化学药品地标升国标第十一册

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十一册）（89种）氨基比林咖啡因片拼音名：AnjibilinKafeiyinPian英文名：AminopyrineandCaffeineTablets书页号：D11-1标准编号：WS-10001-(HD-1010)-2002本品含氨基比林(C13H17N3O)应为标示量的95.0％～105.0％；含咖啡因(C8H10N4O2)应为标示量的90.0％～110.0％。【处方】氨基比林150g咖啡因40g辅料适量──────────────────────制成1000片【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品1片，研细，加氯仿20ml振摇提取，滤过，蒸去氯仿，残渣照下述方法试验。(1)取残渣少许，加盐酸2滴及氯酸钾少许，蒸干，残渣遇氨气，即显紫色。(2)取残渣少许，加水适量溶解，加三氯化铁试液数滴，即显紫色。(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(52:48)为流动相；检测波长为273nm。理论板数按氨基比林峰计算应不低于1500。咖啡因峰和氨基比林峰的分离度应符合要求。测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨基比林150mg)，置200ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取氨基比林与咖啡因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含氨基比林75μg与咖啡因20μg的溶液，作为对照品溶液；精密吸取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。【类别】解热镇痛药。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】暂定2年曾用名：脑清片、氨咖片氨咖甘片拼音名：AnKaGanPian英文名：Aminopyrine，CaffeineandCalciumGlycerophosphateTablets书页号：D11-4标准编号：WS-10001-(HD-1011)-2002本品含氨基比林(C13H17N3O)应为标示量的93.0％～107.0％，含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)应为标示量的85.0％～105.0％，含甘油磷酸钙(C3H7CaO6P·2H2O)应为标示量的95.0％～115.0％。【处方】氨基比林150g咖啡因40g甘油磷酸钙35g辅料适量─────────────────────制成1000片【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，氨基比林和咖啡因供试品峰的保留时间应与相应的对照品的保留时间一致。(2)取本品细粉1g，加水10ml及盐酸2滴，振摇，滤过，取滤液加甲基红试液2滴，用氨试液中和至溶液颜色变黄，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离沉淀不溶于醋酸，但溶于盐酸。【检查】有关物质取本品细粉适量(约相当于咖啡因12.5mg，氨基比林46.9mg)，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解后稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使咖啡因色谱峰高约为记录仪满量程的10％，再取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至氨基比林峰保留时间的2倍，供试品溶液如显示杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液咖啡因峰面积。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)【含量测定】咖啡因氨基比林照高效液相色谱法(中国药典2000版年版二部附录ⅤD)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(45:55)为流动相；检测波长为285nm。理论板数按咖啡因峰计算不得低于4200，各组分峰与杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于咖啡因12.5mg，氨基比林46.9mg)，置25ml量瓶中，加水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取咖啡因和氨基比林对照品适量，用水制成每1ml中含咖啡因0.50mg和氨基比林1.88mg的溶液，精密量取此液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定。按外标法以峰面积计算，即得。甘油磷酸钙取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于甘油磷酸钙0.35g)，置100ml量瓶中，加水20ml与稀盐酸5ml，振摇5分钟使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)25ml与铬黑T指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，近终点时缓缓滴定，至溶液自紫红色转变为纯蓝色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于12.31mg的C3H7CaO6P·2H2O。【类别】解热镇痛药。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】暂定2年曾用名：脑宁片贝诺酯维B1颗粒拼音名：BeinuozhiWeiB1Keli英文名：BenorilateandVitaminB1Granules书页号：D11-8标准编号：WS-10001-(HD-1012)-2002本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0％～110.0％。【处方】贝诺酯500g维生素B15g辅料适量────────────────────制成1000袋【性状】本品为着色颗粒；气芳香，味甜。【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于贝诺酯0.1g)，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至溶液显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。