搜索
CPARCMPChinesePharmaceuticalAssociationResearchCenterforMedicinalPolicyJuly6，2011中国药学会医药政策研究中心医药信息简报内部资料2011年7月6日主要内容【产业动态】1、去年我国批准1042个药品上市2、邵明立：保障食品药品安全需全社会参与3、政策缺乏缓冲期最严抗菌药管理难执行4、盲目建设难助制药国际化5、国内药业现首例民告官广州柏赛罗状告药监局6、118种物质或可用于食品包装材料【“医改”专题】1、卫生部：学习胡锦涛重要讲话联系实际切实推动医改2、失业者医保费由失业保险基金支付3、陕西镇安农村医改调查：综合评估位居全国第一第1页共11页【更多行业信息请关注网站】【产业动态】1、去年我国批准1042个药品上市（来源：健康报）记者从7月5日在江苏省南京市举行的2011年全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉，2010年我国批准生产上市的药品共1042个，其中化学药批准上市数量仍居首位，占全年批准上市药品的91%，其次为中药与生物制品。化学药新药占化药批准总数的23%，中药新药占中药批准总数的30%。据介绍，“十二五”期间，我国将进一步完善药品注册法规体系，加强临床实验的过程监管，探索我国临床试验管理的科学模式等，加快药品技术审评国际化进程，鼓励医药研发创新，确保公众用药安全、有效、可及。[返回目录]2、邵明立：保障食品药品安全需全社会参与（来源：健康报）7月5日，2011年全国食品药品监督管理工作座谈会在江苏省南京市举行。记者获悉：去年，餐饮服务单位的食品中毒事件报告数、中毒人数和死亡人数同上年相比，均减少40%以上；2010年全年和2011年上半年，全国未发生二级以上药品突发性群体不良事件。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，食品药品安全状况稳中向好的趋势已经显现，但安全问题仍面临诸多挑战。邵明立说，这些挑战主要有：检验检测能力尚待提高；建立健全安全责任制、强化绩效考核、构建诚信体系等综合管理措施还未全面落实；信息化建设和风险管理意识仍需加强，风险监测、评估、处置和沟通能力需向国际先进水平靠拢。第2页共11页【更多行业信息请关注网站】邵明立强调，要进一步完善社会参与机制，加强食品药品安全保障资源的综合利用。要更好地发挥行业协会的组织管理作用，提高餐饮服务单位和医药企业自我管理水平，强化企业自律；更好地发挥研究机构、企事业单位的科研能力，为科学监管提供更广泛的智力支持；发挥基层行政管理、群众团体、社区组织在城市社区和乡村食品药品安全保障工作中的积极作用；发挥舆论的道德约束作用，让突破职业操守和道德底线的行为，遭到社会的谴责和应有的惩处。[返回目录]3、政策缺乏缓冲期最严抗菌药管理难执行（来源：中国医药报，摘自：国研网）被称为“史上最严”的医院抗菌药物管理办法原定于7月份实行。相关征求意见稿明确，三级医院的抗菌药物品种要被压缩到50种，二级医院仅35种。然而，受产业界巨大压力等因素影响，抗菌药物的分类目录至今迟迟未出，业界流传的修订版本已是一改再改，哪些药入选50种、35种之列等成为争论焦点。多个修订版本“满天飞”“业界相传抗菌药物分类目录已有7个版本，所谓第8、第9个版本我也看过。”丽珠医药集团一位相关负责人告诉记者，企业对抗菌药物管理办法意见大，从一改再改的版本就可见一斑，目前至少出了7个版本，按原计划出台实施估计比较困难。第3页共11页【更多行业信息请关注网站】在记者采访的国内几家药企中，几乎所有受访者都表示，这一政策的正式实施，给国内药企带来的负面影响多于正面，而且由于政策调整剧烈，没有给相关行业足够的缓冲期。