兽药标签说明书

1《兽药标签和说明书管理办法》兽药产品标签或包装说明是兽医和用户购买、贮存和使用兽药的主要参考依据。要求其详细完整，格式和内容规范，能够全面、正确地反映产品信息。2当前兽药标签、说明书存在的主要问题：1、商品名混乱普遍存在商品名随意更改、一药多名等现象。如某企业磺胺间甲氧嘧啶钠注射液原商品名为“混感黄全甲”，随意更改为“热毒核弹头”；如：有的商品名中会有夸大宣传或者带有欺骗性质的文字（如“必治、仙、神、王”等），有的商品名中含有直接表示产品剂型的文字（如“粉、针、液、散、预混剂”等），有的商品名中含有明示或者暗示所有病症的文字，有的商品名与其他厂家已批的商品名重名。可从中国兽药信息网有关数据库中查询已经批准的商品名。2、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；如某企业的烟酸诺氟沙星注射液，通用名称仍为烟酸力醇罗注射液等，并批准的商品名“肠炎康”改为“仔猪急救针”3、增加、更改主要成分按标签说明书管理规定，应在兽药产品标签上注明兽药的主要药物成分。一些企业在药用成分标签上打擦边球，如不标注药品通用名而标注药品化学名称。将主要成分为“乳酸环丙沙星”的乳酸环丙沙星可溶性粉标注为“乳酸环丙沙星……”；还有的注射液除主要成分外，还标注了增效因子、增效剂、黏膜保护剂等模糊化学成分，或标注地酸钠、亚硫酸氢钠等。有的企业甚至任意增加其他药物成分，如氟苯尼考注射液中除主药氟苯尼考外，增加多西环素、氢溴酸东莨菪碱等成分；氟苯尼考粉标称有氟苯尼考、头孢哌酮、干酪物溶解因子等。3、夸大疗效、增加适应症和使用范围，延误疾病防治，误导应用一些小规模兽药生产企业把随意编写说明书，作为增强自身竞争力最常用的手段，他们受养殖户技术水平、用药观念求新、求全、求大的影响，市场需求什么就写什么，纯粹从“市场”角度扩展或篡改兽药的治疗作用，都想把自己的产品变成“万能药”或“专用药”，以此说明自身的产品科技含量高。一般抗感染药物、解热药物、消毒药和中草药类产品在这方面问题较为突出，如把解热类药柴胡注射液的药理作用和适应症，夸大为“本品能诱导机体产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成，主要用于猪气喘病、传染性胸膜炎及家畜的巴氏杆菌病……”。3当前兽药标签、说明书存在的主要问题：4、冒充国标产品、非药品销售：地标清理后，一些企业为逃避检查，将一些没有升为国家标准、应该淘汰的品种直接在标签上印上执行中国兽药典标准、执行国家标准等继续销售；还有的将兽药产品当作非药品销售，比如有的消毒药企业将溴氯海因粉等标注为“非药品”在市场上销售等。5、产品成份不同，但名称相同，如有的标称阿维菌素片，产品成份确是阿苯达唑、阿维菌素片；6、产品名称与实际疗效不符，如中药中加西药；7、套用批准文号生产，如将阿维菌素片的批准文号套用到复方伊维菌素片上。8、随意生产复方制剂很多经销商、养殖户认为所谓的“复方药”、“新药”就是好药，或者用户反映“见效快”的药内在质量就好，对兽药产品的合法性、安全性缺乏分辨能力，一些经销商甚至自已搞“配方药”，与生产企业签定所谓的联营或委托加工合同，订制合同产品，一些没有经过新药研究、安全性没有保障、兽药残留没有依据的所谓“新兽药”纷纷出炉；市场上有复方双羟萘酸噻嘧啶片标识规格为（1.0g:+双羟萘酸噻嘧啶0.3g+伊维菌素20mg+阿苯达唑300mg）一些兽药。4兽药典和兽药使用指南规定：5兽药典和兽药使用指南规定：6胺间甲氧嘧啶钠注射液说明书兽用非处方药（注：第一批处方中未公布，兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药，在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。）【兽药名称】通用名：磺胺间甲氧嘧啶钠注射液商品名：英文名：SulfamonomethoxineSodiumInjection汉语拼音：Huang'anJianjiayangmidingnaZhusheye【主要成分】磺胺间甲氧嘧啶钠【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。【药理作用】本品属于广谱抗菌药物，是体内外抗菌活性最强的磺胺药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，细菌对此药产生耐药性较慢。对革兰氏阳性菌和阴性菌如化脓性链球菌、沙门氏菌和肺炎杆菌等均有良好的抗菌作用。对磺胺药敏感的细菌不能利用周围环境中的叶酸，只能利用对氨基甲酸（PABA）和二氢蝶啶，在细菌二氢叶酸合成酶的作用下合成四氢叶酸，活化性四氢叶酸在嘌呤、胸腺嘧啶核苷的合成中起了重要的传递一碳基因的作用。磺胺药在结构上类似对氨基苯甲酸（PABA）,可与PABA竞争细菌体内的二氢叶酸合成酶，妨碍了二氢叶酸的合成和减少四氢叶酸的量，最终影响核酸的合成，抑制细菌的生长繁殖。磺胺药的作用可被PABA及其衍生物（普鲁卡因、丁卡因）所拮抗，此外脓液以及组织分解产物也可提供细菌生长的必需物质，与磺胺药产生拮抗作用。本品内服后吸收良好，血中浓度高，乙酰化率低，不易发生结晶尿。有效血药浓度维持时间水牛为24小时，猪为5.8小时，山羊为7小时，绵羊为2小时。【药物相互作用】①磺胺间甲氧嘧啶与二氨基嘧啶类（抗菌增效剂）合用，可产生协同作用。②某些含对氨基苯甲酰基的药物如普鲁卡因、丁卡因等在体内可生成PABA，酵母片中含有细菌代谢所需要的PABA，可降低本药作用，因此不宜合用。③与噻嗪类或速尿等利尿剂同用，可加重肾毒性。