动物用药专刊

712009第一季非賣品動物用藥專刊專題報導我國動物用藥品檢定業務現況與展望行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所分所長陳瑞祥寵物飼料污染三聚氰胺及三聚氰酸爆發犬貓腎衰竭事件之回顧國立中興大學獸醫病理生物學研究所副教授廖俊旺研究生李易帆、陳鯤兆台灣豬病的變遷與防治方法之更迭及建議日本東京大學農學博士國立中興大學獸醫學院兼任教授張靖男執業獸醫師雞隻特異性免疫球蛋白(IgY)之介紹國立屏東科技大學獸醫學系國立屏東科技大學生物科技研究所劉宏仁教授兼所長乳牛產乳相關性狀之面面觀中國化學製藥股份有限公司動物用產品事業處技術專員沈培華國立屏東科技大學動物科學與畜產系張秀鑾教授從毒奶事件─認識三聚氰胺中國化學製藥股份有限公司動物用產品事業處產品群經理吳明勳獸醫師品牌故事-陽光豬金齡曲題目：相好發行人/王勳聖社長/馬以南總編輯/陳添寶學術編輯/王建興編審組/李國正、游建和、李明陣、吳明勳社務組/陳雅寬、原麗芬封面•版面設計/雅太廣告股份有限公司發行所/中國化學製藥股份有限公司台北市中正區100襄陽路23號電話/[phone]傳真/[phone]局版台誌字第7161號中華郵政北台字第596號年元旦出版(無藝倆畫圖扑納涼)第一集;以一位平凡的獸醫師解剖台灣的人、事、物為題，寫出一百篇台灣語短文及一百幅彩墨畫創作,敘述台灣真正的生活文化。2001年元旦彩墨畫創作個展於私立台灣夜間美術館2001年九月，三不管藝術協會聯展2002年10月個展於落山風文化藝術工作室。用檳榔葉燒、烙、刻添彩之實驗創作，勇闖美麗島、民視、中天、大愛、台視---等新聞媒體相繼播報。2002年12月9日被評審為台中市優良街頭藝人2003年5月1日開始石膏浮雕創作2005年三月二十日於通豪大飯店，台中市獸醫師公會會員大會中，以(歷史、狗仔、檳榔葉--落山風與土地對話)為題，展出歷年之作品。48211152ｻ･©ｷ~ｬﾉｭｺｦｸｧｹｦｨ｢ﾐ｢ﾓｸﾕﾅｪｺﾃﾄｫ~injectionｾA･ﾎｩｩIｧlｹD｡AｸzｹDｪｺ･ｲｳﾆﾃﾄｫ~ｦｳｮﾄｩﾊ(efficacy)(safety)ｦw･™ｩﾊ(applicability)ｾA･ﾎｩﾊ(uniformity)ｧ｡､@ｩﾊLincomycinｳqｹL｢ﾐ｢ﾓｸﾕﾅﾃﾒｩ｡AｻPｭｶ}ｵoｼtｻsｾｯｨﾃｵLｮtｲｧｩﾊｪ`ｮgｾｯ300ｪL･iﾅｯﾀ300ｫｨｭﾓｨｦｳ､ﾆｾﾇｬﾛｵ･ｩﾊ､ｧｦPｾｯｫｬﾃﾄｫ~｡A･HｬﾛｦPｱ･ｧｻPｦP､@ｲﾕｭﾓﾅｮﾉ｡Aｨﾃﾄｲzｮﾄﾀｳｩﾎｦｳｮﾄｦｨ､ﾀｧlｦｬｶi､J･™ｨｭｦｲGｴ`ﾀｩﾎｧ@･ﾎｳ｡ｦ､ｧｶqｻPｳtｲv｡AｵLｲﾎｭpｾﾇ､Wﾅｵﾛ､ｧｮtｲｧ｡Cｵ｡G･ﾍﾅｬﾛｵ･ｩﾊ｡]｢ﾐ｢｢｢｢｢©｢｢™｢｢｢｢｢｢｡Fﾂｲｺﾙ｡G｢ﾐ｢ﾓ｡^請使用另附檔案請使用另附檔案Linco-300.cdrLinco-300.cdr中化藥訊71期•2009•第一季1我國動物用藥品檢定業務現況與展望行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所分所長陳瑞祥壹•前言我國動物用藥品檢定自臺灣省家畜衛生試驗所藥品檢定課之設置迄今歷47載，近半世紀來先進先賢的努力，使我國動物用藥品檢定分所略具規模，由於動物用藥品檢定分所為我國目前唯一的國家級動物用藥品檢定檢驗機關，其設置目的係依「動物用藥品管理法」及「飼料管理法」執行動物用藥品檢定及檢驗工作，而其檢定及檢驗結果之判定，係作為相關機關核發證照及行政處分之依據，關係人民、廠商權益，更影響動物用藥品及補助飼料之品質以及畜禽水產品藥物殘留等，此項業務與動物用藥品及補助飼料品質及肉品衛生安全息息相關，影響國民健康至鉅。