文件管理

文件操作规程培训•GMP第8章文件管理第一节原则中对文件管理提出明确要求，我们根据原则中的内容，制定了相应的总则文件，并由车间根据生产品种以及设备具体情况制定相应的工艺规程、操作规程、清洁规程等，并经审批后在车间指导生产。GMP第8章文件管理•第一节原则•第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。•第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。•第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。•第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。•第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。•第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。•第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件起草文件审核文件发放文件管理文件管理流程一、文件起草•1.GMP文件制定原则：应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，内容应简明、扼要、精炼、易懂，从实际出发，具有可追溯性、可操作性和延续性。二、文件分类GMP文件按内容分为文件系统质量管理生产技术卫生管理物料管理设备管理厂房设施验证管理人员职责安全消防人员健康及培训二、文件分类GMP文件按标准性质分为8类管理制度技术标准操作规程验证方案验证报告年度回顾批记录风险评估•文件编号方法：文件编号用代码表示如下：文件编号文件编号•1.文件编号中X1X2X3表示文件的性质，用各英文缩写代码表示如下：文件类别编码文件类别编码管理制度SMP操作规程SOP技术标准STP验证方案VAP年度回顾PQR验证报告VAR批记录BPR风险评估RA•2.文件编号中X4表示根据现行GMP文件整体刷新的次数，首次刷新为“1”，第二次为“2”，第三次为“3”，依此类推。当文件进行整体刷新时，X17统一编号成“1”。•3.文件编号中X5X6为整个文件系统的分类，现有文件分为以下9类，用字母表示如下：文件涉及内容代码文件涉及内容代码文件涉及内容代码文件管理D岗位职责P设备E生产技术T质量Q厂房设施W物料M卫生S培训与安全O文件编号•4.文件编号中X5X6一般用上述一个字母表示，但当该项文件包涵的内容比较多时，可用两个或多个字母表示，具体如下表：总类别分类别质量Q质量保证QA、质量控制QC、质量监控QM、质量标准QS、检验操作规程QT、计量管理QJ等设备E设备操作EO；设备清洁EC；设备维修ER等验证V空气（净化系统）A;水系统W；设备验证E；生产工艺P；清洁效果验证C；厂房设计确认PLO；培养基灌装试验MF；检验方法M；检验仪器DTQ；取样方法学SM；有效期限V等。其他详见附表1文件编号•5.文件编号X7X8表示车间序号，具体规定如下表：车间类别编号范围具体序号无菌制剂车间01-09小容量注射剂车间01、大容量注射剂车间02、冻干粉针车间03、无菌分装车间04、注射剂二车间小容量生产线05、注射剂二车间大容量生产线06固体制剂车间11-19固体一车间11、固体二车间12、固体三车间13、固体四车间14、固体五车间15液体制剂车间（无菌类除外）21-29溶液剂车间21、口服液车间22、溶液剂二车间23、口服液二车间24、口服液三车间25中药车间31-39中药一车间31、中药二车间32、中药三车间33、中药材前处理车间34原料药车间41-49原料药一车间41、原料药二车间42、原料药三车间43、原料药四车间44称量二、三车间81-89称量二车间82、称量三车间83洗衣二、三车间91-99洗衣二车间92、洗衣三车间93化验室称量、洗衣车间10的倍数化验室20、称量车间30、洗衣车间40、中间体检验室50其他部门51-79辅助一车间52、辅助二车间51、物管部53、生产部54、质管部55、技术部57、安全消防部58、辅助三车间59、集团办61、人力资源部62、销售部63、财务部64、物供部65、设备部66、药物研究院67、餐饮部68、工程部69、其他70、物管部（西厂区）71文件编号•6.