农药出口登记概论刘进伟20170413

1农药出口登记概论刘进伟VivianLiu2017.4.142主要内容一、什么是农药登记？二、为什么要进行农药登记？三、农药管理和农药登记体系的建立四、农药出口登记资料要求3一、什么是农药登记？•目前尚无统一的定义；•日本农药取缔法把农药登记解释为“根据职权，把必要事项登记在原始登记本等一定的公立登记本上，同时把登记事项公开表示的一种行为”；•FAO认为，“农药登记不同于汽车牌照或商业执照，农药登记是指在政府部门对农药的安全性和有效性资料的评审和批准的过程，登记包含着几个不同的环节，其中评审过程是最重要的。为使农药通过评审，生产者必须提供农药各方面的科学资料”。•美国在FIFRA中把农药登记简单地解释为“把某种农药列入名单”。•本人认为，农药登记是农药管理部门根据农业生产、环境保护、社会经济持续发展等的要求，对农药的理化性质、产品质量、药效、毒性、环境安全性等一系列科学试验资料进行评审，并根据现行的农药登记要求或标准作出是否准许其生产、经营和使用的决定，最终将决定公诸于世。4二、为什么进行农药登记？•Hazards危害:农药对人、畜有毒（哺乳动物毒害）；农药对环境生物有毒（生态毒害）；农药在食品中的残留（MRL）；农药对环境因子水、空气、土壤的污染（环境归宿和环境行为）。•Negativeside-effects一些副作用:Users用户:effectivenessandefficiency药效和效益hazard危害instructionondoses,timingandmethodsofapplication,andonsafetymeasures.指导施药剂量、时间、施药方法以及安全措施precautions预防措施safepackagingandproperlabelinstructions安全包装及标签指示Generalpublic公众:accidentalexposurefollowingspillage,disposalorcarelesshandling农药泄露、废弃物处理或误操作时可能发生的意外接触professionallyhandlepesticides专业操作农药5Consumers消费者:•-safetyoffoodandanimalfeedstuffs-chemicalresidues食品和动物饲料的安全问题–是否有农药残留Cropandplants作物和其它植物:•-phytotoxicity药害问题67为实现农药管理，世界各国先后制定了农药管理法规。最早制定农药管理法的是法国（1905年）、之后是美国（1910年）、加拿大（1927年）、德国（1937年）、澳大利亚（1945年）、日本（1948年）、英国（1952年）、瑞士（1955年）、南朝鲜（1955年）、马来西亚（1974年）、印度（1971年）、印度尼西亚（1973年）等。中国于1982年制定农药登记制度，1997年颁布农药管理条例，2001年进行了修订。1999年颁布《农药管理条例实施办法》，该办法经2007年修订后于2008年1月8日起开始执行。首先由美国于1947年开始农药登记，日本开始于1948年。1982年,FAO调查的33个国家中有30个实施了登记制度。1989年,亚太地区22个国家中有17个实行了农药登记制度。目前为止，几乎所有的国家都实行了农药登记制度。三、农药管理和农药登记体系的建立89农药登记资料/材料的一般要求技术资料法律文书产品样品1.产品化学资料（包括有效分、原药和制剂）2.有效成分、原药和制剂的毒性及毒理学资料3.制剂田间药效试验及推荐的使用方法4.制剂残留试验资料5.原药（有效成分）和制剂生态毒理学资料6.对环境的影响7.包装、贮存运输资料8.标签9.原药和制剂有效成分分析方法及残留分析方法，有时还要求杂质分析方法10.农药废弃物及包装材料的处理方法11.中毒及解救措施资料12.原药制造工艺及制剂加工工艺13.其它资料由公司或登记申请者提供的支持文件：1.分析合格证（Certificateofanalysis）2.产地证明(CertificateofOrigin)3.制造证明（CertificateofManufacturing）4.授权书(AuthorizationLetter)5.中国的农药登记证或自由销售证明（农业部药检所)。备注：支持文件需要经出口人所在地公证机构公证，并由拟登记产品的国家驻中国大使馆认证适量的原药、制剂样品及标准品四、农药登记资料要求理论准备10制剂PesticideFormulation:Pesticideproductofferedforsale,(finishedproduct).Itgenerallycomprisesactiveingredient(s),adjvunt(s)andotherformulants(inertingredients)combinedtorendertheproductusefulandeffectiveforthepurposeclaimed.(afterFAO,1986).有效成份ActiveIngredient(A.I.):A.I.sareingredientsinaformulatedpesticideproductwhichwillkillorcontroltargetpest.助剂InertIngredient:Inactivecomponentsofapesticideformulationthatareusedtodilutethepesticideortomakeitsafer,moreeffective,easiertomeasure,mix,andapply,andmoreconvenienttohandle.SomeImportantConceptsTechnicalGrade(TG，原药)---Rawmaterial-Synthesizedinamanufactory;-Onlyrawpesticide,relativepurepesticidecontaina.i.andfewimpurities.