就其現有業務現況與人力，亟須擴大動物用藥品檢定分所編制，充實其人力與經費，培育專業人才，提昇檢驗技能，以強化我國動物用藥品檢定之組織與功能，建置完整之動物用藥品法定檢定機構，並促進我國動物福利與畜牧及養殖產業永續發展。貳•組織與沿革我國於民國50年2月1日經濟部公佈「動物用藥品管理辦法」（1），鑒於當時中央農業主管機關（經濟部）所屬未具動物用藥品檢定設施，有關動物用藥品檢定業務委由前臺灣省政府農林廳獸疫血清製造所，負責動物用藥品檢定業務，為因應執行與日俱增之動物用藥品檢定業務，於該製造所興建檢定大樓，並於51年4月14日檢定大樓落成啟用該製造所亦同時改制為臺灣省家畜衛生試驗所，設有藥品檢定課下設生物藥品檢定股及化學藥品檢定股。未設立藥品檢定課之前生物藥品由獸疫血清製造所之研究課細菌室負責，化學藥品則由臺灣省衛生試驗所負責檢驗。（2）自民國60年8月16日「動物用藥品管理法」公佈施行後，藥品檢定業務仍委由臺灣省家畜衛生試驗所藥品檢定課，自民國64年11月21日「動物用藥品管理法施行細則」發布實施，家畜衛生試驗所藥品檢定課於民國66年2月配合職位分類之實施，改制為藥品檢定研究系並廢除股之編制。（2）另據臺灣獸醫發展史記載於民國38年間為解決前臺灣省政府農林廳獸疫血清製造所製造之結晶紫豬瘟疫苗供應不足問題，同時核准民營動物用生物藥品製造廠設立，以因應豬瘟防疫需要。獸醫前輩乃於民國39年首創採用逐批檢驗方式，以提升並確保動物用生物藥品品質。民國71年5月25日我國全面推動「優良藥品製造標準（GoodManufacturingPratices;GMP）」，動物用藥品製造邁入新紀元，為配合動物用藥廠全面實施GMP制度，於民國77年8月1日由家畜衛生試驗所藥品檢定研究系提升為「動物用藥品檢定分所」下設生物藥品檢定研究系、化學藥品檢定研究系、實驗動物研究系、總務及會計等，囿於台北縣淡水鎮之辦公廳舍空間狹小，無法容納日益增加之檢定件數，經行政院農業委員會畜牧處與臺灣省政府農林廳於民國74年9月至76年8月兩年之研商籌劃與6次勘查後，將原臺灣省畜產試驗所苗栗種畜繁殖場現址（苗栗縣竹南鎮崎頂里）用地移撥臺灣省家畜衛生試驗所，由行政院農業委員會自77年度起分年成立專案計畫（3），以總經費五億八千萬元興建行政大樓與符合優良實驗室操作規範（GoodLaboratoryPractices；GLP）檢定動物舍，擴充現代化儀器設備，以因應檢驗需要，並符合國際規範，提升國內動物用藥品之品質與管理。復因民國87年精省關係，「臺灣省政府」所屬各試驗機構於88年7月1日改隸行政院農業委員會，本分所為中央四級機關（4）。2中化藥訊71期•2009•第一季參•業務職掌本分所依法辦理動物用藥品檢定業務，為確保其品質與畜禽水產品安全，經參考動物用藥品檢定的國際規範、各國動物用藥品檢定的體制與我國動物用藥品管理法（5）、飼料管理法、畜牧法與農產品生產與驗證管理法（6）等法規規定，其業務職掌依生物藥品檢定研究系、化學藥品檢定研究系、實驗動物研究系分別為：一．生物藥品檢定研究系：（一）動物用生物藥品登記檢驗、逐批檢驗、抽查樣品檢驗及疑似偽藥、禁藥或劣藥之動物用生物藥品鑑定檢驗事項。（二）動物用生物藥品檢定用微生物種原保存事項。（三）動物用生物藥品檢驗之品質保證事項。（四）動物用生物藥廠輔導、檢驗技術諮詢事項。（五）獸醫基因改造微生物研發試驗服務事項。（六）動物用生物藥品檢定、新藥試驗技術研究發展與改進事項。（七）動物用生物藥品檢驗方法之評估、確效、研究及擬訂事項。（八）其他有關動物用生物藥品之檢驗、技術諮詢與研究發展事項。二．化學藥品檢定研究系：（一）動物用一般藥品登記檢驗、抽查樣品檢驗、疑似偽藥、禁藥或劣藥鑑定檢驗，以及含藥飼料添加物和維他命補助飼料檢定等事項。（二）動物用一般藥品品質、成分含量與效能測試等服務事項。（三）飼料中添加藥物、藥品成分之檢定分析服務事項。（四）動物用一般藥品之藥物鑑定技術研究發展與改進事項。（五）動物產品藥物殘留檢驗技術研發與服務事項。（六）動物用一般藥品檢驗之品質保證事項。