文件编号X9X10X11表示剂型序列号或物料分类序号等。•6.1物料分类编号：物料类型序号物料类型序号物料类型序号化学原料药01化工原料04中间体07辅料02内包材05成品08中药材（饮片）03外包材06附录09文件编号•6.2剂型序列号：剂型序号剂型序号剂型序号小容量注射剂01颗粒剂06中药提取物11大容量注射剂02合剂07原料药12片剂03滴耳剂08无菌原料药（头孢类）13胶囊剂04外用溶液剂09冻干粉针14茶剂05口服溶液剂10粉针剂（头孢类）15胶浆剂16文件编号•7文件编号X12X13X14表示文件顺序号等。•8文件编号X15X16表示工序号（仅适用于工艺卡、批记录等）。•9文件编号X17表示版本号。•10其他规定•10.1质量标准文件顺序号：•法定质量标准顺序号为×××，则其相应的内控质量标准顺序号为×××′,如某化学原料质量标准顺序号为STP1-QS-01-068-1，其内控质量标准顺序号为STP1-QS-01-068′-1。文件编号•10.2文件附件的编号：•文件附件的编号与文件编号对应。例如：文件编号为SMP1-QC-015-1，则其附件号为QC（M）-015-Y1(Y2)（Y1为附件顺序号1,2,3……；Y2为修改次数，未发生修改的Y2默认为0，此时省略，附件可单独修改，每发生一次修改，数值按序增加，依次为1,2,3……，当文件整体修改时，统一刷新为0）文件编号•10.3产品岗位工艺卡、批记录的编号：•产品岗位工艺卡、批记录的编号与产品工艺规程编号对应，其岗位编号依次为A、B、C……。例如：溶液剂车间某合剂工艺规程编号为STP1-T-21-07-003-1，其配制岗位工艺卡编号为STP1-T-21-07-003-A-1，该岗位批记录编号为：BPR1-T-21-07-003-A-1（Y3）（Y3为修改次数，未发生修改的Y3默认为0，此时省略，附件可单独修改，每发生一次修改，数值按序增加，依次为1,2,3……，当批记录整体修改时，统一刷新为0）；其洗烘灌联动线岗位工艺卡编号为STP1-T-21-07-003-B-1，该岗位批记录编号为：BPR1-T-21-07-003-B-1（Y3），以此类推。文件编号•10.4风险评估报告编号•编号原则：RA-年份（四位数）-风险发起部门/车间（X7X8）-风险被评估部门/车间（X7X8）-三位数流水号（X12X13X14），例如2016年质管部对固体二车间进行质量风险评估出具报告，其编号应为：RA-2016-55-12-三位数为流水号。若被评估对象不需分部门/车间，则取消其编号，原则：RA-年份（四位数）-风险发起部门/车间（X7X8）-三位数流水号（X12X13X14），如2016年技术部对某品种进行工艺参数关键性质量风险评估，其评估报告编号应为：RA-2016-57-三位数为流水号。文件编号•1.文件的起草、审核和批准•1.1各类文件都必须经过相关责任人起草、审核和批准，具体责任人或部门见附表1。•1.2文件定期审核：每年由质管部组织各部门、车间文件管理员对所有文件进行审核，审核内容包括：文件是否在有效期内、内容是否符合相关药品法规等，审核应有记录。二、文件的起草审核•2.文件的修改、新增、撤销：•2.1如变更工艺、设备、厂房环境以及政策法规，发现文件有错误及不符合现行管理要求或有合理化建议时，需要对文件进行修改或新增。•2.2部门或车间需要修改、新增文件或附件时，应填写“文件修改申请表”或“文件新增申请表”，其起草、审核、批准程序仍按第2条款规定执行。