创新药物大有作为——09版医保目录点评

创新药物大有作为——09版医保目录点评医保目录的每次变动，都是所有业内人士关注的焦点。11月30日，人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》。新版目录一共包含药品2151个，分为西药、中成药和中药饮片等3个部分，西药部分共有药品1164个，其中甲类349个，乙类791个，另有20个仅限工伤保险用药，4个仅限生育保险用药；中成药部分共有药品987个，其中甲类154个，乙类833个，民族药45个。与2004年版目录相比，新版目录增加了260个药品，增幅为13.7%。除了目录药品的扩容外，新版目录还有很多可喜的变化。首先是基本药物目录与医保目录的充分衔接。新版医保目录将《国家基本药物目录》中的治疗性药品悉数纳入2009版医保目录甲类药品，使得国家基本药物制度与医保制度成功对接。按照规定，甲类目录的药品参保人员不设个人自付比例，且各地不得进行调整，保证了国家基本药物的报销比例高于非基本药物。由于基本药物目录的另一半——《国家基本药物目录（县级综合医院以上的医院配备使用部分）》尚未出台，部分媒体认为“医保目录倒逼基本药物范围”，新版医保目录已经确定了基本药物目录的边界，我们认为这种说法并不确切。医保目录与基本药物目录都会体现动态管理的原则，随着“扩展版”基本药物目录的出台，医保目录也会随着基本药物目录的变动进行调整，以保证制度的衔接。其次是体现了对中医药的扶持。此次西药共新增226个品种，取消96个品种，实际品种数量由1022个上升到1164个，增幅为13.9%；中药共新增234个品种，取消59个品种，实际品种数量由789个上升到987个，增幅达到了25.1%，增幅明显高于西药，此为其一；与此同时，2009版医保目录西药方面独家品种有178个，其中新增品种83个；而中药方面，独家品种超过400个，其中属于2009版医保目录新增的中药独家品种就有150个，此为其二。09版医保目录对众多中药企业尤其是独家品种进入目录的企业将会是一大利好。新目录更为令人欣喜的变化是对创新药物的鼓励。新版医保目录中新增260个药品多数都是近几年上市的经临床验证疗效确切、安全性高的新药，新药可以纳入医保对于新药的研发企业来说是一项很大的利好，纳入医保后必将带来新药销量上涨，促进创新型制药企业的发展，鼓励它们投入更多资金开展新药研发，从而得到一个良性循环。这次不少中药和化学药的独家品种都纳入了医保目录，例如双鹭药业，据《医药经济报》报道，该公司2008年新上市的8个品种此次全部进入了医保目录。创新药物被纳入医保目录不仅支持了企业的创新，也对行业有政策示范和激励作用，对鼓励行业创新的引导示范作用会非常明显。我们将以09版医保目录中精神领域品种的变化为例，来看看本次目录调整如何体现对于创新药物的支持。精神分裂症用药，五大品种悉数上榜尽管近年来治疗水平大幅提高，但精神分裂症依然是一种破坏性和花费昂贵的疾病。据最新的调查显示，精神疾病的社会负担已超过了心脑血管、呼吸系统及恶性肿瘤等疾患，位居第一位。在中国，近年来非典型抗精神病药物已成为临床一线用药，利培酮、奥氮平、喹硫平、阿立哌唑和齐拉西酮五大品种的销售额已占国内抗精神病处方药物市场的95%。不过尽管安全性大幅提高，但现有的非典型精神病药物依然存在一些问题，如很难根治疾病，需要长期甚至终身服药，对于重度精神疾病药物效果欠佳，停药容易复发等等，我们期待在精神病药物新剂型、新靶点等的研究能有更大的突破。