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企业情况介绍（一）•公司成立于2011年11月–注册在北京经济技术开发区，专注创新药研究开发–出资方：•王志岩51%（有部分股权代持）•北京奇伦天佑创业投资有限公司49%–王志岩担任董事长兼总经理，负责研发及总体运营–获得荣誉：•“北京经济开发区海外高层次人才创办企业”•“中关村高新技术企业”、“中关村金种子工程企业”企业情况介绍（二）•研发运营模式-采用国际制药企业行之有效的研发模式–公负责统筹规划、项目管理–司与国际上高质量研发外包企业（CRO）结盟，进行早期的化学合成、药物筛选、及药理药效的实验工作•北京康龙化成、上海药明康德、上海桑迪亚–目前有6名全职员工，负责新药研发的调研、立项、项目管理、与政府对接及企业投融资•新药研发成果及进展–2型糖尿病；心血管疾病（抗凝血）；流感疾病•仿制药研发策略及推进企业情况介绍（三）创新药研发策略•设计发明me-too/me-better创新药•设计发明创新前体药化合物–针对在临床上已经应用并验证的药物–改善母核药物的药代和药效自主研发-治疗2型糖尿病的新药：PLD-101：新型钠依赖性葡萄糖转运蛋白（SGLT2）抑制剂糖尿病市场分析•全球的糖尿病患者2010年为2.8亿，预计2030年肯定突破5亿•中国有9200万糖尿病患者（患病率为9.7%）,–约1.5亿糖尿病前期患者–糖尿病人群数量占全球的1/3•中国糖尿病用药市场2010年为110亿元，预计2015年将达200亿元普禄德医药保密文件7PLD-101治病新机制–降低血糖的肾重吸收•在正常生理状态下，尿中没有糖。血液经肾小球滤过，血糖全部滤到原尿，经过肾的近曲小管后，全部被重吸收。•重吸收过程通过钠-葡萄糖协同转运子，简称为SGLT1及SGLT2。•SGLT2仅存在于S1段，负责吸收90%以上的糖；SGLT1在近曲小管的S3段吸收约10%的糖。•SGLT2抑制剂为糖尿病的治疗提供了新的途径,是目前世界上唯一不通过胰岛素而降低血糖的新药；PLD-101显著优于“达格列净”，改善对进口药的依赖，为国家、为广大患者大大减低医疗费用的支出。SGLT1(180升/天)(900毫克/升)=162克/天10%Glucose无尿糖S1S3PLD-101治病新途径：降低血糖的肾重吸收SGLT290%PLD-101优势•国际前沿新型治疗药物–优型SGLT2抑制剂–不依赖胰岛素，适用于所有糖尿病患者•在大鼠体内具备与达格列净等同的药效•安全、无毒性–没有观察到的不良效应水平(NOAEL)˃100毫克/公斤•化学合成简单、产率高•已拥有全球知识产权保护（至2032年）药代动力学半衰期(小时）口服利用率(%)达格列净4.1469.1PLD-1013088PLD-101创新药专利申请情况治疗2型糖尿病新药：PLD-101–新型SGLT2抑制剂–申请国际PCT专利和中国专利•国际PCT专利申请（PCT/CN2012/071375）–进入国家阶段•中国专利申请（201210040202.X）–进入实审阶段自主研发—新型凝血酶抑制剂：PLD-201：优型达比加群酯PLD-201达比加群酯–凝血酶抑制剂•预防房颤患者脑卒中（勃林格殷格翰）–2010年10月美国FDA批准-“Pradaxa”–2011年4月15日欧盟EMA批准–2013年3月4日中国批准“泰毕全”•显著降低房颤患者的卒中疾病发生风险，预防效果优于华法林•颅内出血、总出血事件和危及生命的大出血风险,均显著低于华法林房颤患者脑卒中患病率高•中国房颤发病率在普通人群中（30岁以上）达到0.8%，在80岁以上人群中房颤发病率达30%–中国已有1000万房颤患者•房颤患者脑卒中的患病率为17.5%•抗凝血药物可以降低房颤患者脑卒中的患病率–达比加群酯，华法林，利伐沙班，阿哌沙班•中国市场预估每年销售额将达100亿元PLD-201达比加群优型前体新药•口服利用率与达比加群酯相似•凝血抑制效果（aPTT）优越•已拥有全球知识产权保护（至2032年）•化学合成简单、成本低、产率高服药剂量（10毫克/公斤）aPTT凝血试验凝血时间（秒）空白对照16.7±6.8达比加群酯26.3±6.4**PLD-20139.6±3.4****p0.01PLD-201创新药专利申请情况•治疗心血管疾病新药：PLD-201–新型凝血酶抑制剂–申请国际PCT专利和中国专利•国际PCT专利申请（PCT/CN2012/078897）–尚未公开发表•中国专利申请（201210252163.X）–进入实审阶段新型血小板凝聚抑制剂：PLD-301普利格雷（Pligrel)氯吡格雷–血小板凝聚抑制剂•世界上应用最广泛的抗血小板凝聚药物•临床上用于治疗动脉粥样硬化疾病、急性冠脉综合症及血栓性并发症等–多年临床应用证实对血栓性心脑血管疾病的疗效及安全性•氯吡格雷是一个前体药物，在体内经过肝脏CYP450酶系的两步氧化反应，代谢产生活