【适应证】主要用于敏感菌所引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。【用法与用量】静脉注射一次量每1kg体重家畜50mg一日1～2次连用2～3日【不良反应】①磺胺或其代谢物可在尿液中产生沉淀，在高剂量和长期给药时更易产生结晶，引起结晶尿、血尿或肾小管堵塞。②犬的主要不良反应包括：干性角膜结膜炎、呕吐、食欲不振、腹泻、发热、荨麻疹、多发性关节炎等。长期治疗还可能引起甲状腺机能减退。猫多表现为食欲不振、白细胞减少和贫血。马静脉注射可引起暂时性麻痹，内服可能产生腹泻。③磺胺注射液为强碱性溶液，肌内注射对组织有强刺激性。【注意事项】（1）本品遇酸类可析出结晶，故不宜用5％葡萄糖液稀释。（2）长期或大剂量应用易引起结晶尿，应同时应用碳酸氢钠，并给患畜大量饮水。（3）若出现过敏反应或其他严重不良反应时，立即停药，并给予对症治疗。【休药期】牛、羊、猪28日（暂定）。【规格】（1）10ml∶1g（2）20ml∶2g（3）50ml∶5g【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】【批准文号】【生产企业】7中华人民共和国农业部令2013年第2号《兽用处方药和非处方药管理办法》已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。附件：《兽用处方药和非处方药管理办法》8《兽用处方药品种目录（第一批）》中华人民共和国农业部公告第1997号根据《兽药管理条例》和《兽用处方药和非处方药管理办法》规定,我部组织制定了《兽用处方药品种目录（第一批）》，现予发布，自2014年3月1日起施行。特此公告。附件：《兽用处方药品种目录（第一批）》2013年9月30日9第一部分兽药标签、说明书管理的依据一、《兽药管理条例》相关规定：1、第二十条规定兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。10第一部分兽药标签、说明书管理的依据2、第六十条违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。11第一部分兽药标签、说明书管理的依据二、农业部于2002年颁布了《标签与说明书管理办法》（农业部令第22号）规定第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。第六条:外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。12中华人民共和国农业部令第45号《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部第33次常务会议审议通过，现予发布，自2005年1月1日起施行。兽药添字----药物添加剂兽药生字----血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等兽药字----中药材、中成药、化学药品、抗生素、放射性药品、外用制剂、消毒剂13（不能作为判定假劣兽药及处罚依据）1415第一部分兽药标签、说明书管理的依据三、相关规定：1、农业部公告第242号发布《兽药标签和说明书编写细则》2003年1月22日2、《关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知》农办医[2005]16号2005年5月9日3、农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（农办医[2006]48号）16一、管理权限和范围：农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作，县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合《办法》的规定。《兽药标签和说明书管理办法》由农业部负责解释。第二部分兽药标签、说明书管理范围和要求17第二部分兽药标签、说明书管理范围和要求二、标签说明书管理总体要求：《细则》规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需报批。一个产品仅限使用一种标签和说明书。兽药产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标签。18第二部分兽药标签、说明书管理范围和要求三、标签、说明书内容方面的要求：1、所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据需要可有外文对照。2、根据需要，兽药标签上可使用条形码。已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。3、字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。4、商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用字的面积比不得小于1：2，并不小于商标用字。19202122第二部分兽药标签、说明书管理范围和要求5、对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。6、兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。7、兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。2