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《中国药典》2010年版中药标准增修订内容介绍冯丽2010年11月主要内容一、2010年版中药起草情况简介二、品种和项目收载总体情况三、增修订内容与特点2010年版中药起草情况简介2010年版药典一部立项情况（一）增修订品种1、新增中药材品种（1）解决品种倒挂问题（2）临床常用品种2、新增中药饮片品种解决中药饮片无法定标准问题3、新增提取物品种中成药处方中使用的浸膏、提取物解决原料无法定标准问题4、新增中成药品种解决临床常用品种问题来源：（1）基本药物目录（2）医保目录（3）临床用药须知（二）增修订项目：（1）提高标准的可控性（2）提高标准的可行性（3）安全性2010年版药典一部立项情况2010年版药典一部立项情况（三）专项研究课题（1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；（2）农药多残留检测方法研究；（3）黄曲霉毒素检测研究；（4）重金属及有害元素研究；（5）生物活性测定法研究。不上的原则：（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破规矩，质量标准达不到要求的品种不上；（2）含保护动、植物的不上；（3）含龙骨的不上；（4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上；（5）含鲜活动物的不上。（6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。2010年版药典一部立项情况2010年版药典一部立项情况（四）项目设置要求1、鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；2010年版药典一部立项情况2、检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；3、含量测定：（1）药材：选择有效成分进行含量控制（2）饮片：测定成分一般应与药材一致（3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。2010年版药典一部立项情况2010版药典标准起草技术要求及编写细则《中国药典》中药质量标准研究技术要求《中国药典》中药质量标准复核技术要求《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则药典编排格式凡例正文附录2010版药典标准正文内容—药材和饮片名称来源饮片【性状】【炮制】【鉴别】------【检查】【性味与归经】【浸出物】【功能与主治】【含量测定】【用法与用量】【贮藏】2010版药典标准正文内容—中成药药品名称【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【功能与主治】【用法与用量】【规格】【贮藏】2010版药典品种和项目收载总体情况公告：凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。………………..对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。（一）增修订品种中药材及饮片种类2005版2010版增幅（%）药材53059212饮片7468098收载标准数量种类2005版2010版增幅（%）药材53059212饮片708091056中成药增修订品种2010年版收载总数：10632010年版新增品种数：4992005年版收载总数：5642010年版修订品种数：254（二）增修订项目—鉴别中药材类别2005版2010版加权增幅（%）显微鉴别34044417一般鉴别148114-31薄层鉴别33949030色谱与光谱鉴别1714-26聚合酶链式反应法鉴别02---薄层-生物自显影技术法鉴别02---（二）增修订项目—鉴别中成药--新增各项鉴别2165项显微TLCHPLCGC特征图谱2010年版收载总数5402962362522005年版收载总数281114411161新增25918182591（二）增修订项目—检查中药材及饮片类别2005版2010版加权增幅（%）杂质526512限度516616干燥失重674水分24045469总灰分23341057酸不溶性灰分164153-17重金属及有害元素6934（二）增修订项目—检查中成药--新增各项检查628项通则重金属有害元素毒性成分2010年版收载总数105316422005年版收载总数627810新增426832（二）增修订项目—含量测定药材及饮片类别2005版2010版挥发油2837脂肪油22鞣质33滴定2425ＵＶ1624ＴＬＣ134HPLC（UV）165298HPLC（ELSD）710GC818液相-质谱联用034、含量测定—中成药新增含量测定773项检测方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮测定法挥发油测定法滴定鞣质重量法品种数85051172921142713新增709248121919102005版与2010版含量测定项目比较HPLCGCUVTLC-S原子吸收滴定2005年版5643126381382010年版1265704133253（三）增订剂型品种新增露剂品种：金银花露涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂增修订内容与特点（一）收载品种数量大幅度增加2005版收载中成药564种2010版收载中成药1063种（一）收载品种数量大幅度增加大量增加收载基本药物目录及医保目录中的品种，使临床常用品种标准得到提高。本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。（二）标准整体水平全面大幅度提高1、对原标准收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。（二）标准整体水平全面大幅度提高2、标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。（二）标准整体水平全面大幅度提高大幅度的增加了TLC鉴别对原标准无含量测定项的标准大部分增加了含量测定。制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。90%以上的中药制剂均有定量检测指标。（二）标准整体水平全面大幅度提高3、对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强的方法。