医疗机构特殊管理药品的管理

卫生部特殊管理药品培训项目医疗机构特殊管理药品的管理河北医科大学第二医院药学部张志清2目录•概况•麻醉药品和精神药品的医疗机构管理•其他在管理上有特殊要求的药品3麻醉药品精神药品放射性药品医疗用毒性药品兴奋剂药品类易制毒化学品含特殊药品的复方制剂1特殊管理药品4麻醉药品和精神药品•麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。—1987年《麻醉药品管理办法》•精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。—1988年《精神药品管理办法》15麻醉药品和精神药品•麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。•精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。—《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条16国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（二○○五年九月二十七日）•麻醉药品121种•第一类精神药品52种•第二类精神药品78种麻醉药品和精神药品17麻醉药品与麻醉药麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，都是有依赖性的药物。麻醉药（或麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。18麻醉药品和精神药品的双重性质•医疗实践中不可替代的作用•身体或精神依赖性•社会问题19国际公约及协定•《海牙禁止鸦片公约》第一个国际禁毒公约，1912年1月•《关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定》•《国际鸦片公约》•《限制制造及调节分配麻醉品公约》•《远东管制吸食鸦片协定》•《禁止非法买卖麻醉品公约》•《1961年麻醉品单一公约》•《经〈修正1961年麻醉品单一公约的议定书〉修正的1961年麻醉品单一公约》•《1971年精神药物公约》•《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》110国际公约的基本思想•麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定•滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题•需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用•需开展国际合作，以便协调有关行动1112005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1988年《精神药品管理办法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》我国麻醉药品精神药品管理112种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构1131印鉴卡•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。214取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》•三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：–有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目–具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员–有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师–有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度215医疗机构市卫生局申请省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报申请《印鉴卡》工作流程现场检查216编号：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月《印鉴卡》样式217《印鉴卡》样式医疗机构基本情况医疗机构名称医疗机构代码地址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于年月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□签名印鉴医疗机构公章年月日218《印鉴卡》样式批准单位意见批准单位公章年月日219《印鉴卡》样式项目变更记录变更项目变更后内容变更日期批准单位经办人签章220《印鉴卡》样式药品购买情况记录药品名称规格单位数量购买日期采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章221我院麻醉药品和精神药品品种2麻醉药品目录药品名称剂型类别吗啡注射剂、常释片、缓释片麻醉药品可待因片剂麻醉药品哌替啶注射剂麻醉药品布桂嗪注射剂、片剂麻醉药品芬太尼注射剂、贴剂麻醉药品瑞芬太尼注射剂麻醉药品舒芬太尼注射剂麻醉药品羟考酮缓释片麻醉药品22我院麻醉药品和精神药品品种2第一类精神药品目录药品名称剂型类别氯胺酮注射剂一类精神药品三唑仑片片剂一类精神药品哌醋甲酯缓释片一类精神药品23我院麻醉药品和精神药品品种2第二类精神药品目录药品名称剂型类别地西泮注射剂、片剂二类精神药品硝西泮片剂二类精神药品氯硝西泮片剂二类精神药品阿普唑仑片剂二类精神药品艾司唑仑片剂二类精神药品咪达唑仑注射剂、片剂二类精神药品苯巴比妥注射剂、片剂二类精神药品曲马多注射剂、胶囊、缓释片二类精神药品唑吡坦片剂二类精神药品扎来普隆片剂二类精神药品24《药品管理法》医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《麻醉药品和精神药品管理条例》对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。2.配制麻醉药品和精神药品2253管理人员•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。–第五条日常工作由药学部门承担。2264处方资格的获得•《处方管理办法》医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。•《麻醉药品和精神药品管理条例》执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。227•培训和考核内容包括：–《药品管理法》–《执业医师法》–《麻醉药品和精神药品管理条例》–《处方管理办法》–《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》–《麻醉药品、精神药品处方管理规定》–《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–相关法律、法规、规定人员培训和考核228•培训和考核内容还包括：–医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度–麻醉药品、精神药品临床应用指导原则–癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗–医源性药物依赖的防范与报告–麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治人员培训和考核229•培训方式采用集中授课的方式进行。•培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。中医师执业助理医师人员培训和考核230住院医师主治医师人员培训和考核2副主任医师主任医师未培训考核通过考核31资格名单•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医疗机构人员资格名单市卫生局市药监局报送抄送23232●管理宗旨：管得住，用得上《麻醉药品和精神药品生产管理办法》定点生产：SFDA确定定点生产企业计划管理：种植、生产计划由SFDA确定《麻醉药品和精神药品经营管理办法》定点经营：SFDA确定定点批发企业5环节管理-生产经营环节23333●麻醉药品和第一类精神药品经营全国性批发企业区域性批发企业不得在零售药店零售医疗机构凭印鉴卡购买★禁止现金交易25环节管理-生产经营环节3434●第二类精神药品经营定点批发企业药品零售连锁企业★统一进货、统一配送、统一管理★凭处方、不得向未成年人销售供各类医疗机构使用25环节管理-生产经营环节35《麻醉药品和精神药品管理条例》•医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。•全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。•麻醉药品和第一类精神药品不得零售。•禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。25环节管理-采购36《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。第十一条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。25环节管理-验收37•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。–医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。–门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。–药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。25环节管理-储存38•《麻醉药品和精神药品管理条例》•具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。•执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，处方格式及单张处方最大限量按照《处方管理办法》执行。25环节管理-使用39•《处方管理办法》•门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。•在病历中应留存下列材料复印件备查•二级以上医院开具的诊断证明•患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件•为患者代办人员身份证明文件•《知情同意书》也应存入患者病历内病历由医疗机构保管。25环节管理-使用40麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别普通处方麻醉药品、第一类精神药品处方纸色白色（儿科绿色，急诊黄色），处方右上角分别标注普通处方、精二处方、儿科处方、急诊处方淡红色，处方右上角标注麻醉、精一前记医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别、临床诊断、日期等另加：身份证明编号、代办人姓名、身份证名编号保存期限处方保存1年（医疗用毒性药品、精二药品2年）处方保存3年25环节管理-使用41分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用哌醋甲酯缓释片用于儿童多动症不超过30天单张处方最大用量25环节管理-使用42•《处方管理办法》除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。25环节管理-院外使用43•医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。•门诊药房固定发药窗口。•麻醉药品和精神药品进行专册登记，专册保存期限为3年。25环节管理-调配44药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。25环节管理-调配45•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–第