搜索
1GMP基础理论试题部门：_____________姓名：______________成绩：____________一、填空题：（每空2分，共50分）1．GMP的中文全称是：；2．农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年______月_____。3．农业部11号令发布的GMP共有_________章______。4．GMP的实施原则是和；5．GMP管理的特点是：________________________管理。6．物料是指：、、等。7．实施GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通行证。8．工艺用水包括：、和。9．无特殊要求时，洁净室的温度控制在℃；湿度控制在%。10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能地获得符合兽药批准文件或的要求并符合的兽药。11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是：、、、，散剂的生产环境为。12．质量管理部门直接由领导。二、判断题：（每题3分，共24分）1．GMP与质量管理的目的是不一致的。（）2．GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。（）3．2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。（）4．产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。（）25．非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。（）6．散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。（）7．标准操作规程就是我们所指的SOP。（）8．只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。（）三、简答题：1．什么是待验？（6分）2．简要阐述GMP与质量管理的关系；（10分）GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。实施GMP与质量管理的目的是一致的；—防止不同药物或其组分之间发生混杂；—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；—防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；—防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。GMP是质量管理工作的基本准则实施GMP是质量管理的具体化工作3．联系本岗位的实际情况，谈谈实际情况与GMP的差距。（10分）3GMP基础理论试题答案一、1、兽药生产质量管理规范2、2005年12月31日3、14章95条4、减少污染杜绝差错5、文件管理6、原料辅料包装材料7、最低要求GMP证书8、饮用水纯化水注射用水9、18~2630~6510、始终如一质量标准预定用途11、10010000100000300000一般生产环境12、企业负责人二、×××××三、1、物料许投料/使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态2、一、实施GMP与质量管理的目的是一致的1、防止不同药物组分之间发生混杂2、防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染3、防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度4、防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生5、防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量二、GMP是质量管理工作的基本准则三、实施GMP是质量管理的具体化工作3、结合岗位自己答4生产管理试题部门：_____________姓名：____________成绩：____________一、填空题（共57分每空1.5分）1、液体制剂以灌装前经混合设备最后混合药液所生产的产品为一批。2、生产管理的重点：减少人为到最低限；防止药品________；建立生产全过程的体系。3、批号用于识别的一组数字或字母加数字。4、某产品，半成品批号为020809，分两次灭菌，灭菌后的成品批号应为_________。5、今年8月，生产05批的产品，有效期为三年，该批产品有效期编制为______________________。6、配料工序，在投料前注意复核、、。7、生产前须做好、、的准备。8、凡正式生产的产品应制定；每个岗位均应制定_______。9、批生产记录是某批产品生产的所有和的总和。10、SOP的编制：写所做；做所写。11、批生产记录的填写应、字迹、内容、数据、_________人、_________人签名。12、标准凭__________领取，__________签名。13、核对标签数量时，如有偏差________应，并做好记录。14、不合格产品，应立即______存放、挂____标志，标明、、、、_________。15、清场结束，车间质检员复查合格发___________________。5二、判断题（每题2分，共16分）1.批的定义：同一天生产出来的一定数量的产品为一批。（）2.生产管理四要素：组织机构；厂房；物料；生产过程监控。（）3.某产品，批号为020802-03，表示2002年8月份2号和3号两天生产的产品。（）4.离子交换水、蒸馏水、反渗透水均属纯化水，符合规定的纯化水可用于配制口服液制剂。（）5.生产管理应具备的文件有；工艺规程、SOP、批生产记录。（）6.批生产记录是批产品质量审计的主要文件；是追溯质量问题的信息来源；为质量回顾性评价提供数据。（）7.批生产记录要保持整洁，写得不规范的要撕毁，写错的要涂掉。（）8.多余、残损标签由经手人会同质量管理人员监督销毁。（）三、问答题（共30分）1、物料平衡的定义？2、生产岗位操作人员的基本职责？3、简述生产结束要做好哪儿方面工作？6GMP生产管理试题部门：_____________姓名：______________成绩：____________四、填空题（共50分每空2分）1、批的定义：在规定限度内具有同一和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。