（二）标准整体水平全面大幅度提高例如：戊已丸05版：UV法测定黄连总生物碱含量10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量（二）标准整体水平全面大幅度提高黄氏响声丸05版：TLC-S法测定贝母素乙含量10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母素乙含量（二）标准整体水平全面大幅度提高4、HPLC用于乌头碱限量检查如：原乌头碱限量检查基本用TLC，二十五味珊瑚丸、木瓜丸用HPLC检查乌头碱限量（二）标准整体水平全面大幅度提高5、含量测定增加了较多的新对照品独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ青叶胆片：獐牙苦苷金莲花润喉片:荭草苷（三）药品安全性得到进一步保障增加剂型安全性要求:眼用制剂按无菌制剂要求；（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。）用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求；（三）药品安全性得到进一步保障口服酊剂增订甲醇限量检查橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；（三）药品安全性得到进一步保障在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强对重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的安全性控制加强。（三）药品安全性得到进一步保障重金属检测标准的研究大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究毒性成分的限量控制雄黄、朱砂中有害成分的控制10版收载的有机氯农药残留检查品种名单黄芪、甘草黄曲霉毒素限度检查品种名单胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕、陈皮10版收载的重金属及有害元素品种名单药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、白芍、甘草、丹参、山楂饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、甘草、山楂（三）药品安全性得到进一步保障中成药：树脂残留物检查（复脉定胶囊）铅镉砷铜检查（紫血散）重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种）乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种）三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）强化中药注射剂的安全性控制一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等5个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制技术要求如：注射用灯盏花素相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉、汞、砷、铜分别进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障有毒成分（也是有效成分）含量测定均制定了含量上下限度。处方中含化学药的品种均建立化学药成分的含量测定并制定含量限度范围。（三）药品安全性得到进一步保障如：平消片（胶囊）测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范围消渇丸测定处方中的化学药格列本尿，按标示量计维Ｃ银翘片测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计（三）药品安全性得到进一步保障对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。（如安宫牛黄丸、散）（四）新方法、新技术应用1、聚合酶链式反应法鉴别饮片：乌梢蛇、蕲蛇2、薄层-生物自显影技术法鉴别地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显色剂：0.1%2，2-2苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液）（四）新方法、新技术应用3、一测多评技术用一个对照品对多个成分进行定量，也可作为复杂体系量效关系评价的测定方法。例如黄连药材及饮片的含量测定2005版—薄层扫描—小檗碱不低于3.6%，2010版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%，整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一的指标，客观性和专属性较差。4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术千里光国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。中国产千里光药材中adonifoline含量相对较低或几乎没有该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定限度以WHO于1988年颁布了《IPCS环境卫生标准80：吡咯里西啶类生物碱》和1989年颁布了《IPCS健康与安全指南第26号：吡咯里西啶类生物碱的健康和安全指南》PA的限量为依据规定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超过0.004%。（四）新方法、新技术应用5、指纹图谱、特征图谱的应用采用了先进的指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定性和有效性。结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。特征指纹指纹图谱指纹鉴别列于鉴别项下供试品应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，并呈现与对照药材保留时间相同的几个色谱峰单独列项供试品特征图谱应有几个特征峰，以参照物为ｓ峰，计算各特征峰与ｓ峰的相对保留时间，应在规定值的±５％范围之内.单独列项供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90指纹鉴别特征指纹指纹图谱2005版收载特征图谱1项2010版收载特征图谱13项，指纹图谱9项中成药采用指纹图谱检测的品种桂枝茯苓胶囊天舒胶囊复方丹参滴丸注射用双黄连腰痛宁胶囊诺迪康胶囊采用特征图谱检测的品种乌灵胶囊百令胶囊注射用双黄连指纹图谱5.010.015.020.025.030.0min0255075100mAU10.5010.7511.0011.2511.5011.75MPaA.Press.(Status)248nm,4nm(1.00)123456S6、金雀异黄素S、5-甲基蜂蜜曲菌素乌灵胶囊样品色谱图5.010.015.020.025.030.0min0255075100mAU10.5010.7511.0011.2511.5011.75MPaA.Press.(Status)2