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环球医药控股集团有限公司2012年版GSP培训课件寒冰GlobalPharmHoldingsGroup目录GSP概述……………………………………………………………………...1新版GSP特点…………………………………………………………………6新版GSP总则……………………………………………………………...…20批发企业质量条款分析………………………………….……….………..23PageContents（2012版）GSP内容GSP概述—GSP的由来与发展•我国GSP1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》。来源于日本1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行，直到现在GSP概述—GSP的由来与发展2008、2010都有修改，没有颁布2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1日开始实施。•商业协会的数据显示，目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售药店30多万家，90%的企业为中小企业，整个行业的平均毛利率只有5%-6%。GSP概述—实施GSP的意义法规性质:是国家药品法规的强制要求准入条件:是企业回避风险和求得生存的客观需要国际标准:是部分企业实施国际战略的需要发展需求:是企业全面提升管理水平的必由之路特点：对不同企业类型分别规范新版GSP十二大特点•整体思路：1.考虑现行GSP监督实施的延续性；2.注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。•体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。新版GSP十二大特点1.供应链全程管控•克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题；•覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；•实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；•克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。新版GSP十二大特点2.借鉴国际先进理念•充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等•借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等•尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢新版GSP十二大特点3.建立质量风险防范机制•充分体现了GSP预防质量管理的理念•在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制•明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故•改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。新版GSP十二大特点4.全面质量管理与全员质量管理•体现了企业全面质量管理的目标•强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。•质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节新版GSP十二大特点5.质量管理体系建设•全面强化了质量管理体系的管理理念•要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制•实现质量管理的科学、严密、合理和有效。新版GSP十二大特点6.GSP实施的实效性•改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的•在各项管理要求上均提出了明确的目标•鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标•让GSP真正起到实效•杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象新版GSP十二大特点7.突出药品质量安全控制•质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。•企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。新版GSP十二大特点8.强化冷链管理•药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷•对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求•在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求•彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题•实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标•消灭了可能存在的冷链断链现象•极大地提高了我国冷链药品管理的水平•为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础新版GSP十二大特点9.储运温湿度自动化监控•体现实施目标的实效性。•流通中质量控制难点主要环节——储存与运输（储运过程中——温湿度）•药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理•实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。新版GSP十二大特点10.适应行业新模式发展•近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化•出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式•新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求新版GSP十二大特点11.顺应信息技术发展•目前信息技术发展已经出现了全面应用的态势•相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后•信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定•结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求•实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。新版GSP十二大特点12.鼓励运用现代医药物流技术•现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，•对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求•现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。新版GSP综合特点•全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段•重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节•完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点•此外，提高管理人员资质档次制定GSP目的（第1条）•为加强药品经营质量管理•规范药品经营行为•保障人体用药安全、有效•——根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。GSP的要求（第2、4条）•本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。•药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为新版GSP适用范围（第3条）•药品经营企业应当严格执行本规范•药品生产企业销售药品•药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求批发企业主要条款分析•第一节质量管理体系第八节采购•第二节组织机构与第九节收货与验收质量管理职责•第三节人员与培训第十节储存与养护•第四节质量管理体系文件第十一节销售•第五节设施与设备第十二节出库•第六节校准与验证第十三节运输与配送•第七节计算机系统第十四节售后管理第一节质量管理体系建立质量管理体系（第5条）•企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系•确定质量方针•制定质量管理体系文件•开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动质量方针和目标（第6条）•企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程•术语：•质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。•质量目标：在质量方面所追求的目的。质量管理体系内容（第7条）•企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应•包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等GSP内审（第8、第9条）•企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。•企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量风险管理（第10条）•企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核外部质量体系审核（第11条）•企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价•确认其质量保证能力和质量信誉•必要时进行实地考察。全员质量管理（第12条）•企业应当全员参与质量管理。•各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节组织机构与质量管理职责设立组织机构（第13条）•企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位•明确规定其职责、权限及相互关系。企业负责人（第14条）•企业负责人是药品质量的主要责任人•全面负责企业日常管理•负责提供必要的条件•保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责并进行监督•确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业质量负责人（第15条）•企业质量负责人应当由高层管理人员担任•全面负责药品质量管理工作•独立履行职责•在企业内部对药品质量管理具有裁决权设立质量管理部门（第16条）•企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作•质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理部门职责（第17条）•（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；•（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；•（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；•（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；•（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；•（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；•（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；•（八）负责假劣药品的报告；•（九）负责药品质量查询；•（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；质量管理部门职责（第17条）•（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；•（十二）组织验证、校准相关设施设备；•（十三）负责药品召回的管理；•（十四）负责药品不良反应的报告；•（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；•（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；•（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；•（十八）协助开展质量管理教育和培训；•（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节人员与培训从业守法（第18条）•企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求•不得有相关法律法规禁止从业的情形企业负责人资质（第19条）•企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历•或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技术职称•熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人资质（第20条）•企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历•在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。•*02001企业质量负责人应是注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。——广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（征求意见稿）企业质量管理部门负责人（第21条）•企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营