医疗机构特殊管理药品的管理

卫生部特殊管理药品培训项目医疗机构特殊管理药品的管理林西县医院临床药学室2基本概念3特殊管理药品特殊管理药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。这些药品正确使用有防病、治病功效，但如果使用不当不仅会危害人民身心健康，而且危害社会，祸国殃民，所以必须对这些药品实施特殊管理。4麻醉药品和精神药品•麻醉药品：指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。麻醉药品具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用是可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或物质。包括：天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。5麻醉药品和精神药品•精神药品：指列入精神药品目录的药品和其他物质。直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。•精神药品分为：第一类精神药品第二类精神药品6国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（食药监药化监〔2013〕230号）麻醉药品品种目录、精神药品品种目录（2013年版）•麻醉药品121种•第一类精神药品68种•第二类精神药品81种麻醉药品和精神药品7麻醉药品与麻醉药麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。8麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用身体或精神依赖性社会问题•若这两类药品管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。9国内外管制麻醉药品、精神药品的国际管制世界上第一次关于禁毒的国际会议是1909年2月1日在上海举行的国际鸦片会议,会议没有签署正式条约,只是作出了9条决议,拉开了国际禁毒活动的序幕,为以后的国际禁毒合作奠定了基础。1912年到1972年60年间,国际社会共签订12个多边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。1011国际公约的基本思想•麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定•滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题•需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用•需开展国际合作，以便协调有关行动国际管制公约的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用12公约的基本要求•限制这类药品的可获得性•需要有医生的处方才能拿到药•对其包装和广告宣传应加以控制•建立监督和颁发许可证制度•对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度•限制它们的贸易•各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料•要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用13《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1988年《精神药品管理办法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》我国麻醉药品、精神药品管理沿革《麻醉药品和精神药品管理条例》一部非常重要的法律文件一个重要里程碑14保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。—《条例》第1条用的上管得住加强麻醉药品和精神药品管理的目的15法律法规麻醉药品、精神药品相关法规2005年11月1日国务院*麻醉药品和精神药品管理条例2002年9月15日国务院中华人民共和国药品管理法实施条例法规2001年12月1日全国人大中华人民共和国药品管理法法律2005-11-14卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定（失效）2007年5月1日卫生部*处方管理办法2002年1月21日卫生部国家中医药管理局总后卫生部医疗机构药事管理规定行政规章行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部SFDA*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA公安部卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA公安部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规18管理机构19种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构管理人员《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第五条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。21医疗机构特殊药品管理一、医疗机构许可二、医疗机构人员资质三、医疗机构环节管理22（一）医疗机构许可23机构资质《印鉴卡》《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。24取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：–有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员–有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师–有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：–有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目–具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员–有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师–有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度25《印鉴卡》的申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：–《印鉴卡》申请表–《医疗机构执业许可证》副本复印件–麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度–市级卫生行政部门规定的其他材料26《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床位数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位意见审核人签字：（公章）年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。27医疗机构市卫生局申请批准省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程28《印鉴卡》的校验、变更•《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。•当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。29《印鉴卡》的校验、变更•市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。•《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。30编号：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式31《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式医疗机构基本情况医疗机构名称医疗机构代码地址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于年月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□签名印鉴医疗机构公章年月日32《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式批准单位意见批准单位公章年月日33《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式项目变更记录变更项目变更后内容变更日期批准单位经办人签章34《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式药品购买情况记录药品名称规格单位数量购买日期采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章35（二）医疗机构人员资质36专职管理人员《麻醉药品和精神药品管理条例》–第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作37药学专业技术人员《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员专业药学（中药学）临床药学技术职务主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士38药学专业技术人员《药品管理法》第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。《医疗机构药事管理暂行规定》第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。39医师的处方资格《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。40处方资格的获得《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。41人员培训和考核《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定42•培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。人员培训和考核43•培训和考核内容包括：–《药品管理法》–《执业医师法》–《麻醉药品和精神药品管理条例》–《处方管理办法》–《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》–《麻醉药品、精神药品处方管理规定》–《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–相关法律、法规、规定人员培训和考核44•培训和考核内容还包括：–医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度–麻醉药品、精神药品临床应用指导原则–癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗–医源性药物依赖的防范与报告–麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治人员培训和考核45•培训方式采用集中授课的方式进行。•培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核46（三）医疗机构环节管理47环节管理——采购《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当