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1GMP自检2第1部分：GMP自检概述第2部分：GMP自检步骤3第1部分：GMP自检概述内容：什么是GMP自检？为什么要进行GMP自检？GMP对自检的要求GMP自检的过程GMP自检管理4第1部分：GMP自检概述内容什么是GMP自检？由质量管理部门组织的具有一定独立性的GMP检查，用以监测所有可能影响产品质量或病人安全的生产活动，以保证质量管理体系的有效运作来达到公司在其相应的政策、标准或规程中所阐述的目标和要求5什么是GMP自检？GMP自检（SelfInspection）是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。在ISO9001中，称为“内部审核”、“内部审计”。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。6为什么要进行GMP自检？GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一；是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求；通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。7评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否相一致适宜性有效性符合性评估内容和目的要求评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理的过程得到有效的贯彻和执行GMP自检/审计目的8企业实施GMP自检的现实意义指出药品生产企业存在的生产质量风险；获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据；指出需要生产质量管理改进的可行性；增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通；根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训;评估公司设备的状况和运行能力9GMP规范对自检的要求SDAGMP（98）对自检的要求欧盟GMP第九章美国FDA（21CFRParts820.2210SDAGMP（98）对自检的要求有程序化的有规定范围有时间限定有目的活动过程和结果有要求药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查以证实与本规范的一致性自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十三条第八十四条11GMP规范对自检的要求SDAGMP（98）对自检的要求欧盟GMP第九章美国FDA（21CFRParts820.2212欧盟GMP规范对自检的要求欧盟GMP第九章应进行自检以确保GMP的实施和符合性，并提出必要的整改措施应定期对人员、设施、设备、文件、生产、质量控制、产品分发、投诉和产品收回、自检等项目进行检查，以证实与质量保证原则的一致性13欧盟GMP规范对自检的要求欧盟GMP第九章自检应有企业内部特定的人员进行并保持一定的独立性，也可利用外部的独立检查员所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有的整改措施和后续跟踪14GMP规范对自检的要求SDAGMP（98）对自检的要求欧盟GMP第九章美国FDA（21CFRParts820.2215GMP规范对自检的要求美国FDA（21CFRParts820.22各企业应建立质量审计（自检）的程序，以确保质量体系符合要求及其实施的有效程序。质量审计应由与被审计单位工作职责无关的人员负责进行，对缺陷项目应有整改措施，必要时应进行再次审计。每次审计和再审计应有书面报告记录审计时间和结果，并呈报被审计单位的负责人。16自检与GMP检查自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第一方审计。GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常称为第三方审计。17GMP自检的类型可根据自检目的分别选择全面自查简要自检跟踪自检18GMP自检的类型GMP自检可按自检对象分类法:。按自检对象分为产品质量自检过程（工序）质量自检和生产质量管理体系自检等三种。19启动阶段2134•任命自检小组组长•确定自检目的、确定自检依据、自检范围•自检小组组建•有关文件和信息的收集、审阅•与受检查部门的初步联系自检后续活动阶段自检报告阶段自检实施阶段自检准备阶段5GMP自检的步骤•编制自检计划•自检小组成员分工•检查表编制•准备自检所需资源•自检报告编制•自检报告批准•自检报告分发与管理•自检结束•首次会议•现场检查与信息收集•检查发现与汇总•末次会议•纠正措施的制定•纠正措施的执行•纠正措施的跟踪确认20GMP自检管理的主要工作内容GMP自检年度的计划的制订；自检工作各相关部门职责的确定；自检程序的制定与执行；自检员的选择、培训与管理。21GMP自检管理1：GMP年度自检计划年度计划的目的：保证自检工作的能够有计划地实施；便于管理、监督和控制自检；是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领。年度工作计划的内容：自检的目的自检的范围自检的依据自检小组成员主要自检活动的时间安排22GMP自检管理1：GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素：自检的目的：是企业的生产质量管理现状符合国家有关规范的要求；作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国家药品监督部门检查之前做好准备；维护、完善、改进管理体系的需要。23GMP自检管理1：GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素：确定年度自检范围应考虑的因素：自检应覆盖企业执行GMP规范的全部条款要求，还应考虑企业自身的管理需求，如对新产品开发、销售服务管理等部门。在确定区域、部门或场所时，凡是与执行GMP要求有关的部门、区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分支机构是否包括在自检范围之内。自检应覆盖企业所有的剂型和和产品。