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微丸专家·深圳信宜特科技|制药机械·辅料·技术支持||◈高效包衣机◈流化床包衣机◈湿法混合制粒机◈热熔制粒机◈冷冻喷雾机◈离心造粒机◈整粒机◈◈全自动低温制丸生产线◈混合机◈常用辅料◈化妆品专用彩粒◈空白丸芯◈微丸加工◈处方优化◈化妆品及其与药物的关系《制剂技术百科全书·化妆品及其与药物的关系》基于法律的比较，基于组成的比较，化妆品及其与药物的关系，基于安全性和性能的比较，化妆品还是药品？引言基于美国法律的比较1．定义2．食品和药品管理局的任务3．着色剂4．肥皂排除基于组成的比较化妆品及其与药物的关系1．在化妆品中使用的成分的限制2．实践方面3．化妆品的标签基于安全性和性能的比较1．安全性2．优雅3．性能4．有效期5．与健康护理提供者的关系化妆品还是药品？总结引言根据食品、药品和化妆品法案（FDCA，21US法典301），美国食品和药品管理局（FDA）有权管理食品、处方药（Rx）、非处方药（OTC）和化妆品。FDA还执行第二个法规，即合理包装与标签法案（FPLA，15US深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机微丸专家·深圳信宜特科技|制药机械·辅料·技术支持||◈高效包衣机◈流化床包衣机◈湿法混合制粒机◈热熔制粒机◈冷冻喷雾机◈离心造粒机◈整粒机◈◈全自动低温制丸生产线◈混合机◈常用辅料◈化妆品专用彩粒◈空白丸芯◈微丸加工◈处方优化◈法典1400）。为了执行好这个复杂的任务，FDA严格依照FDCA有关药品和化妆品的法律和法规定义来执行。然而在对药物和化妆品组成的理解上，公众和管理机关可能会存有分歧。从哲学和历史角度来看，化妆品是一种有助于改善外观的产品，它能遮掩那些不希望被看到的色斑或皮肤缺陷，或者至少能够转移人们的注意力。改变头发颜色的产品是化妆品；同样的，暴露在阳光下时有助于增加皮肤变褐色的产品也是化妆品。传统的观念深植于消费者心中，但却不一定正确。例如，头发颜色的改变，可由以下原因引起：①假发，可以被看成是服饰的一部分；②多种染色法，可以被看成是化妆上的变化；③摄入或局部应用某些物质，这些物质能逐渐改变毛囊合成黑色素的能力，这个应归类于药物的效果。这三种途径的共同目标是改变外观，这也是所有化妆品的主要目标。达到目标的方法区分开了三种头发的着色过程，并决定了产品究竟是药物还是化妆品。这可能会引起一些混淆，防晒产品也是如此。多年来，局部应用以防止晒伤的产品一直被认为是化妆品，即使在这些“化妆品”中加入了紫外线B（UV-B）的吸收剂。当FDA把晒黑产品和防晒产品列入OTC药物进行审批时，化妆品行业的反应相当平静。深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机微丸专家·深圳信宜特科技|制药机械·辅料·技术支持||◈高效包衣机◈流化床包衣机◈湿法混合制粒机◈热熔制粒机◈冷冻喷雾机◈离心造粒机◈整粒机◈◈全自动低温制丸生产线◈混合机◈常用辅料◈化妆品专用彩粒◈空白丸芯◈微丸加工◈处方优化◈多年来一直被当作化妆品使用的产品突然被法律或行政法令批准为药物。FDA的依据是防晒就是预防疾病。加入能增强皮肤黑色素细胞产生黑色素的成分后，这种产品将被消费者当成化妆品来使用。对于这样的产品，FDA倾向于认为这是一种化妆品（改变颜色和外观），但是如果宣称黑色素有防晒的作用，那么这种产品就武断地被视为药物。引申下去，阳伞能防止太阳照射，它也应该是一种医疗工具，但还没有合理地解释过。人们必须认识到化妆品和药品之间的差别是复杂的，这种差别容易被消费者的感觉、商业利益和拥有最终法律决定权的管理机构的司法解释之间的相互作用而模糊。