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文件名称5.2药事质量管理规范文件编号YXB-065起草日期2014.12.18审核日期2014.12.26批准日期2015.01.08新(修)订修订颁发部门药学部版本号B执行日期2015年01月08日为科学、规范我院药事质量管理工作，保证与药品相关的各个环节规范有序，确保人民用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等法律、法规和规章，结合本院实际制订本规范。1.药事管理与药物治疗学委员会，由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医疗行政管理等方面的专家组成。建立相应的工作制度，职责明确。2.药学部在院负责人的领导下，负责本院药事管理工作，监督、管理本院临床用药和各项药学服务。3.药学部门必须建立相应工作制度和技术操作规程，负责药品采购、储存、处方调配、临床用药全过程质量监督、检查和管理工作，各项记录必须完整。4.制定特殊管理药品采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等各项管理制度。做好相应记录。5.药学部根据《国家基本药物目录》、城镇医疗保险及新农合药品目录制定《医院药品目录》。6.药物临床应用管理：（1）医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。（2）抗菌药物处方权限：依照《抗菌药物分级管理制度》执行。（3）麻、精一药品处方权限：依照《麻醉药品使用制度》执行。（4）医务人员发现与用药相关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，必须按规定及时上报。（5）药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或能对患者造成严重损害，应提出质疑或拒绝调配，对违反治疗原则，滥用药物的现象应按规定及时报告。（6）原则上不使用患者自备的药品，如病情确需而且医院无备药可供，经科主任同意，与患者签订“病人使用自备药品责任书”后按照医嘱使用。医院任何员工不得给病人使用无医嘱的任何药物。（7）药学部监督检查各护理病房急救药品保管、使用情况，负责调换近效期药品。7.药学部门要掌握新药动态和市场信息，及时调整本院用药目录，在保证药品供应的前提下，加速周转，减少库存。8.建立并执行进货检查验收制度，制订药品储存和保管的标准操作规程，保证药品质量。9.药品调剂必须由药学专业技术人员严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。10.开展临床药学工作，建立临床药师制。建立相应工作制度及岗位职责。11.建立药品不良反应监测管理组织，制订药品不良反应报告和监测工作标准操作规程，指定专职或兼职人员负责本院药品不良反应报告和监测工作。12.鼓励和支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。13.制定药学专业技术人员培训计划，重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。对本院药学专业技术人员进行日常的管理和考核。14.建立突发事件应急预案，保证药品供应。15.建立处方点评制度和抗菌药物动态监测制度，监督、管理本院药物临床应用情况。由药学部负责具体工作。