今年5月16日，卫生部相继发布《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》。除了品种受限之外，征求意见稿还对规格做出了限定，如同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。定量、定内容是否过于计划？“政府加大力度控制抗生素滥用的举措肯定是好的。”上述负责人说，抗生素滥用是个全球问题，大家都在通过各种办法来解决，但像国内这样通过限定使用品种、用量的方法，国外未见相关报道。企业反映最大的一点就在于限定用量，“感觉又回到了计划时代”。“抗生素有上百种，临床使用却压缩到50种、35种，一大半都被砍掉，肯定会引发争议。”该负责人说。据了解，已有企业联名上书有关部门，企业之间的讨论会也开了不少。“目前确实有不小的争议，而且争议点不光是用量，还有使用内容，哪些抗生素入选等等。”第4页共11页【更多行业信息请关注网站】有业内人士认为，限用令会使国内企业受到冲击，而外资企业将是最大的赢家，因为外资产品普遍定价较高，进口的抗生素因而具有更大的利润操作空间，医院更愿意使用，从而使得医院销售数量迅速攀升。中国化学制药工业协会人士认为，新办法若实施，可以淘汰行业中过剩的产能，对大型企业会有利，对小规模企业可能不利。[返回目录]4、盲目建设难助制药国际化（来源：中国医药报，摘自：国研网）就在浙江台州制剂出口蓄势待发之际，中国医药保健品进出口商会却发出行业提醒，国内有24家企业拥有通过欧美、日本和世卫组织GMP认证的生产线，但大部分缺乏国外定单，投入产出比低下，产能处于闲置状态。而众多企业受利益驱动，试图通过国外认证获得在国内市场的“单独定价权”。中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭告诫企业，高端认证、建立生产线不要跟风盲目，否则将会造成极大的资源浪费。24个企业定单缺乏自医保商会的数据显示，目前国内共有24家企业的生产线通过欧美高端认证，但是大部分企业缺乏定单，有定单的企业也仅是赚取微薄的代工费，每家企业起码上千万投入缺乏产出。近年来，随着全球生产转移，OEM（代工生产）成为中国医药出口的重要方式之一，但该模式由于缺乏品牌、销售渠道以及开发设第5页共11页【更多行业信息请关注网站】计等核心要素，在全球医药生产网络中处于底部，是典型的资源型、消耗性生产模式。目前，我国医药出口的大部分品种还停留在普通原料药阶段，所谓高端认证几乎都以OEM方式存在。浙江台州在经过近二三十年特色原料药发展后，才开始具备专利药抢仿的条件。背后的利益驱动由于目前招标采购低价中标普遍，单独定价就成为企业追逐的焦点。据了解，目前并没有任何正式文件明确具有国际认证的产品享受单独定价。尽管如此，在舆论导向下，目前国际高端认证正在业内形成风潮。许铭表示，目前中国制药出口已具备了仿制药出口的条件，主要的竞争对手是印度和欧美企业。未来几年是中国制药的关键年份，也是产业升级转型的重要阶段，国内企业应该找准自身定位，踏实做事，摒弃急功近利的做法。[返回目录]5、国内药业现首例民告官广州柏赛罗状告药监局（来源：羊城晚报，摘自：搜狐健康）因为申报新药临床试验不获批准，国内药业出现首例“民告官”。广州柏赛罗药业有限公司日前向国家食品药品监督管理局申请熊去氧胆酸缓释胶囊（化学药品第五类）的临床试验，但食药监局最终以“本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据”为由驳回申请，并表示“不许可熊去氧胆酸缓释胶囊进行‘临床研第6页共11页【更多行业信息请关注网站】究’”。为此，柏赛罗药业以食药监局违反了法定程序为由，将其告上法庭。6月30日，北京市第一中级人民法院受理了此案。