医药信息简报

CPARCMPChinesePharmaceuticalAssociationResearchCenterforMedicinalPolicyFeb5,2009中国药学会医药政策研究中心医药信息简报内部资料2009年2月5日主要内容【产业动态】1、卫生部规范病历书写2、药品注册鼓励创新申报要求“新优同”3、低端医药产品恐将面临更多反倾销调查4、中国内地每年新增癌症患者200万死亡约150万5、美国医改对中国医药行业难以形成实质性利好【“医改”专题】1、温家宝：转变经济发展方式必须改善民生2、政府筹划新政规范药品招标流通环节减不得？3、成本控制决定医改成败【产业动态】1、卫生部规范病历书写（来源：健康报网）日前，卫生部下发《病历书写基本规范》，新《规范》结合当前医疗机构管理和医疗质量管理面临的新形势和新特点，对2002年版的《病历书写基本规范（试行）》进行了修订和完善。新《规范》明确了护士需要填写或书写的护理文书变为体温单、医嘱单、病程记录中的手术清点记录和病危、病重患者护理记录。新规定对门（急）诊病历记录的内容进行了丰富，明确急诊留观记录要重点记录观察留观期间病人的病情变化和诊疗措施，记录应简明扼要，并注明患者去向。抢救危重患者时，应书写抢救记录。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。医嘱内容及起始、停止时间应当由医师书写。医嘱内容应当准确、清楚，每项医嘱应当只包含一个内容，并注明下达时间，应当具体到分钟。医嘱不得涂改。需要取消时，应当使用红色墨水标注“取消”字样并签名。[返回目录]2、药品注册鼓励创新申报要求“新优同”（来源：新华网，摘自：搜狐健康）国家食品药品监督管理局副局长吴浈4日在全国药品注册管理工作会议上说，申请注册的新药要“新”，要有创新性、注重疗效、第1页共11页体现新药含金量。不仅仅是新化合物、新组方、新工艺、新剂型等传统意义上的“新”，而且要在药物的实际作用上追求“新疗效”。改剂型的药物一定要体现新剂型的优越性，要有明显的临床使用优越性。必须合理、科学地改剂型，如果没有临床优越性，单纯为改剂型而改剂型，将不会获得批准。要求仿制药与被仿制药相同。要“仿药品”，而非“仿标准”，要求产品与“原研”药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性，不能“走样”。仿制药仍是当前我国药品注册的主体，但我国的仿制药与发达国家相比也有一定差距。要求选择最优的仿制对象，企业提供的研究数据必须对照“原研”药品进行。吴浈说，“新、优、同”的共同要求是创新，要求企业原始创新或消化吸收再创新。但归根到底，不论是新药还是仿制药、改剂型药，疗效是判断其能否上市的重要依据之一。[返回目录]3、低端医药产品恐将面临更多反倾销调查（来源：化学制药工业协会网站）“中国医药保健品进出口商会”(下称“医保商会”)年度进出口报告显示，目前外资扩张医药领域态势十分明显，并开始向纵深发展。而在维护本国企业利益考虑下，中国制造产品，特别是低端医药产品正遭受越来越多的国家限制。外资扩张纵深化报告显示：2009年，我国医药工业总产值达9403亿元，同比增长21%，高于同期全国工业平均水平，整体效益明显提高。值得关注第2页共11页的是，西药和医疗器械类产品分列我国进出口增幅最大宗品类，医疗器械出口122.5亿美元，同比增长10.64%，占全部医保产品出口总额的比重为37%；西药进口135.9亿美元，同比增长23.6%，占我国全部医保产品出口总额的比重为67.3%。与此同时，全球新一轮医药产业转移推动下，跨国药企在新兴市场的投资行动愈加频繁，其深度和广度也在不断拓展。目前，合资和独资类企业数量约占我国医药企业总数的30%，销售额约占整个医药产品销售额的26-27%，是中国医药市场上最重要的角色之一。据商务部的统计，2009年我国医药行业新设外商投资企业223个，同比下降15.21%；但实际使用外资金额11.11亿美元，同比增长33.66%。