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1兽药经营质量管理规范试点与实施江苏省畜牧兽医局2008.7.2实施GSP的法律依据：《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。3实施GSP时间要求：新建经营企业必须先通过后领证；原有经营企业2009年11月1日之前通过检查验收。依据：农业部农办牧[2004]39号4一、GSP试点的几点考虑为什么主动要求GSP试点？提高经营质量保障食品安全是强化市场监管的有效手段；是提高经营质量的有力措施；是保护GMP企业合法权益的必要前提；是维护市场秩序的重要方法。5兽药GSP制定时如何把握尺度？实事求是，逐步完善适应兽药经营的实际要求；经营企业硬件、软件、人员的现实状况；每个乡镇应有两个左右的经营点；相当比例的经营企业经过努力能够达到GSP的要求。6GSP试点的门店、人员公示与仓库7兽药GSP的基本目标杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通；从业人员素质有较大提高；可追溯制度基本建立；硬件条件有所改善，适应经营需要。8兽药GSP的基本要求：建立质量管理体系。有管理制度，进行首营企业和首营品种的审核，按规定运行，按要求记录。首营企业：营业执照、GMP证书、生产许可证。企业规模、市场信誉。首营品种：产品批准文号、产品标准、标签说明书批件。特别关注质量通报、禁用药物。9环境符合要求，兽药分类存放。营业、办公、生活、仓储区分开；与饲料经营分开；与诊疗场所适当分离；营业面积、仓库面积各不小于30平方米；有必要的设备设施－阴凉库；应标明全部仓库位置(平面布局图)；应当有固定的营业场所（无门店＼无仓库的中间批发商模式不允许）。10药品分类陈放11人员符合规定。不少于一位质量负责人，中专学历或助理兽医师职称以上；质量负责人市级以上培训；经营人员高中以上，县级培训合格上岗；质量管理人员不得在企业外兼职；关于畜牧、水产及相关专业职称。12兽药GSP的连锁经营有什么区别？质量控制要求比单体企业要求高；首营品种和首营企业的审核以总部为主；各连锁店的质量负责人以进货后的质量管理为主要任务；连锁经营企业验收时只抽取一部分（１／３）经营店；发证到每个经营点。13兽药GSP为什么没有区分批发和零售？兽药经营的批发与零售没有本质区别；批发与零售共存的情况多；批发企业没有特别的要求；实际情况以单体小规模经营店为主体。14营业场所15为什么不要求大型经营企业做检验？GSP没有规定大型企业概念；合格产品出厂是生产企业的责任；市场监督检验是政府监督的责任；经营企业无法完成检验的任务。16为什么没有对计算机、网络、发电机等设备作出强制要求？阴凉库配备空调是唯一强制要求；计算机网络管理在东台市的GSP试点单位中已经开始实施；发电机的配备没有实际意义。17建设一个GSP的试点，需要多少投入？多数企业实际费用2-5万元；主要用于设备设施的完善、经营环境的改造、软件编制、人员培训等；有条件的企业，可以考虑配备计算机及其管理系统。18执业兽医办公现场19二、兽药GSP试点进展2005年推进市级试点，实际完成15个；2006年推进县级试点，实际完成63个；2007年推进乡镇试点，实际完成142个；2008年要求乡镇试点覆盖面100％，已经完成验收的约一百个点，待验的约四十个点。20推进试点工作采取的措施：纳入市县管理部门年度业务考核；选择有较好管理基础、业务量大的试点单位；新建经营企业必须通过GSP；生物制品经营的必要条件；市、县有专人抓－最为关键的一环。21促进试点单位工作的具体办法：省GSP工作小组派员到试点企业现场指导；当地GSP检查员具体帮助试点企业进行GSP硬件改造设计、人员培训、管理文件编制和档案建立指导；在GSP验收企业进行现场观摩交流，各市GSP检查员参加模拟验收和评分；22收获：建立了一套制度江苏省兽药经营质量管理规范（草案）江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法江苏省兽药GSP检查验收评定标准（暂行）江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行办法23农业部兽医局李金祥副局长带队来我省调研兽药GSP工作24带出了一支队伍在南京市、南通市分别举办兽药GSP专题培训班；培训省、市、县级GSP检查员和试点单位质量负责人近300人；第一个试点单位验收时，请所有的检查员参加了全过程，观摩交流，统一标准；目前省、市、县级考核合格的兽药GSP检查员200人。25建设了一批示范点有批发试点，有零售试点；有省、市、县、乡镇各级试点；有单体经营店，有连锁经营店；有社会经营店，有系统内的经营试点；有普通兽药经营店，有生物制品经营店；26三、业务部门分工与程序试点工作在省畜牧兽医局的领导下，各级业务部门密切配合并组织实施。省畜牧兽医局负责兽药GSP检查验收的申请接受、组织安排兽药GSP现场检查验收、检查验收材料的审核、兽药GSP证书的审核发放和兽药GSP检查员的管理工作。并负责对兽药GSP试点具体工作进行技术指导，搞好相关培训工作；27市兽医行政管理部门负责对辖区内兽药GSP试点企业进行技术指导，搞好试点技术骨干的培训。根据省相关部门的安排，负责组织本地区兽药GSP检查员实施对本地区内申报兽药GSP检查验收企业的检查和对已通过兽药GSP检查验收企业的监督检查；县级兽医行政管理部门负责对辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的指导督促和日常监管。28兽药GSP工作审批与申报程序（江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法）企业将验收申请书及资料报市初审；省畜牧兽医局审查：•同意受理－通知市及企业作验收准备；•疑问或缺材料－通知补充；•不同意受理－退回并说明原因。29省畜牧兽医局组织验收：•检查组3人以上，基本在本市产生；•每组有一名省级检查员参加；•所在县的检查员作监督员不参加评分。通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告报送省局。以省局名义向社会公示；以省局名义公告；发放兽药GSP验收合格证；30•主要内容包括：•确定组织领导部门；•组织与实施；•检查验收机构设置和要求；•检查员选拔与管理；•GSP验收申请与受理；•现场检查的组织；•审批与发证；•监督检查等。企业申请初审(市)审查(省)组织验收现场检查整改报告同意受理社会公示审批(省)颁发GSP证，公告检查通知书、检查组评分、检查报告、缺陷项目表《江苏省兽药GSP检查验收暂行办法》31•主要内容包括：•GSP检查员的条件；•GSP检查员的选派；•GSP检查员的行为准则；•GSP检查员的管理和监督。市、县推荐填写《兽药GSP检查员申请表》上报省兽医行政管理部门参加省GSP培训、考核资料审查考核合格建档，列入省兽药GSP检查员库厅发文公告《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》32四、兽药GSP培训与工作资料规范、制度、办法、程序•江苏省兽药经营质量管理规范（草案）•江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法•江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法……七个33检查验收相关规定、表格、报告•《江苏省兽药经营质量管理规范》检查验收申请书•企业负责人员和质量管理人员情况表•兽药经营企业兽药GSP现场检查方案•江苏省兽药GSP检查验收缺陷项目表……共十二个34企业管理制度•质量方针、目标和承诺•兽药经营质量管理制度•总经理岗位职责•质量管理负责人岗位职责……共十九个35各类记录、档案•培训计划•陈列与储存环境检查及记录•购货合同与购进记录•销售记录……共十五个36江苏动物卫生监督论坛37欢迎交流