冷链药品管理

兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou冷藏、冷冻药品的储存与运输管理兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou1药品冷链背景•2016年山东问题疫苗事件•2010年山西疫苗事件•2008年江西博雅免疫球蛋白事件1.1发生在我们身边的事情兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现状问题冷链人才缺乏冷链意识不强1药品冷链背景1.2药品冷链现状兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou•冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。•冷处温度2℃--10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃--8℃避光贮藏、运输。•温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂1药品冷链背景1.3冷藏概念兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou•冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品•冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件•冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏1.4冷冻概念1药品冷链背景兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou常用标识方法0-5℃避免冻结冷暗处1-5℃冷藏2-8·c避光严禁冷冻倒置2-5℃遮光密封保存冷藏（8度以下保存）2-8度密封冷藏，于2-8度避光保存和运输2-8°C避光保存和运输密闭、冷暗处2-8℃,切勿冷冻密闭,在冷暗干燥处保存2-8℃,严防冻结2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温）2-8℃，不宜冷冻2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存2-8℃暗处4-8℃(低温)2-8℃保存,且不能冻结，避光8℃以下避光干燥处保存(低温)2-8℃避光,严禁冻结8℃以下遮光禁冻2-8℃避光,严禁冷冻避光2-8℃勿冷冻摇晃2-8℃冰箱保存，切勿冷冻避光2-8℃在原包装中保存运输2-8℃勿冻勿热避光2至8度开封室温25度四周2-8℃严禁冰冻2-8℃遮光密闭避免冷冻标识比较混乱兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou避光密闭，在冷处（2-10℃）保存(低温)2-10℃避光密封,冷处(2-10℃)干燥2-10℃避光避光，冷暗处（2-10度）保存2-10℃凉暗处密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保存4～10度、密封冷藏（2-10℃）4℃-10℃冷库（2-10度）4-10℃-10°至-20°冷冻室中-20℃保存-5--20℃(低温)-5-20度避光冷冻（-20度）兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验温度要求有效期兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou•温度过高的影响–促进变质–挥发减量–破坏剂型•温度过低的影响–遇冷变质–冻破容器多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.6温度对药品质量的影响1药品冷链背景2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！1药品冷链背景1.7超温的危害兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou•《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11•《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05•《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10•《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.121药品冷链背景1.8地方规范和指南兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou•“十二五”规划•《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》•《国家药品安全“十二五”规划》2012.1•《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》•《药品经营质量管理规范（2015年）》1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou2冷链基本要求GSP【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2015年）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。2.1药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障经过验证的设备、流程兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员培训考核标准操作流程冷链应急预案数据、文件、记录收货运输出库养护储存验收2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou2冷链基本要求2.3流程控制收货运输出库养护储存验收检查并记录到货温度专人养护码放温湿度调控、监测在冷库内验收专人装箱、装车温度保障温度监测兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou小型冷库大型冷库3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库内部兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou•自动调控温度能力-制冷降温-保温防冻•监控报警–高低温报警、断电报警、故障报警–冷库现场和远程值班室同步声光报警–中央监控器屏幕报警–手机短信报警3.1冷链储存设备—冷库温度调控3冷链设施设备兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou3.1冷链储存设备—全自动冷库控制系统3冷链设施设备兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品对温度控制的要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。3冷链设施设备3.2冷链运输设备—条款要求兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou【附录】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。第十四条每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。3.2冷链运输设备—冷藏箱、保温箱3冷链设施设备兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou冷藏箱保温箱兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou•冷藏箱保温箱的温度监测–外部显示–可采集箱体内温度数据–实时上传•保温箱按照载冷剂的不同分为两种：–干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。–相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。•冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利用性。3冷链设施设备3.2冷链运输设备—冷藏箱、保温箱兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou•被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染•1、冰袋•2、冰盒/冰排•3、干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负78.5度。3冷链设施设备3.2冷链运输设备—蓄冷剂兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou3冷链设施设备3.2冷链运输设备—防超温装置第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。【附录】第二条（四）冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。注意：隔热装置——配备药品由于接触蓄冷剂造成超温的装置；兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou•手持温度检测设备–方便携带–操作方便–反省迅速–校准检定•车载温度监测设备–自动显示、记录、读取、上传–定期校准或检定•冷库温度监测设备–自动显示、记录、保存、追溯–定期校准或检定–不间断电源–不得与调控公用红外测温电子温度记录器3冷链设施设备3.2冷链运输设备—温度监测设备兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou3冷链设施设备3.2冷链运输设备—全程温度监测兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou3冷链设施设备3.2冷链运输设备—温度查看和导出兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou■相应的温（湿）度自动监测系统：所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次■历史记录查询：冷库至少每30分钟自动记录一次运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动记录超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据■实时采集、显示、记录，通过计算机读取和存储所记录的监测数据兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou*远程及就地实时报警功能报警系统：–高低温报警、断电报警、故障报警–冷库现场和远程值班室同步声光报警–中央监控器屏幕报警–手机短信报警不少于3人？监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作！配备UPS不间断电源远程PC机报警兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。【附录】第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。3冷链设施设备3.3冷链验证管理兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou•由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作•建立设备、设施档案和记录•企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录3冷链设施设备3.4冷链设施设备维护【附录】第二条（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。兰州市第一人民医院FirstPeople'sHospitalofLanzhou第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时