农药登记资料要求(修订稿)

1农药登记资料要求（修订稿）第一章总则1.1为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，促进我国农药科技发展，根据《农药管理条例》（简称《条例》）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。1.2本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。1.3本《要求》中所称申请者应附合《条例》的要求。境外申请者要在我国境内设有依法注册的办事处或代理机构。1.4新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。对已过新农药保护期的相同有效成分种类、含量和剂型的产品，申请者仅能申请田间试验和正式登记。1.5申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。1.5.1申请新农药临时登记时，一般情况下，应向登记机构提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。1.5.2进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应是申请者研制成熟定型的试验产品，并经省级农药检2定机构封样，由法定质量检测机构检测合格。1.5.3申请者所申报的资料应完整、规范，数据必须真实、可靠；除试验报告外，申请者应同时提交相关资料的电子文本。1.5.3.1农药登记药效、残留、毒性、环境等试验应由我国农药部认定的试验单位完成。农药产品质量检测应由省级以上法定质量检测机构完成。试验或检测验单位应按相关的试验准则、标准、技术规范进行，提供规范的试验或检测报告。1.5.3.2境外农药申请者所提供的境外试验资料，必须是中华人民共和国农业部认定或认可的机构出具的资料。资料内容和报告形式必须完整，有试验负责人的签字，并附中文摘要资料。1.5.3.3引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。1.5.3.4申请登记的产品对生产、经营或使用者、农作物、环境等易产生危害的，申请者应提交能控制其危害的措施或相关资料。1.6申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利等知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。31.7对首次登记的、含有新化合物的农药的申请者提交的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请者未经已获得登记的申请者同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予以登记；但是，其他申请者提交其自已所取得的数据的除外。鼓励已登记资料的授权使用。独立拥有齐全资料的申请者可授权其登记的资料于其它申请者。1.8直接申请正式登记的产品，申请资料应同时满足临时登记阶段和正式登记阶段的有关要求。1．9已登记的产品在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下，如欲对产品组成进行优化，登记证持有人应向农业部农药检定所提出书面申请，并提供相应的资料，证明此种变更不影响产品的质量、药效、毒草性和环境安全。经农业部农药检定所审核符合要求后，登记证持有人才能以变更后的产品组成生产。1.10有关农药产品中助剂分类及其在农药制剂中应用的登记资料要求另行制定。1．11对不在我国境内使用仅供出口的农药产品的登记要求，由登记主管部门根据国际惯例和有关要求另行制定。1.12申请者根据本《要求》提供的资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不能够完全满足产品评价要求的，应根据评审意见补充相关资料。第二章术语和范围4以下术语和范围仅适用于本《要求》。2.1农药登记种类分为新农药登记、特殊新农药登记、新制剂登记、相同产品登记、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。2.2新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。含有的有效成分已在我国境内取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。2.3新制剂是指与我国境内已登记的产品相比，产品有效成分相同,但产品剂型、有效成分含量（或配比）等方面不同的产品；包括新剂型、剂型微小变更、新混配制剂、新含量、新药肥混配制剂等。2.3.1新剂型是指有效成产品相同而剂型改变的产品。2.3.2剂型微小变更是指已登记的产品剂型作微小改变而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况：——由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；——由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；——由可溶粉剂（SP）变为可溶性粒剂（SG）；——由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）——其他。52.3.3新混配制剂是指首次混配2种或2种以上农药有效成分的制剂产品和虽已有相同有效成分种类混配产品登记但配比不同的制剂产品。新混配制剂产品，含有新剂型的，应按新剂型登记。2.3.4新含量制剂是指含有的有效成分和剂型与已登记的相同（混配制剂配比不变）而含量改变的产品。2.3.5新药肥混配制剂是指首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂产品和虽已有混配产品登记但配比不同的制剂产品。新药肥混配制剂产品，含有新剂型的，应按新剂型登记。2.4特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的特殊农药原药（母药）及其制剂。含有的有效成分已在我国境内取得登记且在保护期内的农药按特殊新农药要求提供资料。2.4.1卫生用农药用于预防、消灭或者控制人类生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其它有害生物的农药。2.4.2杀鼠剂用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。