医药卫生技术

医药卫生技术通报成员：欧盟负责部门：欧盟委员会覆盖的产品：人血和血液成分HS：3002其他：ICS：11.通报文件的名称：欧盟委员会执行欧洲议会和理事会有关血液中心质量体系的共同体标准和规范的指令2002/98/EC的指令草案内容概述：委员会指令包括1.血液中心必须实施的有关质量体系的标准和规范包括：-总则-人员和机构-根据-设备和材料-文件-采血、检验和处理-贮存和分发-合同管理-非一致性2.自查、稽核和改进目的和理由：保护人类健康。该指令提出了欧盟内部技术要求，以确保在所有成员国中有等同的质量和安全标准。遵照2003年1月27日的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC第29条中关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC，采取该措施。相关文件：2003年1月27日的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC，关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC；拟批准日期：2005/09拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天提意见截止日期：自通报日期起60天通报成员：加拿大负责部门：卫生部覆盖的产品：人用药品成分处方分类HS：30其他：ICS：11.120.通报文件的名称：《食品药品法规》修正案提案（第1452号计划—目录F）内容概述：该通报宣布一份函件的有效性，该函件为将绒膜促性腺激素α（Choriogonadotropinalfa）添加至《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。绒膜促性腺激素α（Choriogonadotropinalfa）是重组细胞人绒毛膜促性腺激素（humanchorionicgonadotropin），一种与妇女生殖过程有关的激素。这种药在治疗妇女不孕症过程中用于促进排卵。它同样也在辅助生殖技术(ART)中用于促进卵子成熟，如体外受精胚胎移植术。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041至C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用药品和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该修正提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。目的和理由：保护人类健康相关文件：治疗产品理事会（TPD）的网站：，第1452号计划，函件公布日期：2005年6月8日拟批准日期：通常从在治疗产品理事会（TPD）的网站上公布之日起6至8个月内。拟生效日期：该措施批准之日提意见截止日期：2005年8月22日通报成员：欧盟负责部门：欧盟委员会覆盖的产品：人血和血液成分HS：3002其他：ICS：11.120通报文件的名称：执行欧洲议会和理事会有关可追溯性的要求和通报严重不良反应和事件的指令2002/98/EC的欧盟委员会指令草案.内容概述：委员会指令包括：-必须由血液中心和血库保存详细而精确的数据，确保献血具有30年的可追溯性。-关于报告与血液质量和安全相关的严重不良事件和反应的通报程序和格式。目的和理由：保护人类健康。该委员会指令将提出欧盟的技术要求，以确保在所有成员国中有等同的质量和安全标准。遵照2003年1月27日的关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC中的第29条，采取该措施。相关文件：2003年1月27日的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC，关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC。拟批准日期：2005/09拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天提意见截止日期：自通报日期起60天通报成员：阿根廷负责部门：国家食品药品医疗技术管理局-ANMAT覆盖的产品：药品HS：30其他：ICS：11.120通报文件的名称：南方共同市场（MERCOSUR）共同文件所要求的关于进出口麻醉药品和精神药物的技术法规.内容概述：该技术法规规定了进出口麻醉药品和精神药物以及含有此类物质的药品所要求的运输文件。目的和理由：编入阿根廷的立法。相关文件：国家食品药品医疗技术管理局（ANMAT）第3474/2005号决议。拟批准日期：2005年6月22日拟生效日期：2005年6月30日通报成员：中华人民共和国负责部门：卫生部覆盖的产品：消毒产品HS：3808其他：ICS：11.080通报文件的名称：《消毒产品标签、说明书和包装标识管理规范》（试行）.内容概述：该规范规定了消毒产品标签、说明书标注要求。