《实验室资质认定评审准则》要点讲解

金域检验杭州友好医学检验中心质量负责人：单宇《实验室资质认定评审准则》要点讲解前提•《实验室资质认定评审准则》中包含19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要求，技术要点：53个要求。•资质认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。各个要素与评审要点分布具体如下：4.1组织：（12个）•1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。•2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准4.1组织：（12个）•3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。•4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。•5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。•6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。•7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。4.1组织：（12个）•8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。•9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。•10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。•11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。•12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。4.2管理体系：(5个)•1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。•2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。•3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。4.2管理体系：(5个)•4）是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。•5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论4.3文件控制(4个)•1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。•2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。•3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。•4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。4.4检测和/或校准分包(3个)•1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。•2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。•3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。4.5服务和供应品的采购(4个)•1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。•2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。•3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。•4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。4.6合同评审(2个)•1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。•2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。4.7申诉和投诉(3个)•1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。•2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。•3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)•1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。•2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。•3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。•4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。4.9记录(6个)•1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。•2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。•3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。•4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。•5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。•6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。4.10内部审核(5个)•1）实验室是否制定了内部审核控制程序。•2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。•3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。•4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。•5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作4.11管理评审(3个)•1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。•2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。•3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。5.1人员(7个)•1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。•2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。•3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。•4）对培训中人员的监督要求。•5）查实验室人员档案是否符合要求。•6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。•7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。5.2设施和环境条件(6个)•1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。•2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定。•3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。•4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。•5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。•6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。5.3检测和校准方法(6个)•1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。•2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。•3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。•4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。•5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。•6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。5.4设备和标准物质（10个）•1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。•2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识；修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。•3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。•4）所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。•5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。5.4设备和标准物质（10个）•6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。•7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果•8）需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。•9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。•10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。5.5量值溯源(7个)•1）实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源到国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定。•2）检测结果不能溯源到国家基标准，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据。•3）实验室是否制定设备检定/校准计划；是否在设备使用前进行检定/校准。•4）实验室是否制定参考标准的检定/校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其它目的是否可证明不影响参考标准的性能。5.5量值溯源(7个)•5）实验室是否使用有证的标准物质；没有有证的标准物质时，可否确保量值准确。•6）实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序。•7）实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。5.6抽样和样品处置(7个)•1）实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。•2）实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素。•3）实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置示意图，可能时包括抽样计划所依据的统计方法。•4）实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。•5）实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。5.6抽样和样品处置(7个)•6）实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆。•7）实验室是否有适当的设备设施储存、处理；是否保持样品的流转记录。5.7结果质量控制(2个)•1）实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质量控制措施，并对其定期评审。•2）实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制