ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用

1ISO9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材2讲解、升级运用、内审员培训一、ISO9001：2015质量管理体系-要求3ISO9001标准改版历程51231987199420002015420084ISO9001标准改版历程1959USmilitarydefencestandardsMIL-Q-98581979BS5750Pt1BS5750Pt2BS5750Pt31987ISO9001ISO9002ISO90031994ISO9001ISO9002ISO90032000ISO90012008ISO90012015ISO9001IntroducesQualityAssurancethroughpreventiveactionEmphasisonconformancewithprocedures(QualityControl)MinorrevisionClarified2000requirements.BetteralignmentwithISO14001Technicalrevision.AnnexSLbasedRiskbasedthinkingContextoforganisationLeadershipProcessapproachTechnicalrevision.3standardsreplacedwith1ProcessmanagementPerformancemetricsManagementinvolvementContinualimprovementinprocessesPt1–Des,Dev,Prod,Inst,ServPt2–Prod,Inst,ServPt3–FinalInsp&test5AnnexSL(HighLevelStructure)Introduction1.Scope2.Normativereferences3.TermsanddefinitionAppendixBibliography4.Contextoftheorganization5.Leadership6.Planning7.Support8.Operation9.Performanceevaluation10.Improvement6质量管理体系要求0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001标准目录0引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进7RepresentationofthestructureofthisInternationalStandardinthePDCAcycle84.组织的背景环境Contextoftheorganization4.1理解组织及其组织环境Understandingtheorganizationanditscontext4.2理解相关方的需求和期望Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties4.3确定质量管理体系的范围Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem4.4质量管理体系及其过程Qualitymanagementsystemanditsprocesses94.组织的背景环境Contextoftheorganization4.1理解组织及其所处环境Understandingoftheorganizationanditscontext应确定外部和内部与宗旨、战略方向有关、影响QMS实现预期结果的能力的因素。组织应监视和评审有关这些内部和外部问题的信息。外部环境，可以考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题，无论是国际、国家、地区或本地的；内部环境，可以考虑与组织价值观、文化、知识和绩效有关的问题注1，关注积极和消极因素或情况104.组织的背景环境Contextoftheorganization4.2理解相关方的需求和期望Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties应确定、监视、评审：a)与QMS有关的相关方；b)相关方的要求。原CD稿——a)直接顾客；b)最终使用者；c)供应链中的供方、分销商、零售商等d)立法机构；e)其他114.组织的背景环境Contextoftheorganization4.3确定质量管理体系的范围Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem应界定QMS的边界和应用，以确定其范围：a)标准4.1条款中提到的内部和外部因素；b)标准4.2条款中有关相关方的要求；c)组织的产品和服务。在所确定范围内，标准所有要求均应应用；范围应成文、得到维护并可获取，包括：体系所覆盖产品和服务、标准要求不适用的理由陈述。标准的任何要求有不适用，不应影响组织确保产品和服务符合性、增强顾客满意的能力和责任。组织所包含的产品、服务、主要过程和地点124.组织的背景环境Contextoftheorganization4.4质量管理体系及其过程Qualitymanagementsystemanditsprocesses4.4.1应按本标准的要求建立、实施、保持并改进质量管理体系，应确定QMS所需的过程及其在整个组织中的应用，并应确定：……（8项要求）4.4.2应保持必要的文件化信息：a)支持过程运行所需；b)确保过程按计划实施。13Schematicrepresentationoftheelementsofasingleprocess144.组织的背景环境Contextoftheorganization4.4质量管理体系及其过程Qualitymanagementsystemanditsprocesses4.4.1……（2）a)确定过程所需的输入和预期的输出；b)确定过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则、方法，包括测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定和提供所需资源；e)规定职责和权限；f)6.1条款要求所明确的风险和机遇；g)评估这些过程，必要时实施变更以确保其实现预期结果；h)过程和QMS改进的机会。