物具有生存期短，疾病种类多、发病率高、传播迅速等特点，所以对兽药的有效性要求特别高，一个理想的兽药应具备高效、速效、长效、多效等特点。此外，兽药从单纯的功能转为多功能，所以对有效性的评价也变得十分复杂。例如，某种药物的治疗功效虽不理想，但其具有独到的促进生长功能；某种药物对这种动物治疗功效不佳，但对另一种动物却有较好疗效，等等。（三）兽药的均一性•由于兽药剂型及给药方式的多样性，对兽药均一性的要求甚至比人药要求更高。例如饲料添加剂，往往所含的药物浓度较低，而同时有大量或多种的载体，在使用前还要添加到饲料中去，所以对药物的均一性要求特别高，不仅在产品出厂时是均一的，同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工时都要保证药物的均一性。(四)兽药的稳定性•兽药的稳定性不仅要求在贮存期稳定，有较长的有效期，同时也要求在使用中的稳定性。例如，有些药物制成溶液剂本身是稳定的，但加水制成饮水剂仍应不得沉淀、分层，否则即为不稳定。有些饲料药物添加剂加至饲料中再加工成颗粒料，要求药物能经受压制颗粒饲料时高温、高压、高湿等环境，而仍然保持稳定。（五）兽药的方便性•由于前述兽药的给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药，即一群动物同时给药预防或促进生长，在一群动物中，只要行一个动物出现病症，同群动物即使尚未出现病症也需同时给药。同时，现代化的养殖业养殖规模很大，往往一个养殖场同时饲养万头甚至一二十万头动物，兽药给药的方便性在此时显得十分的重要。全面、正确学习和理解《兽药GMP》•只要抓住《兽药GMP》的精神实质，领会《兽药GMP》的基本要领，结合生产实践，善于思考，刻苦钻研，那么学习上的困难，即可迎刃而解。一、《兽药GMP》的出发点，在于对兽药质量内涵的理解•兽药质量的优劣已不仅仅停留在是否符合质量标限准，而是要生产符合现代化养殖业所需要的、安全高效的兽药，对兽药质量的控制是全过程的。兽药企业应承诺从研制外发、生产、检验、销售、服务等全方位的优良质量。要纠正—些人“不搞GMP，产品检验照样合格”的错误观念。二、《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本•兽药生产企业GMP的改造，首先是企业全体员上观念的GMP改造。企业全体员工是实施《兽药GMP》的“主角”。假如没有全体员工对《兽药GMP》的全面、正确的理解，自觉地执行、那么建设再好的硬件与软件，一切将是徒劳的。三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件，是实施《兽药GMP》的“舞台”•没有这些硬件条件的保证，一切管理措施将无从着手。但同时也应理解兽药GMP的硬件是一个整体的概念，需要建设完整的、过硬的硬件，并不是仅仅依靠建一个洁净厂房或购置一台先进设备即是达到GMP的要求。四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”，是实施《兽药ＧＭＰ》的“剧本”•一个优秀的“主角”在先进的“舞台”上，没有一个出色的“剧本”，无法演好《兽药ＧＭＰ》这台“戏”。面对兽药ＧＭＰ的各项繁杂的管理要求，往往使一些兽药企业感到无从着手。但通过梳理，在这些管理要求中，有以下三条主线贯穿了全部《兽药ＧＭＰ》：贯穿兽药GMP的三条主线•(一)生产处处要防止污染:“污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。整篇《兽药ＧＭＰ》都在讨论如何防止产品被污染的问题。ＧＭＰ对兽药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员(洁净及行为)、设施(设备及容器)、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。(二)事物件件需要验证•验证的原义为：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果，有文件证明的行动。•验证的作用就是“变设想为事实”，为质量保证的系统实施提供试验依据，从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药GMP的实施就是在广泛验证及反复验证(前期验证、同步验证、再验证及项目性验证)中进行生产活动。•(三)工作一律遵守制度(各项SOP也可理解为制度的一种形式)•《兽药GMP》管理的核心是依靠制订制度和严格执行制度。归纳以下几点：•(1)有一项工作(或活动)就必须有一项制度，•(2)有制度就必须执行。•(3)有执行就必须记录。•(4)有记录就要合综合(分析、检查)。•(5)有综合(分析、检查)就有提高(改进、修订)。•(6)一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。GMP有哪些主要内容第二章第一节GMP主要内容（1）第一章.总则。指出制订本规范依据及适用范围。第二章.机构与人员。明确兽药生产企业应建立的机构及其职责；对企业有关人员的要求。第三章.厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。第四章.设备。对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。第一节GMP主要内容（2）第五章.物料。对生产兽药所用物料的购入、储存、发放、使用等提出了要求。第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫生和个人卫生的要求。第七章.验证。明确兽药生产验证的对象及验证的要求。第八章.文件。兽药生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。第一节GMP主要内容（3）第九章.生产管理。对兽药生产过程的要求。第十章.质量管理。对兽药生产企业的质量管理部门的任务、领导、人员及职责的规定。第十一章.产品销售与收回。产品销售记录的要求和兽药退货、收回的记录及其处理的规定。第十二章.投诉与不良反应报告。对兽药生产企业提出的投诉与不良反应的有关规定。第一节GMP主要内容（4）第十三章.自检。兽药生产企业自检的要求。第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释.以上是2002年农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》内容，共有十四章九十五条。第二章机构与人员（概述）《兽药生产质量管理规范》明确规定：“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。”“兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。”“质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案”。机构和人员•1.机构:现代化的兽药生产企业的组织机构,实际上体现了企业的管理模式。质量管理部门直接向企业总经理汇报。•2.各类机构和人员职责应明确.各机构间可相互协调、相互促进及监督，最大限度地调动各部门积极性，使整个企业运行获得最好的生产及经济效益。•3.所有部门的工作都会对产品质量产生影响.机构--生产管理部门(1)负责生产管理文件的编写、修订、实施。(2)负责制订生产计划、下达生产指令。(3)负责或参与质量管理文件的编写、修订及实施。(4)对产品制造、工艺规程、标准操作规程、岗位操作法及卫生规程等执行情况进行监督管理。(5)解决生产过程中的技术问题。(6)参与设备验证、负责生产工艺验证。(7)负责生产技术经济指标的统计和管理工作。人员•1.在生产要素中,人的因素第一.人员素质水平的高低,对实施GMP起决定性作用.•2.人员素质:文化程度、专业知识、实践经验、法规水平、组织能力。•产品如人品：人员素质——决定了企业素质——决定了产用质量。产品质量——反映了企业素质——反映了人的素质。人员的培训•人员培训是实施兽药GMP工作的重要一环，需设置专门的机构负责培训工作。培训必需考核，培训和考核必需有记录，考试必须合格。新招聘的员工或更换工作岗位，必需培训考核合格，方可进入岗位。•进入实际操作岗位的人员，必须达到操作熟练方可正式上岗。对从事高生物活性、高毒强污染性、强制敏性及有