-Generallycan’tbedirectlyappliedbyfarmerandmustbeformulatedorprocessedintoaformulatedpesticideproduct.•FormulatedProduct(FP，制剂产品)---FinishedproductwithValue-Added（PlantProtectionProducts,end-useproducts)-FormulatedinaFormulator;-Containsoneormorea.i.+inertingredients.-Packaged,ready-for-sale.-Someareready-to-use;othersmustbefurtherdilutedwithwater,orothersolventbeforeapplied.-Improvingpesticidepropertiesofstorage,handling,application,effectiveness,orsafety.•乳油EmulsifiableConcentrates(EC)•可湿性粉剂WettablePowder(WP)•可溶性粉剂SolublePowder(SP)•可溶液剂SolubleLiquid(SL)Traditionalformulation•悬浮剂Suspensionconcentrate(SC)•水乳剂Emulsioninwater(EW)•水分散粒剂Waterdispersiblegranule(WDG)AdvancedFormulation•悬浮种衣剂FS:flowableconcentrateforseedtreatment•水分散油悬浮剂OD:OilDispersion•颗粒剂GR:Granule•水溶性粒剂SG:SolubleGragule•微乳剂ME:Micro-emulsion-underdevelopmentOtherformulationtypes171.产品化学资料identifyofactiveingredient有效成份的鉴定•Commonname通用名称•ChemicalAbstractsname化学名称•CA登记号•异构体、杂质、添加剂（稳定剂）Physicalandchemicalproperties原药和制剂的理化性质•Appearance外观、Solubility溶解度、Density密度、partitioncoefficientofn-octanol/water,Kow正辛醇/水分配系数、Flammability可燃性、Flashpoint闪点······18•登记原药需要提供原药及有效成分的化学资料；•登记制剂需要提供制剂、原药及有效成分的化学资料；•欧盟登记原药需要提供至少一个有代表性的制剂资料；•有些国家把原药和有效成分分开要求资料，而有些则把原药和有效成分视为等同（如新加坡、欧盟）。注：产品化学资料重点包括产品化学本质、组成及有关理化性质方面的资料。原药组成（杂质分析）分析报告一般需要5批产品分析报告。19做好原药5批次全分析是应对原药等同性认定的关键农药原药全分析的种类（根据等同性认定要求）全分析类别分析指标狭义全分析原药化学组成（包括杂质、异构体、添加剂如稳定剂、水分）广义全分析包括原药化学组成（包括杂质、异构体、添加剂如稳定剂、水分）及丙酮不溶物、干燥失重、酸/碱度和/或其他理化指标。实际包括的项目视不同原药的特性而定，一般需要参照FAO农药规格对不同品种原药的质量要求，或参照某些国家的要求。202.毒理学资料（含生态毒理学）•登记原药需要提供原药（含有效成分）的全套毒理学资料（Toxpackage）；•登记制剂除需提供原药的全套毒理学资料外还需提供制剂的一些急性毒性及安全方面的资料，但有些国家要求提供制剂之全套毒理学资料（欧盟、墨西哥）；•对土壤生物（蚯蚓、微生物）、水生生物（鱼、虾、贝类、藻类），及对鸟、蜜蜂等有益生物的毒性（生态毒理）资料。———原药1、急性经口毒性(LD50)；2、急性经皮毒性(LD50)；3、急性吸入毒性(LC50)(根据理化性质和用途而定)4、眼睛和皮肤刺激性；5、致敏性；6、亚慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性；7、致突变性毒性:——Ames试验；——微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项(如果以上两项试验结果均为阴性，则不需进行其它致突变试验，如果以上两项试验有阳性结果，要求补充两项其它致突变性试验)8、必要时，需提供6个月至两年的慢性和致癌性试验。21———制剂1、急性经口毒性(LD50)；2、急性经皮毒性(LD50)；3、急性吸入毒性(LC50)：根据理化性质和用途而定；4、眼睛和皮肤刺激性；5、致敏性。22233.关于药效资料•室内药效试验报告（Bioassay）；•田间药效试验报告（Fieldtrial）：产地国药效报告、进口国药效报告（提出申请登记后进行试验）、与进口国相邻国家药效试验报告（新加坡要求东南亚国家药效报告）。244.残留和环境资料•田间残留试验报告：产地国残留报告、进口国残留报告（提出申请登记后进行试验）、与进口国相邻国家残留报告；•残留分析方法（水、空气、土壤、作物、果实、饲料等）；•环境资料（包括在土壤环境或水环境中的持久性、降解、移动、滞留时间等）。255.其他资料•在其他国家的登记情况（登记证），产地国登记证；•产品标签；•产品包装；•使用操作注意事项；•急救措施；•使用和操作保护装备；•遇到溅洒、泄露、着火或爆炸等情况的紧急处理措施；•农药贮存和运输要求；•剩余产品的处理方法；•测定劳动环境中农药的采样方法。266.关于标样和样品提供•标明重量、产品批号•标样1克或2克；•原药样品100克，5