在今年3月23日，国家食药监局回复柏赛罗的《审批意见通知件》中，记者看到这样的审批意见：“国内外有多种熊去氧胆酸口服制剂上市……申报单位未结合已上市制剂的制剂学特点、临床研究和应用文献对规格、适应症和用法用量之间的关系进行分析，本品制剂学特性、规格、适应症及用法用量的确定缺乏依据……”为此“不批准本品进行临床研究”。对此，柏赛罗药业董事长贝庆生认为，“临床研究”和“临床试验”是两个截然不同的法律概念。药品的“临床研究”又称药物临床前研究，是药品生产企业、科研机构等独立自主地进行的药品研究工作和过程，是申请人进行药品注册申请之临床试验前必须经过的阶段，并无需任何行政机关批准或许可。国家食药监局可以批准或不批准申请人提出的药物“临床试验”之职权，但并不享有批准或不批准药品“临床研究”的权力。“另外，食药监局所说的理由，并无任何法律法规依据，属于擅立行政许可条件。”贝庆生表示，《药品注册管理办法》第二十一条规定，“为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等”，也就是说，只要具备了这些法定条件和要求，国家食药监局就应当批准申请人的药品临床试验申请。“但在本案中，第7页共11页【更多行业信息请关注网站】国家食药监局却擅自增设了所谓的‘制剂学特性、规格、适应及用法用量’等许可条件。这显然是违背了《行政许可法》和《药品注册管理办法》等相关法律、法规和规章的规定，属于无效行为。”[返回目录]6、118种物质或可用于食品包装材料（来源：健康报）近日，卫生部办公厅印发《关于征求拟批准食品包装材料用添加剂意见的函》，就批准硼酸、氢化处理的石蜡等118种物质成为第二批食品包装材料用添加剂征求意见。据公布的目录显示，这118种物质的使用范围主要包括塑料、粘合剂、油墨、橡胶、玻璃和纸等食品包装材料。目录详细标注了添加剂名称、使用范围，同时还规定了部分添加剂的最大使用量和特定迁移量/最大残留量。此外，对二苯基甲烷-4,4'-二异氰酸酯这样具有毒性的物质，目录不仅严格规定了其特定迁移量为不许检出，而最大残留量要等于或小于1毫克/公斤（以异氰酸根计），还特别规定了该物质不可用于接触酒精类食品的包装，且使用温度应在0-60℃。据卫生部有关人士介绍，食品包装材料添加剂完全不同于食品添加剂。食品包装材料用添加剂是用于食品包装材料生产过程中的，为满足预期用途所添加的有助于改善其品质、特性或有相应辅助作用的物质。[返回目录]【“医改”专题】第8页共11页【更多行业信息请关注网站】1、卫生部：学习胡锦涛重要讲话联系实际切实推动医改（来源：健康报）7月5日，卫生部召开党组中心组扩大会议，学习胡锦涛总书记在庆祝中国共产党成立90周年大会上的重要讲话精神。在部党组的几位同志畅谈学习体会之后，陈竺发言。他说，作为党外人士有幸在人民大会堂聆听胡锦涛同志的重要讲话，深受教育和鼓舞。胡锦涛同志的重要讲话不仅是加强共产党自身建设的重要纲领性文件，也是党领导中华民族实现伟大复兴的强大思想武器。不仅党内同志要认真学习，党外的同志也要努力学习领会。胡锦涛同志在讲话中多次提到加强和改善民生问题，卫生改革正是民生问题的重要内容。我们要坚决贯彻党中央国务院的决策部署，团结带领卫生系统全体同志，扎实推进深化医药卫生体制改革，为实现人人享有基本医疗卫生服务的目标贡献力量。张茅说，学习胡锦涛总书记的重要讲话精神，要紧密联系卫生工作实际，切实推动医改工作。要让人民群众切实享受医改成果。据悉，卫生部将组织制订学习计划，通过组织中心组专题学习、座谈会、培训班、报告会等形式，结合卫生工作实际，组织干部职工深入学习领会胡锦涛重要讲话。[返回目录]2、失业者医保费由失业保险基金支付（来源：健康报）7月4日，人力资源和社会保障部发布《关于领取失业保险金人员参