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1内审员培训讲义2目录一质量体系审核概述二内部质量体系审核三内部质量体系审核员四ISO9001质量管理体系标准讲解3二质量体系审核概述（一）质量体系审核定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。4二质量体系概述（二）质量体系审核分类认证机构组织顾客供应商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核5二质量体系审核概述第一方审核的主要目的（1）评价组织自身的质量体系。（2）验证是否持续满足规定的要求（3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不断改进。（4）在外部审核前做好准备。6二质量体系审核概述第二方审核的主要目的（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（3）作为制定和调整合格供方的依据之一。（4）沟通供需双方对质量要求的共识。7二质量体系审核概述第三方审核的主要目的（1）确定质量体系要素是否符合规定要求。（2）确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性。（3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。（4）为受审方改进其质量体系的机会。（5）减少许多重复的第二方审核。（6）提高企业声誉，增强竞争能力。8二质量体系审核概述（三）质量体系审核的范围（1）要素（2）场所部门地区（3）活动与质量体系有关的产品范围9二质量体系审核概述（四）质量体系审核的依据（1）ISO9001质量管理体系标准（2）质量体系文件（3）质量计划（特定产品或项目）（4）合同（5）国家有关的法律、法规10二质量体系审核概述（五）质量体系审核的时机和频度（一）内部审核的时机和频度第二方审核的时机和频度重要的供应商每年有大量新产品委托加工出现严重质量问题（3）第三方审核的时机和频度11内部审核的时机和频度•外部审核前１个月•体系初步执行后１～２个月•每半年一次•重要客户二质量体系审核概述12第二方审核的时机和频度•重要供应商•有大量新产品委托加工•出现严重质量问题二质量体系审核概述13二质量体系审核概述（五）质量体系审核的时机和频度（二）特殊情况下进行计划外内审：（1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变。（3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。（4）换证审核。14二质量体系审核概述（六）内部质量审核的一般顺序确定任务审核准备现场审核编制审核报告纠正/预防跟踪全面汇总分析、编制内审报告按计划实施或特殊情况内审清单、计划、审核组首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施本次审核结论纠正、预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审15三内部质量体系审核（一）内部质量体系审核策划1领导重视是关键。2管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。3内审工作需要有一个职能部门来管理。4组建一支合格内审员队伍。5内部质量体系审核需要有确定的程序。6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。16三内部质量体系审核（二）内部质量体系审核的准备1编制内审计划（练习）2组成审核组3收集有关文件4编写内审检查表5通知受审核部门并约定时间具体工作17三内部质量体系审核1编制内审计划滚动式审核计划集中式审核计划２、内审计划应包含的内容（二）内审的准备18三内部质量体系审核（二）内审计划应包含的内容１、审核目的２、审核范围３、审核准则４、审核起止日期５、审核组成员６、详细的审核日程安排及分组审核的部门19审核目的对目前新威达电子制品厂的品质体系运作的有效性作一次全面系统的审核。以确定日后的工作重点及确定预审日期。审核依据ISO9002：2000国际标准及新威达电子制品厂的质量体系文件。审核范围新威达电子制品厂与质量体系有关的所有部门（单位）。审核人员刘德华（兼审核组长）、张学友、郭富城、黎明审核日期2001年3月13日（星期六）审核时间刘德华、张学友（第一组）郭富城、黎明（第二组）09：30首次会议（与公司方各位主管见面，并通报本次审核的时间安排等）09：45-10：00参观工厂（由总经理或管理代表陪同）10：00-11：00总经理/管理代表5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1等品管部8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.3/7.5.3等11：00-11：45总务部6.2/6.3/6.4/4.2工程部7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.111：45-13：20午餐13：20-14：20营业部7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.414：20-15：20生管部7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.2制造部7.5.1/7.5.2/7.1/7.5.515：20-15：40审核小组内部会议15：40-16：20末次会议（向公司通报本次审核的不合格项并要求在两个星期内改善完毕；若涉及公司自身不能在两个星期内完成的，可以延迟但需有正当理由）。备注：1.要素4.2.2/4.2.3在审核到各单位时，一并作以审核，其他单位不单独列出。2.本次的审核方式是以抽查的方式，有许多作业无法一次查出，故希公司各部门能够针对本次查出的问题，举一反三作出改善。3.在审核各单位时，希各单位主管在场予以陪同。4.另外，在审核时公司内部须给每一个小组指定一个陪同人员。批准制定20三内部质量体系审核•部门的规模•职责大小•涉及的条款•工作的复杂程度•审核员的能力（二）如何分配审核时间21三内部质量体系审核（二）内审的准备2组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。