北京市药监局化妆品执法监督培训教材

1化妆品执法监督培训材料北京市药品监督管理局稽查处赵连启联系电话：83979580137011589172009年06月22009年以来国内外化妆品方面的热点问题：一、中国新闻网1月5日报道，一洗黑致癌物再现5品牌产品，北京药监局调查章光101染发膏致癌物事件。主要涉及产品中的禁用物质：间苯二胺及其盐类。二、2009年3月12日美国安全化妆品运动组织（CSC)发布了一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告，产品含有甲醛和1、4二氧杂环己烷。其中强生在中国有33个婴幼儿产品，卫浴产品14个。三、今年四月六日，韩国食品药品安全厅对露香化妆品有限公司的露香修容饼、腮红、遮瑕霜、定妆蜜粉四种彩妆产品因怀疑含有石棉，下达禁止销售令。在国内的经销商四月八日发布声明，在第一时间内通知国内销商下架产品进行召回。3四、国家质量监督检验检疫总局颁布的《化妆品标识管理规定》，2008年9月1日实施。重点是全成分标识问题。化妆品热点问题不断，消费者对健康相关产品的安全信息给予高度关注，为次我们要积极应对。4一、我国化妆品卫生监管体系介绍5（一）、中国化妆品管理格局政府部门行业协会：香化协会美发协会消费者6（二）、参与化妆品管理的主要政府部门部门法规依据主要职能卫生部(2008年9月1日起变更为国家食品药品监督管理局管理)《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》及相关配套文件化妆品生产企业、经营单位的卫生监督质检总局《进出口化妆品监督检验管理办法》－－－进出口化妆品口案的监管生产许可证发放、质量监督工商总局《化妆品广告管理办法》化妆品广告的监管商务部《美容美发业管理暂行办法》美容美发业的管理7（三）、其中卫生部门进行化妆品卫生监管的法规依据为《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》，技术标准主要为《化妆品卫生规范》，监管的方式有事前卫生许可和事后监管。8（四）、具体职责：卫生部:负责全国化妆品卫生监督工作的方针、政策。组织研究、制定卫生标准；审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全。组织对化妆品卫生重大案件的调查处理。省、自治区、直辖市卫生厅、局（广东、上海、北京食品药品监督管理局）负责《化妆品生产企业卫生许可证》发放管理、特殊用途化妆品的初审、非特殊用途化妆品卫生审核备案、违法案件查处工作。9县级以上卫生行政部门的职责：对化妆品生产企业、化妆品经营单位。进行经常性的卫生监督。产品卫生质量抽验，违法案件查处工作。国家质量监督检验检疫总局：负责化妆品产品许可证的综合监管工作；进出口化妆品产品检验、标签审核、CIQ发放管理；国家工商行政管理总局：化妆品广告的审批、违法媒体广告的查处。10二、化妆品执法监督依据：（一）、国务院《化妆品卫生监督条例》；（二）、卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》；（三）、卫生部《化妆品卫生规范》2007年版；（四）、卫生部《化妆品生产企业卫生规范》2007年版；（五）、国家技术监督局关于《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则（总则）等八项国家标准的函；国标函[1997]289号（六）、卫生部健康相关产品审批工作程序；（七）、卫生部健康相关产品产品国家卫生监督抽检规定。11八、卫生部关于印发化妆品检验规定（2007年版）；九、卫生部健康相关产品命名的通知；十、卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十九条、第五十条的通知；十一、进出口化妆品标签操作规程（国家技术监督检验检疫总局发布）；十二、进出口化妆品监督检验管理办法（国家技术监督检验检疫总局发布）；十三、化妆品广告管理办法（1993年7月13日国家工商管理总局发布）；十四、化妆品产品生产许可证；（国家技术监督局）；十五、《化妆品标识管理规定》质检总局100号令。