新修订GSP的主要内容及实施要求

新修订GSP的主要内容及实施要求广东省食品药品监督管理局药品流通监管处新修订GSP的主要内容及实施要求纲要一、修订背景二、修订内容三、实施要求一、修订背景原GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。一、修订背景原GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。二、修订内容《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）于2012年11月06日经卫生部部务会审议通过，自2013年06月01日起施行。二、修订内容新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。二、修订内容修订的主要内容包括：（一）全面提升软件方面的要求。新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。二、修订内容（二）全面提升硬件方面的要求。新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。二、修订内容（三）针对薄弱环节增设一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。二、修订内容（四）针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。二、修订内容（五）针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。三、实施要求（一）国家总局的要求：国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知食药监药化监〔2013〕32号2013年06月25日发布三、实施要求（一）国家总局的要求：1、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两项行政许可将逐步整合为一项行政许可，任何一证到期的，均以新修订的药品GSP为标准，组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。三、实施要求（一）国家总局的要求：2、在2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。三、实施要求（一）国家总局的要求：3、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。三、实施要求（一）国家总局的要求：4、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。三、实施要求（一）国家总局的要求：5、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。三、实施要求（一）国家总局的要求：6、要严格执行标准，依法开展认证和检查工作，对那些经营条件差，管理不规范，扰乱市场秩序的药品经营企业，要坚决清退出市场。要严肃工作纪律，对不认真履行职责，造成新修订药品GSP实施工作开展不力的，要坚决予以纠正，并严肃追究相关部门和人员的责任。三、实施要求（二）省局的要求：根据新修订GSP及国家总局的实施要求，结合广东实际，我省实施GSP的具体要求如下：1、坚持诚实守信原则新修订GSP中的第四条：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》中*00401条款：企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。三、实施要求（二）省局的要求：2、严格实施GSP及其附录GSP已经正式发布，无论企业还是地方药监都必须认真、严格执行。促进行业结构调整、推动产业升级；严格执行标准，依法检查，对经营条件差，管理不规范，扰乱市场秩序的药品经营企业，坚决清退出市场。李克强总理：建立最严格的食品药品安全监管制度。三、实施要求（二）省局的要求：3、关于人员和培训的问题全员参与质量管理。新修订GSP颁布实施时间不长，我省企业以中小企业为主，培训能力有限，相关人员仍要求经统一培训考试，取得上岗证。三、实施要求三、实施要求三、实施要求三、实施要求三、实施要求（二）省局的要求：4、关于仓库改造的问题阴凉库温度的控制。淘汰单层面积小，没配备货梯的仓库。阴凉库应安装隔热保温设施。仓库变更改造需符合新修订GSP的要求。严格增设仓库审批。加强多仓企业的监督检查。三、实施要求（二）省局的要求：5、关于冷链设备配置问题具有生物制品范围（包括诊断药品），以及经营需冷藏品种的批发企业必须购置冷藏车。冷链品种从严管理。*05101企业的冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。三、实施要求（二）省局的要求：6、关于直调问题国家总局部署的“两打两建”，针对药品批发企业的重点之一，是挂靠、走票违法行为。允许直调，但手续必须真实、完整。*06901发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。三、实施要求（二）省局的要求：7、关于连锁企业统一配送药品问题批发企业禁止向连锁门店销售药品。*06102企业采购药品应符合统一采购的规定。*09301企业应对零售门店实行统一配送药品。三、实施要求（二）省局的要求：8、关于认证时限要求2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。关注《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期限，应提前4个月到6个月提交认证申请，防止GSP一到期认证不通过省局会立刻撤销其许可证和GSP认证证书。我省企业认证时间集中，企业应及早准备及早认证。※谢谢※