审核员应具备的资格：•熟悉ＩＳＯ９００１最新标准•受培训资格•对公司的熟悉程度•业务范围不能与其审核范围重叠•专业知识•工作中的协调•为受审部门所接受22三内部质量体系审核（二）内审的准备审核组长应具备的能力：•具备审核员资格•业务范围•工作经验•有较好组织和沟通能力23三内部质量体系审核（二）内审的准备3收集有关文件（1）提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。（2）相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确，内容是否协调。（3）对通用文件要一并考虑。（4）注意外来文件的检查。（5）三级文件一般应到现场查询。（6）事先记录文件审查问题点，编写记录表单。24三内部质量体系审核（二）内审的准备4编写检查表检查表的作用（1）明确与审核目标有关的样本。（2）使审核程序规范化。（3）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终终明确。（4）保持审核进度。（５）作为审核的证据25三内部质量体系审核（二）内审的准备如何设计检查表（注意要点）1）对照标准和手册的要求。2）选择典型的质量问题。3）结合受审部门的特点。4）抽样应有代表性。5）时间要留有余地。6）检查表应有可操作性。7）按部门审核时，要包括涉及的要素；按要素审核时，要包括涉及的部门。26三内部质量体系审核（二）内审的准备如何设计检查表１、体现关键问题２、体现抽样３、体现审核的手段27三内部质量体系审核（二）内审的准备如何设计检查表（检查表举例）销售部门检查表（该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）序号标准检查方法检查结果记录1销售经理是否了解公司的质量方针？是否明确本部门的主要质量职责及在质量体系中的作用？1）与销售经理谈话；2）查阅质量手册与程序文件。2销售部是否对每项合同、订单和标书进行了评审？1）检查合同评审记录？合同是否在签订之前进行了评审？2）如有标书，查标书如何评审？标书与合同不一致的地方，如何解决？3）口头订单是否有电话记录或传真确认件？4）查评审记录内容是否符合要求？评审结论是否得到执行？5）询部有无因未评审或评审不当造成违约事件。28三内部质量体系审核（二）内审的准备如何设计检查表（销售部门检查表举例序）序号检查内容检查方法检查结果记录3来自客户的申诉是否得到了及时的处理？查客户来函来电处理情况的记录，并检查有关申诉内容是否传递到相关部门。4是否按规定向客户提供了服务，包括维修、备品配件的提供、培训操作人员以及退、赔、换、修不合格品？查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。5成品库是否按程序进行了管理？1）查看成品库台帐；2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性；3）观察仓库条件及产品标识情况；4）与仓库主管谈话。6销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况与销售经理谈话。29三内部质量体系审核（二）内审的准备5通知受审核部门并约定审核时间1）提前3-5天通知受审部门。2）确定陪同人员。3）其它事项。30三内部质量体系审核三）内部质量体系审核---实施程序首次会议现场审核确定不合格及不合格报告汇总分析审核结果末次会议编写审核报告31三内部质量体系审核（内审实施）1首次会议1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。2）重申审核的范围和目的。3）介绍审核的方法和程序。4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6）确认末次会议的时间和地点。32三内部质量体系审核（内审实施）2现场审核----之一需注意的问题：1）审核组长应控制审核的全过程。2）要相信样本。3）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7）与被审方负责人共同确认事实。8）始终保持客观、公正和有礼貌。33三内部质量体系审核（内审实施）审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。34三内部质量体系审核（内审实施）审核员在审核车间时，问一名操作工的设备保养的状况时，操作工说：“我们所有设备根本没有保养，保养的作业指导书昨天晚上才发下来，管理者代表让我们做假记录。”请问：您作为审核员应如何处理？35三内部质量体系审核（内审实施）如何判别客观证据：1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。3）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据。36三内部质量体系审核（内审实施）客观事实判别举例分析：某公司的工程师小张接到公司办公室的通知请其到会议室开会。小张在去开会的路上被车撞伤，被送往医院。办公室在接到通知后，询问小张情况，医院的人说小张还没有脱离危险，可能正在进行手术，并请公司尽快去人处理此事。37三内部质量体系审核（内审实施）请说明以下属于客观事实的判断：1工程师张先生接到办公室通知开会。2小张在去公司开会的路上被车撞伤。3医院通知公司小张发生意外。4小张正在危险期。5小张正在做手术。6小张被一辆汽车撞伤。38三内部质量体系审核（内审实施）审核路线安排：1）正向和逆向的审核方法。２）按要素审核３）按部门审核的方法。39三内部质量体系审核（内审实施）审核的手段：1、提问与交谈。２、查阅文件与记录３、现场观察40三内部质量体系审核（内审实施）问的类型：开放式的问封闭式的问引导式的问41三内部质量体系审核（内审实施）发问的技巧：１、５Ｗ＋１Ｈ２、尽量少用封闭式的问“您有没有接受过与这工作有关的训练？”“请问您曾经接受过哪些培训呢？”３、问应包含尽可能多信息４、问题应与主题有关42三内部质量体系审核（内审实施）审核员应控制审核过程，避免以下事项：1、被转移项目。２、被引导或误导３、陷入困境４、被受审核方带领审核的节奏５、作假定或推测６、同时问２个以上问题43