因此，化妆品和药品之间的差别将在下一节进行讨论，讨论将基于现存的美国法律、产品的成分、安全性和有效性。有关化妆品和药品之间区别的法律和条例因国家而异。因此，这项调查将特别指出哪些与美国法律有明显不同之处。基于美国法律的比较1．定义药物和化妆品最明显的区别基于联邦食品药品和深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机微丸专家·深圳信宜特科技|制药机械·辅料·技术支持||◈高效包衣机◈流化床包衣机◈湿法混合制粒机◈热熔制粒机◈冷冻喷雾机◈离心造粒机◈整粒机◈◈全自动低温制丸生产线◈混合机◈常用辅料◈化妆品专用彩粒◈空白丸芯◈微丸加工◈处方优化◈化妆品法案（21USC301及下列等）中的司法定义。化妆品明确定义为：①用来擦拭、倾倒、喷洒或喷射、引入或以其他方式应用于人体或其他部位，以达到清洁、美容、增强吸引力或改变外表的物品；②可用作以上任何产品成分的物品，不包括肥皂。另外，药品定义为：药品这个术语意为：①正式的美国药典、正式的美国顺势疗法药典、国家处方集或三者的任何增补版所认可的物品；②用于人或动物疾病的诊断、治疗、缓和、处理或预防的物品；③除食品外，可影响人类或动物的机体的结构或功能的物品；④可用作①、②或③中所述的物品成分的物品，但是并不包括设备及其元件、部件或附件。这些定义可能不同于消费者的理解或习惯看法，但是法庭将根据这些法律定义做出排他性的判决。很明显，我们将根据产品的用途来决定将其划分为药物还是化妆品，而不是根据其实际功效。一种通过除皱来美容的护肤产品既是化妆品（改变外表），也是药品（影响身体结构）。从历史和直觉来说，对药品的要求远远比化妆品严格，并且管理机构和法庭对可以既是药品又是化妆品的产品提出了更严格的要求。表1深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机微丸专家·深圳信宜特科技|制药机械·辅料·技术支持||◈高效包衣机◈流化床包衣机◈湿法混合制粒机◈热熔制粒机◈冷冻喷雾机◈离心造粒机◈整粒机◈◈全自动低温制丸生产线◈混合机◈常用辅料◈化妆品专用彩粒◈空白丸芯◈微丸加工◈处方优化◈列举了被FDA认定为化妆品的产品。其中，一些产品在其他国家被当成是药品或准药品。表1在美国被认为是化妆品的产品列表2．食品和药品管理局的任务FDA被授权执行FDCA和FPLA。FDA的手段是对药品和化妆品同样实行检查和扣押。FDCA禁止使用（或存深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机微丸专家·深圳信宜特科技|制药机械·辅料·技术支持||◈高效包衣机◈流化床包衣机◈湿法混合制粒机◈热熔制粒机◈冷冻喷雾机◈离心造粒机◈整粒机◈◈全自动低温制丸生产线◈混合机◈常用辅料◈化妆品专用彩粒◈空白丸芯◈微丸加工◈处方优化◈在）有毒或有害物质。一旦被发现，该化妆品将被认为是劣等品或假冒产品。从这方面考虑，药品和化妆品并没有明显的差别。同样，药品和化妆品的GMP只有较小的差异。对于在不符合GMP条件下生产出的产品，将予以查封。近年来，对于违反化妆品法规的事件，FDA并没有对此提起诉讼；相反，FDA依赖于所谓的警告信而不是采取复杂的法律行动来得到厂商的配合。与处方药物不同，OTC药物和化妆品不需要进行预检查。预检查专门是为了防止将危险和不希望的药物引入市场。在OTC药物中对成分的限制非常严格，禁止加入未经测试的药物或组合物。事实上，如果一种新化学实体可能完全适合作为OTC药物加入，那么就必须经过新药申请（NDA）的过程。FDA审批处方药和OTC药物主要基于药物的性能。疗效好、生物利用度高和较少副作用是非常重要的。因此，所有药物的审批均要求合理地选择药物辅料。然而，由于缺乏FDA认可的化妆品成分目录，所以化妆品制造商有责任为消费者提供在期望的使用环境下对消费者无害的产品。