•2.3需要撤销的文件，由使用部门填写“文件撤销申请表”，经相应部门负责人审核，质管部批准后执行。•2.4文件新增、修改、撤销的相关申请表由质管部保存，至文件有效期后销毁。二、文件的起草审核文件管理复制文件发放文件执行文件替换及收回文件归档文件销毁各部门、车间接到文件后，根据实际情况可申请文件的再次复印，称为“文件的二次复制”。具体流程为：各部门按实际需求填写“文件复印增补申请表”,经质管部文件管理员审核，质量（转）受权人批准后，由质管部文件管理员再次复印，并填写“文件复印台账”。文件在执行前，须由文件管理员就下发的文件内容对本部门或车间相关人员进行培训，并有培训记录，以备质管部检查。自文件执行之日起，须严格按照文件规定执行，各部门车间管理人员监督文件的执行情况，质管部随时抽查。所有审批结束后的GMP文件，质管部文件管理员填写颁发日期、执行日期。一般每月的5日、15日、25日为文件的颁发日期。文件的执行日期一般为颁发日期后的5天.发放时收发双方按要求填写“文件发放登记台帐”，各部门、车间不得随意复印下发受控文件。。文件销毁每季度进行一次。收回文件由质管部填写“文件销毁申请单”并进行销毁，同时填写“文件销毁记录”所有文件的原件每月按文件的类别归档一次，文件归档后要及时填写归档记录注明：归档日期、归档人、文件类别、文件编号、文件名称。所有文件的电子文档全部由质管部统一管理，文件编制部门在文件审批结束后应立即删除电子文本，质管部文件管理员有权对文件电子版的删除情况进行检查。所有修订文件在分发日期当天替换原有文件，同时收回前版文件，非现行版文件和未加盖蓝色“受控文件”章的文件不得在现场出现。收回的文件也应由收发双方按要求填写“文件收回登记台帐”，注明：返还部门、返还人、收回人、返还日期、序号、文件编号、文件名称。记录管理操作规程(SOP1-D-005-6)•1.记录制定程序及编号：•1.1各类记录、台帐、凭证、表式等按“文件的制定、审核、批准、撤销操作规程”进行制定。•1.2各类记录的编号按“文件分类编号操作规程”执行，如文件编号为SMP1-QA-001，则其记录编号为QA（M）-001-Y1(Y2)（Y1、Y2的含义详见“文件分类编号操作规程”），并在该记录的右下方印上其编号。成册的记录、台账需在每页上标注页码，页码格式为“第×页共×页”或“当前页数/总页数”。•1.3批生产记录的编号详见“文件分类编号操作规程”，并在每页记录的右下方印上其编号，在适宜位置上标注页码，页码格式为“第×页共×页”或“当前页数/总页数”。•2.复制•2.1打印•打印的记录需由质管部加盖蓝色受控文件章后下发至使用部门，做好文件发放台账。•2.2复印•复印的记录需经相应部门负责人审批，同时由质管部加盖蓝色受控文件章后下发至使用部门，做好文件发放台账。记录管理操作规程(SOP1-D-005-6)•2.3印刷•2.3.1需印刷的记录由使用部门按照印刷计划附样张交生产部，生产部核实物管部的库存数量后编制印刷计划，并将记录样张交质管部核对与文件规定是否一致，经分管副总批准后，生产部将印刷计划附批准样张交物供部印刷。•2.3.2库存各类记录由物管部每半年盘点一次，将库存数量报生产部，生产部根据生产计划确定增补印刷计划，批准与印刷程序同2.3.1；特殊情况需增补时按2.3.1条款执行。•2.3.3印刷后记录需经质管部审核、加盖蓝色受控文件章后领用。记录管理操作规程(SOP1-D-005-6)•3.修改：各部门、车间在生产中发现文件需修改时，由使用部门填写“文件修改申请表”，按照“文件的制定、审核、批准、撤销操作规程”审核批准后，质管部文件管理员将修改后的记录按“文件的分发、复制、执行、撤销、收回与销毁操作规程”下发、执行、收回。记录管理操作规程(SOP1-D-005-6)•4.填写要求：•4.1内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。•4.2字迹清晰，应用黑色水笔或圆珠笔填写。•4.3不得撕毁或任意涂改，