12三、实施化妆品卫生监督的法律依据（一）、《化妆品卫生监督条例》是国务院1989年9月26日批准，卫生部1989年11月13日以第3号部长令发布，1990年1月1日起施行。1、该《条例》为国家行政法规，是进行化妆品卫生监督的法律文本。本条例分为六章三十五条，主要包括：总则，化妆品生产的卫生监督，化妆品经营的卫生监督，首次进口化妆品的卫生审查，特殊用途化妆品的管理，化妆品卫生监督机构、卫生监督员的职责及违反条例行为的行政处罚规定。132、《化妆品卫生监督条例实施细则》是1991.3.27卫生部第13号令发布，该《细则》分八章六十二条。《细则》法律层次属于部门规章，是对《条例》的解释不能超越《条例》。14上市前许可上市后监督1、特殊用途化妆品2、化妆品新原料3、国产化妆品生产企业4、进口普通、特殊用途化妆品1、国家抽检2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉的处理卫生部门安全化妆品《条例》及其细则规定主要监管措施：15条例首次确定了化妆品定义：是指以涂擦、喷洒或者类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品从使用方法、部位、作用三个方面区别于食品、药品、日用产品、美容用具、消毒产品等。16《条例》规定的特殊用途化妆品共计九类：①、育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的产品。②、染发化妆品：具有改变头发颜色作用的产品。③烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的产品。17④、脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的产品。⑤、美乳化妆品：有助于乳房健美的产品。⑥、健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。⑦、除臭化妆品用于清除腋臭的化妆品。⑧、祛斑化妆品用于减轻皮肤色素尘着的化妆品。⑨、防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。18四、对进口化妆品实施执法监督管理：（一）、进口单位先行到海关报关，取得报关单。（二）、国家质量监督检验检疫总局所属的口岸、机场、码头设立的检验检疫局对进口化妆品，依据《条例》第十六条与《进出口化妆品监督检验管理办法》的规定进行标签审核和产品检验。出据《进出口化妆品标签审核证书》、《入境检验检疫证明》，加贴CIQ标志（流水号统一编号）。（三）、卫生部依据《条例》第十五条，对进入国内的进口产品受理检测、评审、备案。截止2004年10月共计审批进口化妆品卫生许可批件14378个。2004年8月1日至2004年11月26日共计发放进口备案批文：卫妆备进字1472个。19五、化妆品执法监督的范围：（一）、对《化妆品生产企业》的执法监督。本市目前有化妆品生产企业约120家左右，主要分布在远郊区县。如：在亦庄开发区的北京大宝化妆品有限公司、资生堂丽源化妆品有限公司、北京101科技发展有限公司北京黛安娜化妆品有限公司、北京科力顿生物科技有限公司。北京市光机电一体化开发区的北京宏丽源化妆品有限公司。位于崇文区的德国北京汉高化妆品有限公司。位于房山区的OEM企业北京盛妆化妆品有限公司，北京靓妃化妆品有限公司。位于密云高校科技区的北京化大化新科技有限公司、北京真善美化妆品有限公司等一批优质企业。20（二）、化妆品批发部门：专业批发经营公司，如一商美洁化妆品有限公司、北京兴源化妆品有限公司、雅芳（中国）有限公司、花王（上海）有限公司、联合立华（中国）有限公司。（三）、大、中、小型商场、超市零售：本市销售额上亿元的商场、超市就有几十家，中小型商场、超市也有上千家。（四）、小商品批发市场：如西城区万通、官园、天意；崇文区红桥、美博城、北京南站、宣武区珠市口美容美发批发市场；海淀区金五星批发市场。