（七）動物用一般藥品廠輔導、檢定技術諮詢事項。（八）動物用一般藥品檢驗方法之評估、確效、研究及擬訂事項。（九）其他有關動物用一般藥品之檢驗、技術諮詢與研究發展事項。三．實驗動物研究系：（一）動物用藥品檢定用實驗動物之繁殖與供應事項。（二）動物用藥品檢定用實驗動物之種原保存事項。（三）動物用藥品檢定用實驗動物之選育事項。（四）動物用藥品檢定用實驗動物之應用研究事項。（五）動物用藥品檢定用實驗動物之品質保證事項。（六）協助動物衛生檢驗、試驗研究機構之實驗動物供應事項。（七）其他有關於動物用藥品檢定用實驗動物技術服務、諮詢與研究發展事項。四．本分所現有人力配置：本分所法定暫定員額職員16人；技工、工友14人；另有勞務外包承攬人力25人。以現有業務量，人力極為短絀。肆•現況與成果一．業務現況（一）動物用藥品與含藥物飼料及維生素之檢驗中化藥訊71期•2009•第一季3動物用藥品與含藥物飼料之品質檢驗概分為產品上市前之品質檢驗、市售產品之品質檢驗、輸出動物用藥品之品質檢驗，以及動物用生物藥品之逐批檢驗。茲分述本分所有關之業務如下：1．產品上市前之品質檢驗動物用藥品製造業者或動物用藥品販賣業者向中央主管機關申請檢驗登記，經文件資料審查後，必須檢送樣品至本分所，本分所依據「動物用藥品檢驗標準」（7）進行檢驗，其檢驗結果須合乎前揭檢驗標準，始得受理檢驗登記。申請製造或輸入動物用新藥檢驗登記時，須於我國擇定畜牧場或水產養殖場進行安全及效能之新藥委託試驗（田間），該試驗成績符合我國檢驗標準，始得作為核發動物用藥品許可證之依據。2．市售產品之品質檢驗為了解上市產品之品質，依據動物用藥品管理法及飼料管理法規定，由中央或地方主管機關赴轄區抽驗市售產品，並將其抽驗之樣品送本分所。本分所依據「動物用藥品檢驗標準」進行檢驗，將檢驗結果通知送驗機關，不合格者由送驗機關依違反前揭法令規定處理。另外由司法檢察機關將疑似動物用偽、禁、劣藥品案件樣品移交本分所之品質檢驗與檢定工作。3．動物用生物藥品逐批檢驗工作動物用生物藥品核准上市後，於製成或輸入報關完稅後，製造業者或輸入業者應逐批向直轄市或縣(市)主管機關申請抽樣檢驗，經該管主管機關派員抽取樣品送至本分所，經本分所查驗合格，通知送驗機關並封緘後，始得出售。為強化執行動物用生物藥品逐批檢驗，本分所具有優良之動物用生物藥品之檢定設施：(1)GLP檢定動物舍由於許多疫苗之效力試驗需進行動物試驗，本系備有設備完善之GLP檢定動物舍，其中分為實驗豬舍，實驗雞舍、實驗SPF雞舍、育雛舍、實驗兔舍、鼠舍、天竺鼠舍、牛舍等。(2)為因應我國獸醫生物技術產業基因重組研發所需之田間動物試驗設施，協助我國生物技術產業之發展，提供實驗室完成之基因轉殖產品進行動物試驗，建置生技產業基因改造動物用微生物產品之動物試驗設施。該獸醫基因改造產品動物舍，包含豬飼育室、牛飼育室、綜合飼育室、水禽飼育室、魚飼育室。(3)為配合製造及輸入水產用疫苗檢驗登記之申請，並落實動物用生物疫苗逐批檢驗之政策，建置魚用疫苗檢定設施，包括水產養設施及檢驗實驗室，水產魚用疫苗檢定設施包含檢疫室、檢定室（大系統）、檢定室（中系統）、檢定室（小系統）、低溫檢定室。檢疫室及檢定室每間約可容納500尾淡(海)水魚，低溫檢定是約可飼養250尾冷水性魚類。4．輸出動物用藥品之檢驗動物用藥品製造廠申請輸出之動物用藥品，除符合動物用藥品優良製造準則外，應由中央主管機關或指定之機關派員抽取樣品，送交本分所檢驗。由於我國動物用藥廠（動物用原料藥製造廠除外）已全面實施GMP制度，因此，本項輸出檢驗件數不多。（二）實驗動物生產與供應政府於民國77年12月25日全面實施動物用藥品GMP制度，動物用藥品之製造與檢定所需之實驗動物要求更為嚴格，採用無特定病原(SpecificPathogenFree；SPF)實驗動物進行動物用生物藥品之製造、檢驗（定）以及動物傳染病之檢診更為迫切。為穩定SPF動物供