性代谢物–主要的酶活性：CYP2C19、CYP3A4氯吡格雷–体内生物转换CYP2C19肝脏细胞色素氧化酶P450(CYP450酶)活性代谢物CYP3A4氯吡格雷第一代谢物氯吡格雷抵抗•在临床治疗效果上有较大的个体差异•不同人群肝脏内CYP2C19和CYP3A4酶活性有差异•亚洲人群中CYP2C19遗传突变率高，导致酶活性丧失–亚洲人群：中国(8.9%)、朝鲜(14.8%)、日本(24.2%)–中国人群：汉族(18.7%)、回族(25%)、蒙古族(10.9%)PLD-301普利格雷（Pligrel）新药优势•显著降低用药剂量（10倍）–减少不良副作用•解决了10-20%亚洲人对氯吡格雷抵抗•口服利用率比氯吡格雷显著提高（10倍）•已拥有全球知识产权保护（至2032年）•化学合成简单、成本低、产率高市场前景分析•根据IMS的统计数据，2009年全球抗血小板聚集药的销售额约为154.04亿美元，2011年的销售额约为179亿美元。•氯吡格雷是国际市场的畅销药，氯吡格雷目前只有两家企业（赛诺菲、施贵宝）生产，2010年的全球市场销售金额超过93亿美元，2011年的销售额超过95亿美元。•国内抗血小板聚集药2007年销售金额约为11.2亿元，2008年为15.9亿元，2009年为20.41亿元，2010年销售额是25.02亿元，2011年销售额为31.07亿元。•抗血小板凝聚药中，氯吡格雷的的销售额最高，2011年全国市场的销售额约为22亿元，占70.86%的市场份额。•PLD-301具有极其广泛的市场前景。PLD-301创新药专利申请情况治疗心血管疾病新药：PLD-301–新型血小板凝聚抑制–申请国际PCT专利和中国专利•国际PCT专利申请（PCT/CN2012/081762）–尚未公开发表•中国专利申请（201210355789.3）–尚未公开发表抗流感新药：PLD-501达菲第二代流感病毒神经氨酸酶的抑制剂达菲（奥塞米韦）口服吸入静脉、肌肉注射帕拉米韦乐感清（扎那米韦）服药途径：达菲的抗药性•达菲耐药性病毒突变株(H274Y)•PLD-501可以抑制达菲耐药性病毒突变株Nature453,1258(June2008)PLD-501达菲第二代•试验显示在动物体内的半衰期大于20小时•可以应用于治疗季节性流感、禽流感、猪流感，以及达菲耐药性的流感病毒突异株–针对达菲耐药性的病毒，提高药效200倍•已拥有全球知识产权保护（至2032年）•化学合成简单、成本低、产率高PLD-501创新药专利申请情况•治疗流感疾病新药：PLD-501–新型流感病毒神经氨酸酶抑制剂（达菲第二代产品）–能非常有效地抑制•（1）季节性流感病毒；•（2）禽流感病毒；•（3）对达菲有耐药性的流感病毒突异株–中国专利申请（201210505056.3）•尚未公开发表–中国专利申请（201210504780.4）•尚未公开发表–国际专利正在递交申请文件公司前景展望•创新药的未来市场巨大，普禄德自主研发的4个创新药的任何一个在中国市场都具有过十亿的年销售额•治疗糖尿病新药(PLD-101)、凝血酶抑制剂(PLD-201)和血小板凝聚抑制剂(PLD-301)、流感病毒神经氨酸酶抑制剂（PLD-501）•启动A轮融资计划，选择最佳的合作伙伴，于2014年启动2个创新药的临床批件前动物实验，完成1个临床批件的申报工作•立志用5-6年时间将普禄德医药打造成为中国制药行业中“自主研发-临床研究-新药报批”一体化的创新药研发领军企业战略合作•已与辽宁省本溪高新技术产业开发区、国家级生物医药科技产业基地—中国药都、沈阳药科大学签署战略合作协议，共同创建国内首个“高端仿制药研发服务平台”•已与沈阳药大医药发展有限公司暨辽宁红五星制药有限公司达成深度合作协议，共同推进首仿药的研发申报工作普禄德针对仿制药的研发策略及手段•筛选、锁定在国内已经上市、但还有多年专利保护的国外大企业的畅销药品•研究工艺、制剂，申报仿制新药证书、生产批件•与此同时挑战专利有效性，获得市场准入条件•将领先国内同行N年进入市场，并独霸该仿制药的收益专利挑战成功案例•挑战方：北京普禄德医药科技有限公司•专利持有方：美国辉瑞•非甾体抗炎药，适应症：风湿性关节炎等–国际专利保护期至2019年•2012年7月递交专利无效请求•2012年11月专利局复审委进行口审•2013年6月专利局复审委宣布专利全部无效以研发为核心竞争力的商业模式•创新药模式：销售的产品是临床批件–完成临床前实验、申报临床批件，获得临床批件后即刻向产业投资人出售专利权和临床批件–保留药品进入市场后3%的权益金；国际专利授权的海外权益–投资周期4-5年•仿制药模式：销售的产品是新药或药厂–联合制药企业共同申报新药证书、生产批件–共同分享药品上市后巨大的销售利润–或控股一小型GMP药厂，独立申报新药证书、生产批件–将新药证书、生产批件及药厂打包整体出售–投资周期4-5年真诚期望与您的务实合作，谢谢！北京普禄德医药科技有限公司2013年10月