21（五）、、化妆品专卖店、连锁店；如：雅芳、倩碧专卖店等；（六）、个体零售商；（七）、美容美发场所；本市有上千家该类场所，使用产品的种类多、监管难度大、群众投诉、举报案件多、取证办案难度大、以后是我们稽查监管的重点和难点。（八）、宾馆、饭店、招待所等公共场所为客人提供的客用化妆品；如宾馆提供客人用的香波、洗浴、健身、游泳场所提供的浴液等；（九）、传销、直销和邮购、网上销售及销售时提供的赠品等；（十）、药店、医院等领域经营的化妆品。22六、化妆品的特点：（一）、化妆品属于日用产品，是消费者长期使用的物质。（二）、涉及的人群广泛，年龄从婴儿到老年人。因此化妆品的安全性必须考虑到各种年龄的人群。（三）、有些品种长期使用，且无医生指导，所以对产品的安全性要求高。（四）、化妆品的成分中含有防腐剂、香精、色素、矿物油、复配产物及多种新原料人体长期使用。容易引起使用者发生化妆品皮肤病。232425青年中年老年2627七、化妆品行业的特点：（一）、化妆品行业发展速度快：截止1999年的统计，全国取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业共计3850家，产品的花色有15000种左右。2000年的销售额已经达到300元人民币，预计到2010年将达到800元人民币。截止2004年7月底原北京市卫生局颁发的《化妆品生产企业卫生许可证》120个。产品花色800—900种。每年外埠化妆品进京卫生审核准入企业达800个左右，产品4000件。（北京市人民政府关于化妆品卫生监督管理的暂行规定京政发[1987]142号）28（二）、国外化妆品大举进入国内1、截止2004年10月卫生部批准的进口化妆品高达万种以上，其中发放《进口化妆品卫生许可批件》17562个，备案的一般进口化妆品1179个。国外大型化妆品企业如：法国欧莱雅、美国宝洁公司、日本资生堂公司、德国汉高公司、英国、荷兰联合利华公司、美国美宝莲化妆品公司等分别以合资、独资、合作等形式各种行式进军中国。2、同时法国欧莱雅公司近期又并购了国内的知名品牌深圳立斯达化妆品有限公司的小护士、上海靳羽西化妆品公司的羽西化妆品品牌。293、外国产品国产化：知名企业纷纷在中国建厂。如：日本资生堂化妆品公司在北京经济技术开发区亦庄1992年建厂，生产欧珀莱品牌产品。年销售额6亿人民币。宝洁(中国)有限公司1988年以来分别在广东、成都、天津建厂，洗护产品的销售量全国第一。2003年玉兰油销售额达25亿人民币。巴黎欧莱雅集团1997年进军中国以来，已拥有12个品牌。国内建有苏州、宜昌、上海浦东三大生产基地。2003年国内销售额达15亿人民币，目前彩妆领域全国排名第一。美国雅芳(中国)有限公司,1999年投资4千万美金在广东建造亚洲一流的厂房(12条灌装线),生产化妆品。目前市场上销售的产品有欧莱雅、美宝莲、赫莲娜、卡尼尔、兰蔻、碧欧泉、卡诗、薇姿、理肤泉、小护士、羽西、欧莱雅美发。30目前我国化妆品市场上，国际化妆品企业的品牌有：欧莱雅集团：“巴黎欧莱雅、美宝莲、卡尼尔、兰蔻、碧欧泉、赫莲娜、薇姿、理肤泉、欧莱雅专业美发、卡诗”等。宝洁公司：“玉兰油、SK-Ⅱ、飘柔、海飞丝、潘婷、沙宣、润妍、伊卡露、妮维雅、威娜、封面女郎”等。联合利华：“夏士莲、力士、旁氏”等。法国LVMH集团：“迪奥、CD、纪梵希”等法国产香水：“爱琪美、莲娜丽姿、欧洲之萃、香奈尔”等巴黎贝丽丝香水有限公司：“贝丽丝”意大利的“范思哲”丝宝公司的：“丽花丝宝、舒蕾、洁婷、美涛、柏兰、风影”等。31资生堂的“欧珀莱、资生堂”。雅芳（中国）有限公司：“雅芳”。深圳靳羽西化妆品有限公司的“羽西、阿迪达斯”。安利公司：“雅姿“郑明明化妆有限公司的“郑明明”。自然美（NB）集团的“自然美”。香港丽丝达：“小护士”。中国本土化妆品企业的品牌有：上海家化：“六神、清妃、美加净、佰草集、COCOOL、高夫梦巴黎”北京大宝化妆品有限公司：“大宝”。奥尼化妆品有限公司：“奥尼、西亚斯、百年润发”。珠海姗拉娜化妆品公司：“姗拉娜品牌、喜肤品牌”。四川可采实业有限公司：“可采眼贴膜”广东雅倩化妆品有限公司“雅倩、清逸、佳雪、玉丽”等。广东飘影集团“飘影”。广西索芙特保健品有限公司“索芙特系列化妆品”。32世界十大化妆品品牌在华销售情况品牌名称产地注册年代进入时间在京专柜夏奈尔法国193