洁净工作服清洗消毒效果验证方案

制药股份有限公司验证方案编号：洁净工作服清洗消毒效果验证方案年月洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批起草部门起草人起草日期洁净工作服清洗消毒效果验证方案的审核审核部门审核人审核日期洁净工作服清洗消毒效果验证方案的批准审批部门批准人签名日期总工程师验证办公室主任目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2概述2.验证目的3.验证范围4.验证计划与实施5.验证前确认6.验证步骤和方法7.偏差或变更的处理8.人员培训9.再验证周期10.验证结论1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.1.1验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2.验证工作中人员职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。1.1.3.验证工作中各部门职责1.1.3.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。1.1.3.2.生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。1.1.3.3.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。1.1.3.4.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。1.2.概述1.2.1设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜1.2.2设备型号：海尔XQG70—1011型自动洗衣机、小神童XQB60-Z918型自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜1.2.3.设备安装地点：生产车间C级洁净区洗衣间1.2.4.设备特点1.2.4.1.安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。1.2.4.2.MD-0.36脉动真空灭菌柜由以下部分组成：洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间，灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。2.验证目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（Q/QGDS08021-00）中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。3.验证范围适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌。4.验证计划与实施验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。计划此验证于:年月日开始实施。5.验证前确认5.1目的：是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。对验证当天的注射用水进行微生物限度、可见异物检查，验证环境进行检测：温度、湿度、尘埃粒子、风速、沉降菌，洁净区环境应符合要求。在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。5.2验证前确认项目5.2.1.参与人员确认5.2.1.1.评价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。5.2.1.2.合格标准：验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。5.2.2.相关文件确认5.2.2.1.评价方法：检查验证过程中涉及的文件是否完全，为现行版本。相关文件文件名称文件编码洁净服穿着标准操作规程人员进出B级洁净区标准操作规程人员进出C级洁净区标准操作规程洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程5.2.2.2.标准依据《药品GMP指南》无菌制剂2010版《药品生产质量管理规范》2010版《中国药典》2010版5.2.2.3.合格标准：文件齐全，并且均为现行版本。6.验证步骤和方法6.1.洁净服清洗、灭菌程序确认：生产使用后的洁净服，由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服，按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（Q/QGDS08021-00）操作。清洗、烘干洁净服服，灭菌，121℃，30min。进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。6.1.1.B级洁净服洗衣程序确认结果洗衣件数设定水温浸泡时间洗涤时间脱水时间漂洗次数结束时间执行人/日期：复核人/日期：6.1.2.C级洁净服洗衣程序确认结果洗衣件数设定水温浸泡时间洗涤时间脱水时间漂洗次数结束时间执行人/日期：复核人/日期：6.2清洗效果验证6.2.1外观清洁度的确认确认方法：在不低于300勒克斯照明下检查已清洗洁净服判断标准：应无可见污迹。6.2.1.1外观清洁度的确认结果取样编号取样点合格标准检测结果帽沿无可见污迹袖口无可见污迹裤脚无可见污迹前胸部无可见污迹检查人/日期：复核人/日期：6.2.2可见异物检测和残留物检测评价方法：洁净服清洁后，QA检查员用2只洁净250ml具塞三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，封口，检查可见异物。判断标准：应无可见白点及纤毛。6.2.2.1最终漂洗水检测结果验证项目合格标准检测结果检查人复核人可见异物无可见白点和纤毛检测日期6.3灭菌效果验证6.3.1灭菌确认确认方法：按灭菌柜标准操作规程进行操作，保证灭菌121℃，30min。6.3.1.1灭菌确认结果生产日期灭菌时间灭菌温度操作者复核者6.3.2.取样及检测方法6.3.2.1.本次取样用直接接触碟法6.3.2.2.接触碟：采用公司生产，批号6.3.2.3.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。进行培养，检测无菌。6.3.3.判断标准：应无菌生长。6.3.3.1.B级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下取样编号取样点合格标准（CFU/皿）检测结果帽沿≤5袖口≤5裤脚≤5前胸部≤5检查人/日期：复核人/日期：6.3.3.2.B级洁净服内衣灭菌效果确认记录结果如下取样编号取样点合格标准（CFU/皿）检测结果肩部≤5袖口≤5裤脚≤5前胸部≤5检查人/日期：复核人/日期：6.3.3.4.C级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下取样编号取样点合格标准（CFU/皿）检测结果帽沿≤5袖口≤5裤脚≤5前胸部≤5检查人/日期：复核人/日期：7.偏差或变更的处理在验证过程中发现任何异常的均需记录，调查分析，制定纠正与预防措施偏差描述采取的措施调查人/日期：复核人/日期：8.人员培训情况参加培训人员日期培训记录日期结论日期9.再验证周期9.1周期性再验证：年。9.2当存在下列改变时，需及时进行设备清洁程序的再验证9.2.1.洁净服清洗工艺改变后（如清洗剂、灭菌剂的改动）必须作验证。9.2.2.更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时必须作验证。9.2.3.生产线停用3个月后,在正式生产前1周对洁净服清洗灭菌效果进行连续3次的监测。监测内容包括所有质量指标。9.2.4.再验证应包括洁净服清洗灭菌效果及验证结果评定与结论等内容。9.2.5.洁净服清洗灭菌效果的再验证周期为2年。10.验证结论评价人：年月日