2.4.3生物化学农药生物化学农药必须符合下列两个条件：——对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；6——必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。生物化学农药包括以下四类：A信息素是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。B.激素是由生物体某一部位合成并可传导至其它部位起控制、调节作用的生物化学物质。C天然植物生长调节剂和昆虫生长调节剂天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。天然昆虫生长调节剂是对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。D酶是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。2.4.4微生物农药是由细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等自然产生的防治病、虫、草、鼠等有害生物的农药。2.4.5植物源农药是指有效成分来源于植物体的农药。2.4.6转基因生物是指具有防治《农药管理条例》第二条所述有害生物等的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植7物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。2.4.7天敌生物是指商业化的（除微生物农药以外）具有防治《农药管理条例》第二条所述的病、虫、草等有害生物的生物活体。2.5相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比等与已经登记的产品相同，产品组成与已登记的产品基本一致或相当的产品，包括相同原药和相同制剂。2.5.1相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的。2.5.2相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异，即产品中有效成分、剂型、含量相同，其它主要控制技术项目和指标不低于已登记产品，产品主要助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。2.6扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量2.6.1扩大使用范围是指已登记产品申请增加使用范围。2.6.2改变使用方法是指已登记产品申请增加或改变使用方法。82.6.3变更使用剂量是指已登记产品申请使用剂量改变。2.7农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。2.8相关杂质是指农药产品中所含有的对人类和环境产生不可接受的风险，影响制剂的质量，如因其造成有效成分分解，或贮存中损坏包装材料，或腐蚀施药械，对作物产生药害或对农产品造成污染等的杂质。第三章新农药登记资料要求3.1一般要求新农药的原药及其制剂应同时申请登记。含的有效成分已在我国境内取得登记的，其原药和制剂可分别申请登记。卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等特殊新农药登记,不适用本部分的资料要求。3.2新农药原药登记3.2.1原药临时登记3.2.1.1临时登记申请表93.2.1.2产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。3.2.1.3产品化学资料3.2.1.3.1有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘登录号（CASRN）、CIPAC号、结构式、实验式、分子相对质量（注明发布时间）。若有效成分有多种存在形式（例如：盐或酯），则应明确该产品最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。若异构体活性存在明显差别的，应明确注明有效体比例。3.2.1.3.2有效成分的物化性质提供下列参数的测定方法和测定结果：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的）等。应给出样品的纯度，一般要求应高于98%。103.2.1.3.3原药的物化性质提供下列参数的测定方法和测定结果：外观、气味、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的）等。3.2.1.3.4产品技术指标3.2.1.3.4.1有效成分含量规定有效成分的最低含量（以质量分数表示），不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。相关时，应规定异构体比例。3.2.1.3.4.2相关杂质含量规定相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。3.2.1.3.4.3其他限制性成分含量为保证产品安全、稳定所添加的稳定剂、安全剂等，可根据实际情况规定具体的技术指标。3.2.1.3.4.4酸度、碱度或pH范围酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应规定上下限。3.2.1.3.4.5固体不溶物11规定最大允许值，以质量分数表示。3.2.1.3.4.6水分或加热减量规定最大允许值，以质量分数表示。3.2.1.3.5与产品技术指标相对应的检测方法和方法确认检测方法通常包括方法提要、原理（化学反应方程式）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、原始谱图等，对低含量的技术指标还应给出最低检出浓度。采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的原始谱图（包括但不限于标准品、样品和内标等），可免线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。3.2.1.3.6技术指标确定的说明对指标的制定依据和合理性做出必要的解释。3.2.1.3.7５批次全组分分析报告全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以