对比新版和旧版目录区别，我们发现新版目录相比于旧版共有8个新品上榜，新目录呈现出了三个特点：第一：一线用药悉数上榜；第二：新制剂广泛收录；第三：多个全新药物入围。五大品种悉数上榜：临床上应用最广泛的抗精神病药物包括利培酮、奥氮平、喹硫平、阿立哌唑和齐拉西酮，五大品种的用药金额以占据95%的份额。然而04版目录阿立哌唑和齐拉西酮并未进入目录，由于精神分裂症患者用药高度依赖医保，故两个产品的使用受到了一定限制，新目录实施后，无疑将成为产品销售的强力助推器，同时，患者也能大幅获益。新制剂广泛收录：为了增加患者顺应性，精神药物的长效化日趋明显，新纳入目录的癸氟奋乃静在传统药物氟奋乃静的基础上通过结构改造，调节脂溶性使产品的作用时间延长。而作为全球首个长效非典型精神病用药杨森的利培酮微球目前在欧美市场销售额已超过利培酮普通制剂，在国内利培酮微球的增速也较为明显，此次纳入目录将极大程度缓解微球制剂价格高昂使患者用不起药的现状。需要指出的是国内研制的阿立哌唑口腔崩解片也进入了国家医保目录，口腔崩解片能消除因患者“藏药”而带来的用药风险，这为精神病药物的二次开发提供了一个很好的思路。全新药物入围：氨磺必利和帕利哌酮是两个全新的抗精神病药物单体，氨磺必利通过选择性作用于多巴胺D2、D3受体从而消除了传统药物过度干预D2受体导致锥体外系反应的问题。帕利哌酮是利培酮的前体药物，为利培酮最重要的代谢产物，临床显示帕利哌酮的疗效显著优于利培酮，进入了医保目录后，帕利哌酮无疑将逐步取代普通利培酮制剂的市场份额。2008-2009阿立哌唑、齐拉西酮及利培酮微球（恒德）样本医院用药分析抗抑郁药物，医保目录全面覆盖临床用药随着社会竞争的日趋激烈，抑郁症的发生率大幅提高，并且由于此类患者人群的经济承受能力较高，故国际制药巨头大都将目光瞄准这一领域，抗抑郁用药领域成为近年来发展最为快速的用药领域之一，以往临床常见的三环、四环类用药以日趋边缘化，以SSRI类药物为代表的新型抗抑郁药物大行其道。对比09年和上版目录，我们发现，首先氟西汀、帕罗西汀等已进入上版目录的产品临床使用已不限于仅用于重度抑郁症，其次我们也发现现在临床上销量优异的多个品种如黛力新、米氮平、艾司西酞普兰和度洛西汀等都进入了新医保目录，抑郁症患者的用药选择将更广。除此之外，我们也看到舒肝解郁胶囊作为首个获批治疗抑郁症的中药进入最新医保目录，这也为传统中药治疗抑郁症等精神领域疾病提供了有力的支持。镇静催眠抗焦虑药物，三新品市场可期睡眠障碍是精神神经领域最常见的疾病之一，根据宣武医院等的调查，国内57%的成年人群存在睡眠障碍，而睡眠障碍的最大原因一般认为是焦虑症等心理疾病，因此睡眠障碍和焦虑症的共病非常常见，2009年医保目录镇静催眠和抗焦虑用药一共有三个新品入围，包括右佐匹克隆、坦度螺酮和奥沙西泮，三个品种都具有独特的优点，有望在某些细分市场取得不错的销售业绩，此外，我们也看到，这几个新品的安全性有了一定的提升，因此，从患者角度来看，更多的高安全性药物的纳入医保目录，无疑为广大的睡眠障碍人群带来了福音。奥沙西泮是新颖的苯二氮卓类药物，作用半衰期短且不经过肝脏代谢，故特别适用于入睡困难的患者和老年患者。右佐匹克隆是全球首个可长期用于改善入睡困难和维持睡眠质量的药物，是佐匹克隆的单一异构体，较佐匹克隆疗效更好、毒性更低。与唑吡坦缓释剂相比，右旋佐匹克隆的安全用药时间可长达６个月，可以更彻底的治疗睡眠障碍。坦度螺酮是丁螺环酮的同类产品，与丁螺环酮相比，其起效更快，并且具有一定的抗抑郁效应，故可以用于伴随抑郁的焦虑障碍。3个品种由于上市时间较短，故样本医院销售额较为有限。2008-2009坦度螺酮、奥沙西泮及右佐匹克隆样本医院用药分析