资料显示，2009年初，拜耳先灵在北京投入1亿欧元建立全球研发中心，使该中心成为拜耳医药保健在全球的第四大研发基地；3月，美国礼来对现有的礼来苏州工厂进行了大规模扩建；8月，诺华公司降压创新新药依思汀在中国上市，主攻目标是我国基层医疗市场；9月，阿斯利康创新中心在上海张江高科技园区设立，从事研发创新型药物；10月，德国勃林格殷格翰集团宣布将新增1亿欧元，扩大在华投资，主要用于扩大产能和新建研发中心；而赛诺菲-安万特已在华投资13亿元，刷新了跨国药企在华投资速度的新纪录；全球第二大仿制药生产厂家山德士近期则表示，将在生物仿制药领域抢占中国市场。报告同时指出，外资企业在医疗器械领域扩张态势也十分明显，并开始向纵深发展。2009年，包括西门子、强生、美敦力等在内的第3页共11页跨国医疗器械公司在华的销售额快速增长，平均增长率都在30%以上。飞利浦在苏州新建了生产CT、MR及X射线设备为主的生产基地，并将在未来五年内累计投资5400万美元；德国西门子也表示准备开发出适应中国基层医疗服务的产品线，进军中低端医疗器械市场。遭遇反倾销明显增多报告统计，2009年，我国医药保健品行业的贸易摩擦主要集中在国外对华反倾销调查，发起案件有4起，涉案产品包括一次性注射器、青霉素工业盐、葡萄糖酸钠，涉案金额1.4亿美元，涉及的国家有阿根廷、印度、欧盟。医药产品贸易摩擦在去年也呈现出一些新特点，涉案产品范围由原料药扩展到医疗器械类产品，一次性注射器又遭阿根廷反倾销调查，涉案金额458万美元；涉案国从传统市场向新兴市场，如向巴西、乌克兰和阿根廷扩展的同时，涉案金额也在逐年增加。此外，同一产品在不同国家或同一国家反复提起反倾销调查，如一次性注射器在前后一年的时间内就有三个不同国家提起反倾销调查，而印度对我青霉素工业盐已三次提起调查。医保商会预计，这样的趋势在2010年将很可能继续发展。[返回目录]4、中国内地每年新增癌症患者200万死亡约150万（来源：健康报网）中国内地每年新增癌症患者近200万，死亡约150万，目前发病率以每年2.5%的速度增加。其中，肺癌发病高居首位。中国抗癌协会科普工作部专家支修益教授在近日举行的“世界癌症日”专家第4页共11页座谈会强调，禁烟、限酒和合理膳食能让患癌症的风险降低30-40%；而中医中药对肿瘤，同样能起到调节机体状态、扶正培本的作用。国家卫生部特聘著名健康教育专家赵霖称，汉字“癌”字有3个“口”，一个“口”是“海吃”，膳食营养失衡；第二个“口”是“傻喝”，饮酒过量；第三个“口”是“瞎抽”，即烟不离口。而人类所患30多种癌症都由此而来。他认为，食物中的化学物质会影响基因和基因组表达，而平衡膳食则可避免这种情况，而且通过接受平衡的膳食结构，可使某些遗传特征向健康转化。今年“世界癌症日”的主题是“癌症也能预防”。世卫组织称，目前全球平均每8个死亡病例中就有1人死于癌症，比艾滋病、结核病和疟疾导致的死亡人数总和还要高。每年全球有超过1200万人被确诊患上癌症。国际癌症研究中心提供的研究报告显示，到2020年全世界癌症发病率将比现在增加50%，全球每年新增癌症患者人数将达到1500万人。中国抗癌协会提供的资料显示，中国每天都有近3000人死于烟草相关的疾病，每年有100多万人死于肺癌、冠心病等相关疾病。近十年肺癌的死亡率上升了56%，占全部男性恶性肿瘤死亡的1/4，吸烟是造成这一悲剧的元凶。因此戒烟、改善环境、优化饮食结构是降低肿瘤发病率最重要、最根本的途径。[返回目录]5、美国医改对中国医药行业难以形成实质性利好（来源：化学制药工业协会网站）第5页共11页由于参众两院的医改法案并没有本质的区别,民主和共和两党也都认为目前美国的医疗卫生制度需要改革,在今年内正式出台一个妥协后的医改法案的可能性比较大。当然,这一改革不会改变美国医药市场的基本格局,也不会对于美国制药行业造成根本性的冲击;美国医药市场是全球最大的医药市场。