155.领导作用Leadership5.1领导作用与承诺Leadershipandcommitment5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针Qualitypolicy5.3组织的作用、职责和权限Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities165.领导作用Leadership5.1领导作用与承诺Leadershipandcommitment5.1.1总则最高管理者应：（10条）a)为体系的有效性负责；b)确保方针、目标得到建立，并与战略、环境一致；c)确保QMS要求纳入组织的业务运行；d)促进过程方法、基于风险的思考的应用；e)确保QMS所需资源可获取；f)传达有效的质量管理及满足QMS的重要性；g)确保QMS实现预期的结果；h)吸纳、指导和支持员工对QMS有效性作出贡献；i)增强改进；j)支持其他管理者在其负责的领域展示其领导作用。“业务”泛指组织赖以生存的核心活动；与组织是公共还是私有、盈利或非盈利无关。175.领导作用Leadership5.1领导作用与承诺Leadershipandcommitment5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应：a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续满足；b)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险和机遇得到识别和应对；c)保持以增强顾客满意为焦点。185.领导作用Leadership5.2质量方针Qualitypolicy5.2.1方针的形成最高管理者应建立、实施、维持质量方针：a)与组织的宗旨、环境相适应，并支持其战略方向；b)提供制定和评审质量目标的框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2方针的传达方针应:a)可得并保持成文；b)在组织内得到传达、理解和应用；c)适用时，可为相关方所获取。195.领导作用Leadership5.3组织的作用、职责和权限Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities最高管理者应确保相关职责、权限得到规定和沟通和理解。最高管理者应对QMS的有效性负责，并规定职责和权限，以便：a)确保QMS符合本标准的要求；b)确保过程产生期望的结果；c)向最高管理者报告QMS的绩效和任何改进(10.1)的需求；d)确保在整个组织内推广以顾客为关注焦点；e)在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。206.策划Planning6.1风险和机遇的应对措施Actionstoaddressrisksandopportunities6.2质量目标及其实现的策划Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6.3变更的策划Planningofchanges风险（Risk）：不确定性对目标的影响。可选的风险应对措施包括风险规避、风险消减、风险接受等。216.策划Planning6.1风险和机遇的应对措施Actionstoaddressrisksandopportunities6.1.1策划QMS时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a)为QMS能实现预期的结果提供保证；b)增强预期成效；c)预防或减少非预期的影响；d)实现持续改进。6.1.2组织应策划：a)风险和机遇的应对措施；b)如何1)在QMS过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2)评价其有效性226.策划Planning6.1风险和机遇的应对措施Actionstoaddressrisksandopportunities6.1.2组织应策划：……针对风险和机遇所采取的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1应对风险的方案包括风险规避、承担风险以追求机会、消除风险根源、改变可能性或后果、风险共担，或在知情决策的前提下保留风险。注2机遇可以导致采用新的做法，推出新产品、开拓新的市场，开拓新客户，建立伙伴关系，采用新技术和其他可取和可行的可能性来解决组织或其客户的需求。236.策划Planning6.2质量目标及其实现的策划Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6.2.1应在相关职能、层次、过程上建立质量目标：a)与质量方针保持一致b)可测量c)考虑适用的要求d)与产品、服务的符合性和增强顾客满意相关e)得到监控f)得到沟通g)适当时进行更新。应保持文件化质量目标。246.策划Planning6.2质量目标及其实施的策划Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6.2.2在策划目标的实现时，组织应确定：a)应做什么；b)所需资源；c)责任人；d)何时完成；e)如何评价结果。256.策划Planning6.3变更的策划Planningofchanges当组织确定QMS需变更时（见4.4），应有计划系统地实施变更。应考虑：a)变更目的和任何潜在后果；b)QMS的完整性；c)资源的可用性；d)职责和权限的分配及再分配。267.支持Support7.1资源Resources7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力Competence7.3意识Awareness7.4沟通Communication7.5文件化信息Documentedinformation277.支持Support7.1资源Resources7.1.1总则应确定、提供所需的资源,以建立、实施、保持和改进QMS。组织应考虑：