一些成分受到特别限制，并且还有一项法规要求为化妆品提供安全性证明。这些将在“关于成分使用的限制”一节中进行讨论。深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机微丸专家·深圳信宜特科技|制药机械·辅料·技术支持||◈高效包衣机◈流化床包衣机◈湿法混合制粒机◈热熔制粒机◈冷冻喷雾机◈离心造粒机◈整粒机◈◈全自动低温制丸生产线◈混合机◈常用辅料◈化妆品专用彩粒◈空白丸芯◈微丸加工◈处方优化◈3．着色剂着色剂对化妆品处方特别重要。染料和色素不仅使产品外观更具有吸引力，而且对于任何旨在改变人体肤色的产品来说也至关重要。FDA非常谨慎地管理着色剂，在美国目前关于着色剂的管理现状只有一些概况。认证的着色剂为合成的有机染料，在已经批准的着色剂申请书中有所描述。生产的每一批认证的染料必须经FDA分析和认可后才能使用。色淀是由一种认证的着色剂的不溶性金属盐沉积在惰性底物表面构成的色素。这些色淀受FDA着色剂规则的管理，使用前必须经过FDA的认可。那些不属于认证的着色剂或色淀归类于非认证的着色剂。每一种均包括在已批准的颜色添加剂申请书中，但是每批在使用前不需要FDA的认可。第四大类着色剂是染发剂。这些化合物或其混合物仅获准用于对头发进行着色，而不能用在眼睛区域。这些着色剂的使用是可豁免的。也就是说，所谓的煤焦油的染发剂在销售时要贴上警告标签，说明使用前需要进行预测试以及禁止在眼睛里或眼睛附近使用。深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机微丸专家·深圳信宜特科技|制药机械·辅料·技术支持||◈高效包衣机◈流化床包衣机◈湿法混合制粒机◈热熔制粒机◈冷冻喷雾机◈离心造粒机◈整粒机◈◈全自动低温制丸生产线◈混合机◈常用辅料◈化妆品专用彩粒◈空白丸芯◈微丸加工◈处方优化◈4．肥皂排除在FDCA中，肥皂被专门排除在化妆品之外，而且任何化妆品和药品的法规都不适用于肥皂。FDCA中没有定义术语肥皂，但FDA规定，如果一种产品的大部分不挥发性物质为脂肪酸的碱式盐，并且其清洁作用单独由脂肪酸盐引起，那么这种产品就是肥皂。另外，该产品必须在标签上注明为肥皂。如果一种产品中只含有油酸钾的水溶液时，该产品就会被认为是洗发水，那么该产品必须遵守化妆品法规。因此，术语肥皂有两个意思：第一个意思是FDA定义的，用于法律目的；第二个意思是一般意义，肥皂是指不符合FDA的定义项的清洁产品。因此，这些产品必须被当作化妆品。联邦贸易委员会（FTC）和消费品安全委员会（CPSC）负责有关肥皂的法规控制。基于组成的比较基于1962年开始的药效研究实施（DESI）的审核，FDA最终得出结论：在3400个处方药物的大约16000个宣称中，仅仅有约2300个药物对至少一种适应证有效。现在所有的处方药物都必须经过NDA过程，从实际的目的来看，FDA过程是一种关键的预检查步骤。当DESI深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机深圳市信宜特科技有限公司包衣机制丸机微丸专家·深圳信宜特科技|制药机械·辅料·技术支持||◈高效包衣机◈流化床包衣机◈湿法混合制粒机◈热熔制粒机◈冷冻喷雾机◈离心造粒机◈整粒机◈◈全自动低温制丸生产线◈混合机◈常用辅料◈化妆品专用彩粒◈空白丸芯◈微丸加工◈处方优化◈的工作接近尾声时，FDA于1972年启动了所谓的OTC审核。FDA将约250000种药物归入大约55个治疗类别。专门小组对每个治疗类别进行了审核，他们有责任确定每个OTC药物的安全性和有效性，并限制这些药物的宣称适应证为专门小组认为适合特定药物或药物组合物的适应证。很明显，无论是处方药还是OTC药物，如果想上市，药物内必须含有能够识别的且表现出一定治疗作用的药