(2)取本品的细粉适量(约相当于贝诺酯0.1g)，加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。(3)取本品的细粉适量(约相当于维生素B[1]20mg)，加温水30ml，充分搅拌，滤过，取滤液2ml，加碘试液2～3滴，产生红色沉淀；另取滤液2ml，加碘化汞钾试液2～3滴，产生黄白色沉淀。(4)取本品细粉适量(约相当于维生素B[1]5mg)，加水约10ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液，加氢氧化钠试液2.5ml，加铁氰化钾试液0.5ml，摇匀，加正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，醇层有明显的蓝色荧光，加酸使溶液成酸性，荧光即消失，再加碱使溶液成碱性，荧光又显出。(5)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在240nm的波长处有最大吸收。(6)取鉴别(3)项下的滤液，显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶化性取本品10.0g，加热水200ml，搅拌5分钟，应能混悬均匀，并不得有异物。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量(约相当于贝诺酯12mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，振摇使贝诺酯溶解，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在240nm的波长处测定吸收度，按C17H15NO5吸收系数(E1%1cm)为745计算，即得。【类别】解热镇痛抗炎药。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】暂定2年曾用名：复方贝诺酯颗粒、复方贝诺酯冲剂丹参酮ⅡA磺酸钠注射液拼音名：DanshentongⅡAHuangsuannaZhusheye英文名：SulfotanshinoneSodiumInjection书页号：D11-15标准编号：WS-10001-(HD-1014)-2002本品为丹参酮ⅡA磺酸钠的灭菌水溶液。含丹参酮ⅡA磺酸钠(C19H17NaO6S)应为标示量的90.0％～1]0.0％。【性状】本品为红色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品，置水浴上蒸干后，残渣照丹参酮ⅡA磺酸钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在波长226nm、253nm与271nm处有最大吸收。(3)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为3.5～5.5(中国药典2000年二部附录ⅥH)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含丹参酮ⅡA磺酸钠5μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在波长271nm处测定吸收度，按C19H17NaO6S的吸收系数(E1%1cm)为767计算，即得。【类别】同丹参酮ⅡA磺酸钠。【规格】2ml:10mg【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】暂定2年对-伞花烃拼音名：Dui-Sanhuating英文名：P-Cymene书页号：D11-16标准编号：WS-10001-(HD-1015)-2002C10H14134.21本品含对-伞花烃(C10H14)不得少于96.0％。【性状】本品为无色澄清，具有挥发性的油状液体，有特殊香味。本品在乙醇、乙醚、丙酮或液状石蜡中极易溶解，在水中不溶。相对密度本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录ⅥA)，应为0.855～0.860。折光率本品的折光率(中国药典2000年版二部附录ⅥF)，应为1.487～1.491。【鉴别】(1)取本品，用无水乙醇制成每1ml中约含200μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在260nm、266nm与273nm的波长处有最大吸收，在262nm与271nm的波长处有最小吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰保留时间一致。【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性试验以SE-30为固定相，涂布浓度为5％，柱温80℃；理论板数按对-伞花烃峰计算应不低于1000，对-伞花烃与内标物质峰的分离度应符合要求。校正因子测定取正十一烷适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取对-伞花烃对照品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀。取1～3μl注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法取本品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀。取1～3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。【类别】止咳平喘药。【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。【制剂】对-伞花烃胶丸。【有效期】暂定2年曾用名：单萜烃对-伞花烃胶丸拼音名：Dui-SanhuatingJiaowan英文名：P-CymeneSoftCapsules书页号：D11-17标准编号：WS-10001-(HD-1016)-2002本品含对-伞花烃(C10H14)应为标示量的90.0％～110.0％【性状】本品为胶丸。【鉴别】取本品内容物，照对-伞花烃项下的鉴别试验，显相同的结果。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物适量(约相当于对-伞花烃20mg)，精密称定，置25ml量瓶中，照对-伞花烃项下的方法测定，计算，即得。【类别】同对-伞花烃。【规格】40mg【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。【有效期】暂定2年曾用名：单萜烃油多维元素胶囊(16)拼音名：Duoweiyuansujiaonang(16)英文名：MultivitaminCapsul