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《医疗机构药品监督管理办法》（国食药监安[2011]442号）《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（浙江省政府238号令）医疗机构规范药房验收标准（丽食药监［2012］37号）徐孙青一、机构要求规范药房标准：1.1医疗机构执业许可证应在显著位置悬挂。省《管理办法》第三条：本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。二、人员要求（一）规范药房验收标准：3.1.1应指定专人负责药械质量管理工作。省《管理办法》第六条：医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，明确并落实职责。国《管理办法》第四条：医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。二、人员要求（二）规范药房验收标准：医疗机构从药人员应具有的资格：3.1.1从事处方审核和调配工作的人员应具备药士（中药士）以上职称或药学（中药学）中专以上学历，或经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格。1、至少有一名经市级药品监督管理部门或其授权的县级以上药品监督管理部门药事法规培训合格的药学技术人员或一名以上经市级药品监督管理部门或其授权的县级以上药品监督管理部门药学知识、药事法规培训合格的医药卫生技术人员。（资质要求）二、人员要求（二）省《管理办法》第二十条：医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。国《管理办法》第十八条：医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。二、人员要求（二）2、从药人员每年必须参加食品药品监管部门组织的继续教育培训或者对食品药品监管部门下发的培训内容进行自学并通过考核。（培训要求）国《管理办法》第二十六条：医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。二、人员要求（三）规范药房验收标准：3.1.2直接接触药械的人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或其它可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作从药人员每年应经县级以上医疗机构健康体检合格。国《管理办法》第二十五条：医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。二、人员要求（四）规范药房验收标准：1.1从药人员执业资格证明应在显著位置悬挂药学专业技术职称证书或者药学专业毕业证书或者职业技能培训证书三、场所要求（一）规范药房验收标准：2.1.1按批准的诊疗范围，设置与其规模相适应的药房（药械库）。省《管理办法》第十一条：医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。国《管理办法》第十二条：医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。三、场所要求（二）规范药房验收标准：2.1.2药房（药械库）应当与生活、办公和医疗区域分开，环境整洁，应设置必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度调控、监测设备，有冷藏药械的应设置冷库（冰箱），应设置离地10厘米地架。省《管理办法》第十一条：药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。国《管理办法》第十二条：医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。第十四条：医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。三、场所要求（三）规范药房验收标准：2.1.3用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求。省《管理办法》第二十二条：医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。国《管理办法》第十九条：医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。三、场所要求（四）规范药房验收标准：2.1.4应对储存药品、医疗器械实行色标管理，设置待验区（或待验标识牌）、合格品区、退货区、不合格品区。省《管理办法》第十二条第二款医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。国《管理办法》第十三条：医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。三、场所要求（四）（储存药品色标管理）（指南性标识全部用绿色）绿色黄色红色合格品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）三、场所要求（四）（储存药品分类管理）易串味药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放。外用药品和内服药品分开。不合格药品存放在不合格品库（区）。注射剂集中存放，其他药品按用途分类。消毒液与药品分开存放。危险品（如浓度在3%以上的双氧水、浓度超过95%的酒精等）必须设置危险品库。三、场所要求（五）（药品与非药品分类管理）规范药房验收标准：2.1.5药品与非药品分开摆放、储存，并有明显的分类标识。三、场所要求（六）规范药房验收标准：2.1.6公开药品质量、价格、广告举报投诉电话。药品质量投诉：96311药品价格投诉：12358药品广告投诉：12315四、制度要求（一）规范药房验收标准：2.2.1应制定能保证药品、医疗器械质量的各项管理制度和职责，包括《从药人员管理工作制度》、《药品、医疗器械购进验收制度》、《药品医疗器械陈列储存制度》、《药品医疗器械使用制度》、《药械有效期管理和不合格药械管理制度》、《药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度》等，各项规章制度执行到位。省《管理办法》第六条：医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。国《管理办法》第四条：医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。四、制度要求（二）规范药房验收标准：2.2.1每年向药监部门提交药品质量管理年度自查报告。国《管理办法》第五条：医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。五、管理要求（一）规范药房验收标准：2.3.1药械应从合法渠道购进，做好供货单位的资质审核，审核资料应建档留存备查。购进药械有合法票据。进口药品应有有效证明文件。按规定建立完整的药械购进验收记录，验收记录和相关凭证应当保存至超过药械有效期1年，但不得少于3年。省《管理办法》第七条-第十条国《管理办法》第六条-第十一条五、管理要求（一）（药品批准证明文件）药品注册证药品生产批件统一换发批准文号的用文件形式注：在有效期内发生变化，如包装、规格、说明书、标签、质量标准等发生变化，则用“补充申请批件”。五、管理要求（一）（委托采购）从经营企业采购药品有困难的村卫生室（所）、社区卫生服务站：省《管理办法》第十条：1、可以委托其他医疗机构代为采购，但必须经当地食品药品监管部门同意。2、按第八条规定逐批验收，并做记录。3、与代为采购医疗机构签订保证药品质量的配送协议，并报当地食品药品监管部门备案。受委托采购药品的医疗机构：1、有相适应的配送机构、办公场所、管理人员、管理制度。2、有符合药品特性要求的药品储存场所。五、管理要求（二）规范药房验收标准：2.3.2按照产品说明书标明的储存条件存放药械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。省《管理办法》第十二条：医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。国《管理办法》第十二条：医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。五、管理要求（二）规范药房验收标准：2.3.2按月对药械进行检查与养护。省《管理办法》第十三条：医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。国《管理办法》第十五条：医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第十六条：医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。五、管理要求（二）规范药房验收标准：2.3.2对不合格的药械及时做好报损和销毁，并有记录。省《管理办法》第十二条：过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。第十四条：过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。第三十三条：对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。五、管理要求（二）国《管理办法》第十三条：过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。第二十二条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。五、管理要求（三）规范药房验收标准：2.3.3严格按照诊疗规范的要求配发药品，并在在交付药品时提供用药指导。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。省《管理办法》第二十一条：审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。五、管理要求（四）规范药房验收标准：2.3.4按照说明书的要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应按国家有关规定予以处理，并有记录。记录和相关凭证应保存2年以上。省《管理办法》第二十四条：医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。六、其他要求（一）（特殊药品管理要求）国《管理办法》第十七条：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。特殊药品管理必须符合相关规定：①《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十二条规定国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。②《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。六、其他要求（一）（特殊药品管理要求）③《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条规定麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品