在美国医改的背景下,如果中国医药企业能够顺利进军这一巨大的市场当然是最理想的情况。但是中国医药企业进入美国市场依然困难重重。美国严格限制药品,特别是处方药的进口。因为这将严重影响美国制药行业的利润。通过院外游说活动,制药行业有能力影响甚至左右美国政策和法规的制定和出台。美国反对国外药物进入美国市场的理由包括:1)如果开放进口处方药物,将会降低美国制药企业的利润,导致研发投入降低。这必然会影响未来新的有效药物的推出;2)如果对外开放药品市场,美国的制药产业的效益将进一步下滑,更多的裁员可能就会到来;3)进口廉价药品获得的医药费用节省可能还不足以弥补增加的质量监管投入。进口药品从经济上来说可能得不偿失。鉴于中国食品药品在过去糟糕的质量安全记录,质量问题将成为阻碍中国相关产品进入美国市场的重要障碍。受到中国药品恶名影响的将会包括那些生产安全有效药品的正规企业。除了美国监管部门对于外国药品进口的限制和美国制药行业对于本国市场的保护外,中国医药企业本身的竞争力较低和缺乏拳头产品也是制约中国医药行业利用美国医改时机在美国市场扩张的重第6页共11页要因素;在中国医药行业进入美国医药市场面临重重壁垒的同时,跨国制药巨头在中国的新一轮扩张已经开始,这对于本土企业是严峻的挑战。[返回目录]【“医改”专题】1、温家宝：转变经济发展方式必须改善民生（来源：健康报）2月4日，中共中央政治局常委、国务院总理温家宝在中央举办的省部级主要领导干部深入贯彻落实科学发展观加快经济发展方式转变专题研讨班发表重要讲话。他强调，发展社会事业和改善民生，是深入贯彻落实科学发展观的重要任务，是全面建设小康社会的迫切要求。他在讲话中还提出，要完善社会保障体系，进一步深化医药卫生体制改革。温家宝强调，社会保障和医药卫生事业关系每个家庭、每个人的切身利益，是基本而重大的民生问题。要以社会保险、社会救助、社会福利为基础，以基本养老、基本医疗、最低生活保障制度为重点，以慈善事业、商业保险为补充，完善社会保障体系。加快建立全国统一的社会保障社会化服务体系，实现社会保障关系跨地区转移接续。健全社会保障管理信息系统，建立个人终身社会保障号，并尽快实现全国联网。要加大社会保障投入，稳步增加财政性社会保障支出占国家财政支出的比重。温家宝指出，要进一步深化医药卫生体制改革，加快建立覆盖全民的基本医疗卫生制度，完善基本医疗保障制度、基本医疗服务体系，实施国家基本药物制度，大力推进基本公共卫生均等化，推第7页共11页进公立医院改革，努力实现人人都有基本医疗保障，人人享有方便可及的基本医疗卫生服务，保障全体人民病有所医。[返回目录]2、政府筹划新政规范药品招标流通环节减不得？（来源：每日经济新闻，摘自：医药网）据悉，政府相关部门正在筹划出台《医疗机构药品集中采购工作规范（征求意见稿）》，以规范药品招标。流通环节减不得？卫生部于2009年1月出台了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，规定药品集中采购由批发企业投标改为由药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。对此，营销专家耿鸿武表示，药价高的原因并不在流通环节过多。某药品生产企业的招标经理表示，由生产企业直接配送的想法并不符合实际，企业要进行配送必须建立符合现代物流要求的仓储和运输等条件，这需要很强的资金实力，再加上生产企业只能配送自己的药品，因此，他们并不打算自建物流，还是会委托配送商。对于生产企业直接投标，他表示，如果由医药商业公司应标，他们的费用可以减少一多半。如果每个省的招标都去应标的话，必须付出相当的人力、物力和财力。招标存在两弊端此外，为了选择具有现代物流能力的药品经营企业，在各省的招标中还对中标配送企业进行了筛选，从十几家到几百家不等。这意第8页共11页味着不入围的企业将会失去药品配送权。这被视为国家提高药品配送行业集中度的一大举措。不过，一位不愿具名的医药商业公