24GMP自检管理1：GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素：自检的依据：国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-2000等；企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质量管理要求等；生产质量管理文件，包括程序文件及其其他管理文件；25GMP自检管理1：GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素：自检的依据：国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如：--《中华人民共和国药品管理法》--《中华人民共和国药品管理法的实施办法》--《药品生产质量管理规范》--依据药品生产质量管理规范而作的检查条款--《中华人民共和国药典》--《中华人民共和国卫生部部颁标准》--《国家食品药品监督管理局局颁标准》--国家食品药品监督管理局有关规定26GMP自检管理1：GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素：自检的时机与频率自检的时机：例行的常规自检追加自检（特殊情况下）自检的频率:通常每个6个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次GMP自检27GMP自检管理1：GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素：追加自检的时机：企业出现了严重的质量事故或质量投诉；企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产品等发生了较大变化；国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月，或集团公司组织的GMP检查前两个月；其他的特殊情况，安排的专项GMP自检，如对验证管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室控制的等条款的专项检查。28GMP自检管理1：GMP年度自检计划年度计划的类型：集中式自检自检集中在一段时间内完成；每次自检针对GMP全部适用的条款及相关部门；具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时间，人员难以召集；比较适合中小企业实施。29示例：GMP年度自检计划（集中式）2005年度GMP自检年度计划30GMP年度自检计划滚动式自检在一个自检周期内，针对企业执行GMP所涉及的各有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度和质量，但自检周期跨度时间长。适用与大、中型企业，以及设有专门GMP自检机构或专职的情况。31示例：GMP年度自检计划（滚动式）32GMP自检管理2：自检工作职责（1）企业管理层：重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主要职责有：批准自检计划；任命自检小组组长，并给与授权；对自检工作中出现的争议，进行仲裁；对自检工作所需要的资源给与保证。如资金、人员等。33GMP自检管理2：自检工作职责（2）质量管理部门或质量保证（QA）部门：承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常性事务工作，其职责：编制自检计划并通知相关部门和人员；协调自检工作；准备自检文件；收集自检记录；分析自检结果；组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认；34GMP自检管理2：自检工作职责（3）所有部门：自检工作必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有：确认自检规定的检查时间；将自检的目的和范围通知有关员工；指定陪同自检小组的联络员；应自检员要求，为其使用有关设施或证明资料提供便利；在缺陷项目的不符合报告签字确认；制定和实施纠正整改措施；保护自检员的安全。35GMP自检管理3：自检管理程序制定GMP自检管理程序的目的：是开展GMP自检工作的依据和纲领；规范自检的过程，确保自检工作的质量和有效性。GMP自检管理程序的主要控制点：自检员的规定；自检的频次；自检的依据；自检的范围；年度自检计划自检的实施纠正措施的实施与跟踪确认有关自检文件的保存36示例：自检程序1．目的通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。2．适用范围本程序适用于公司内部GMP自检的管理。3．职责质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，自检自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果。质量保证部（QA）：负责自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目的不符合项的整改纠正措施进行确认。自检组组长：具体负责自检活动，提交自检报告。被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不符合项的纠正整改措施的制定和实施。374．工作程序4.1自检员自检工作必须由经过公司自检员培训，持有自检资格并经聘任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。4.2自检频次每年进行2－3次自检，两次自检之间的时间间隔不得超过6个月。但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次：（1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时；（2）有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；（3）外部环境发生重大变化是，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更；（4）公司的生产质量管理程序进行了重大修改时；（5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前二个月、接受集团公司GMP检查前二个月。384.3自检的依据（1）相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》（现行版）、GB/T19001-2000。（2）生产质量管理文件，包括程序文件及其其他