2、批记录一个批次的待包装品或成品的所有记录。3、批记录的保存：按批归档保存至失效期后，无效期品种保存。4、岗位操作记录由填写、岗位负责人、岗位质量员审核签字。5、批记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或专职工程师审核签字，成品发放前，厂部门审核批生产记录并签字。6、工艺规程由组织、设备部、车间等专业部门进行会审；7、工艺规程修订不超过，程序同制订。8、岗位操作法由组织编写；9、岗位操作法最少每修订一次，程序同前。10、标签凭指令领取，领发人签字；11、多余、残损标签由经手人会同人员监督销毁；12、核对标签数量：数+数+数=领用数，如有偏差应查原因，并做好记录；13、中间站的管理有明显标志（合格、不合格、待验、待返工）；14、车间凭向仓库领料、核对收料、收料记录；15、必须销毁的不合格产品由仓库或车间写出、审核、总工批准按规定销毁并填写。16、偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合范围之内。17、偏差处理程序：填写，交车间管理人员，并通知车间主任及质管员；718、清场合格证：清场结束后由车间复查发“清场合格证”五、名词（20分）批——待验——物料平衡——生产工艺规程——六、问答题（共30分）1、批生产记录的主要内容？（10分）2、岗位操作法的主要内容？（10分）3、偏差处理程序？（10分）8GMP生产管理试题答案一、填空题：1、性质质量2、生产3、一年三年4、岗位操作人员5、质量管理6、生产部质量部7、5年8、车间技术人员9、2年10、限额11、质量12、使用剩余残13、状态14、指令15、销毁单质量部销毁记录16、偏差允许17、偏差通知单18、质量员二、名词：1、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批2、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。4、规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。三、问答题：1、（1）产品名称（2）生产批号（3）生产日期（4）操作者、复核者名称（5）有关操作与设备（6）相关生产阶段的产品数量（7）物料平衡的计算（8）生产过程的控制记录（9）特殊问题的记录2、（1）生产操作方法和要点（2）重点操作的复核和复查（3）中间产品质量标准及控制（4）安全和劳动保护（5）设备维修和清洗（6）异常情况的处理及报告（7）工艺卫生和环境卫生3、（1）填写偏差通知单，交车间管理人员，并通知车间主任及质管员（2）车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查，提出处理建议包括：①确认不影响产品最终质量9继续加工②确认不影响产品最终质量进行重新加工③确认不影响产品最终质量采取再回收，或采取补救措施④确认可能影响产品最终质量应报废或销毁（3）车间技术人员将上述建议，写成书面报告，一式2份经车间主任签字后附于偏差通知单后，报质量部，经质量部审核、批准签字后一份质留档，一份送车间（4）车间按批准的建议组织实施，在车间技术人员和质管员的控制下进行，并记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批记录之后（5）若与其它批号有关联时应一同处理。10生产卫生管理试题部门：____________姓名：______________成绩：____________一、填空题（每空2分，共40分）1、制药企业所必须防范的污染物主要是______________和____________。2、为了保证各卫生区域的清洁工具不被混用，制药企业应在每一卫生区域设置专门的_______________________，并配有其贮存相适应的___________。3、粒子的来源主要有_____________、______________、_____________、____________。4、微生物的来源主要有______________、______________、______________、______________、______________、______________、______________等。5、设备的设计要方便于必要时的____________、____________和____________。6、清洁剂宜选用PH5-9，谨用_____________、____________。二、判断题（10分）1、消毒剂宜用同一种，以保证消毒效果。（）2、为了降低成本方便管理，我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就可以了。（）3、便用消毒剂前要进行清洁。（）4、仓储环境的恶劣是造成直接包装材料污染的一个因素。（）5、非工作人员不充许进入洁净区。（）三、名词（共5分）1、生产卫生——11四、问答题（共45分）1、污染主要来源于哪里？（5分）2、清洁设备和工具的基本要求哪些？（10分）3、生产区域清洁有什么样的方法？（10分）4、洁净区工作规则和自我约束有哪些？（10分）5、生产卫生监督方法有哪些？（10分）12生产卫生管理试题答案一、填空题：1、尘粒，微生物2、清洁工具贮存室，设施3、空气带入，人员脱落，设备或厂房，物料4、水，在气，通风系统，废物，物料，设备，厂房5、清洁，消毒，灭菌6、强碱，强酸二、判断题：1、×2、×3、4、5、三、名词：1、指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。四、简答：1、（1）原材料（2）直接包装材料（3）设备（4）环境（5）生产过程（6）人员。2、（1）不脱落纤维和颗粒（2）尽量一次性使用，原则应可以洗涤、消毒与干燥（3）各卫生区域的清洁工具不得混用（4）无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生长的材料。3、（1）湿拖（2）洗（3）擦（4）冲洗（5）高压冲洗（6）先真空吸尘后湿拖。4、（1）操作人员动作应尽量缓慢，避免刚烈运动（2）非工作人员不允许进入洁净区（3）人员进出次数应尽可能地少（4）无菌区的更多自我约束。5、（1）非活性粒子计数（2）活性粒子计数（3）手指试验（4）培养基灌封试验（5）13对生产介质的监督