该规定是依据《消毒管理办法》第三十条的要求制定的。目的和理由：保护人类健康与安全。相关文件：无拟批准日期：待定拟生效日期：待定提意见截止日期：自散发之日起60天通报成员：巴西负责部门：巴西卫生监督局–Anvisa.覆盖的产品：体外诊断产品HS：3822；3002；3821其他：ICS：11.040通报文件的名称：42号决议草案-体外诊断产品注册技术法规内容概述：该技术法规草案规定体外诊断产品的注册、注销、更改和重新生效的要求。它将体外诊断产品分为不同类型，如需要注册时可界定。它包括标签要求。它废除1996年1月23日的行政命令n.8/MS/SVS。目的和理由：保护人类健康相关文件：(1)巴西官方刊物，第一部分，2005年5月27日，第96页；(2)42号决议草案，2005年5月13日，巴西卫生监督局发布；(3)巴西官方刊物；(4)未表明。拟批准日期：2005年9月拟生效日期：官方刊物上发表后30天提意见截止日期：2005年8月1日通报成员：巴西负责部门：国家计量标准化工业质量研究院-INMETRO覆盖的产品：体温计HS：902511其他：ICS：11.040.55通报文件的名称：关于体温计质量和型式认可要求的部颁法案草案.内容概述：规定在巴西销售的体温计的计量技术要求、最低质量要求和型式认可的检验方法的技术法规和合格评定程序草案。目的和理由：保护人类健康相关文件：(1)巴西官方刊物，2005年6月15日，第89页；(2)112号部颁法案，2005年6月13日，INMETRO发布；(3)巴西官方刊物；(4)末表明。拟批准日期：未表明拟生效日期：未表明.提意见截止日期：2005年8月15日玻璃和陶瓷工业通报成员：中华人民共和国负责部门：中国国家标准化管理委员会（SAC）覆盖的产品：坐便器、蹲便器和小便器HS：6910其他：ICS：91.140.70通报文件的名称：卫生陶瓷内容概述：本标准中的第5.3.2.3、5.3.2.4、6.1.1、6.1.2.4、7.1.1，7.1.3条为强制性条款。(1)水封深度所有带整体存水弯卫生陶瓷的水封深度不得小于50㎜。（5.3.2.3）(2)坐便器水封表面面积安装在水平面的坐便器水封表面面积不得小于100㎜×85㎜。（5.3.2.4）(3)便器用水量：（6.1.1）便器平均用水量应符合本标准草案中表6的规定。坐便器和蹲便器在任一试验压力下，最大用水量不得超过规定值1.5L。双档坐便器的小档排水量不得大于大档排水量的70%。表6便器用水量（L）坐便器普通型（双挡）9节水型（双挡）6蹲便器普通型11节水型8小便器普通型5节水型3（4）水封回复功能水封回复应不小于50㎜。（6.1.2.4）（5）配套要求必须配备与该便器配套使用且满足6.1条规定的冲水装置，并应保证其整体的密封性。(7.1.1)（6）防虹吸功能所配套的冲水装置应具有防虹吸功能。（7.1.3）目的和理由：保障人体健康，卫生和环境保护，防止欺诈行为。相关文件：国发[2000]36号《国务院关于加强城市供水节水和水污染防治工作的通知》拟批准日期：WTO秘书处分发后90天拟生效日期：批准后6个月.提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天建筑材料和建筑物通报成员：以色列负责部门：以色列WTO-TBT咨询点.覆盖的产品：聚丁烯管道与接头HS3917.33.00其他：ICS：91.140.60；23.040.01；23.040.45通报文件的名称：SI5434–用于建筑内冷热水装置的塑料管道系统–聚丁烯(PB)第1部分：概论第2部分：管道第3部分：配件第5部分：系统目标的适切性内容概述：基于相应的国际标准ISO15876的第1、2、3和5部分的现行标准的要求将被声明为强制性标准。目的和理由：消费者安全。.相关文件：批准时，公告将发表于官方公报的政府公告部分。拟批准日期：待定拟生效日期：待定.提意见截止日期：通报后60天。通报成员：以色列.负责部门：以色列WTO-TBT咨询点覆盖的产品：建筑用石板HS：6802其他：ICS：91.100.15.通报文件的名称SI1554–楼梯表面使用的磨石板或覆盖磨石或大理石的混凝土板SI1554第2部分：楼梯面板：天然石板。内容概述：除下列部分继续作为自愿性要求以外，现行标准的要求将被宣布为强制性要求：SI1419第202、304、308款和SI1419第2部分第2.2、3.2.1、3.4、3.5、3.6、3.9款。目的和理由：消费者安全。相关文件：批准时，公告将发表于官方公报的政府公告部分。.拟批准日期：待定拟生效日期：待定.提意见截止日期：通报后60天。通报成员：以色列负责部门：工业贸易部以色列WTO-TBT咨询点覆盖的产品：铝固聚乙烯管和接头HS：3917.39.00其他：ICS：91.140.60；23.040.20；23.040.45.通报文件的名称：以色列标准SI2242–适合于输送冷、热水的铝固交联聚乙烯管和接头第1部分：规格第2部分：安装说明内容概述：现有标准的要求将宣布为强制性要求。目的和理由：环境保护和消费者安全相关文件：批准时，公告将在官方公报的政府公告部分公布。拟批准日期：待定拟生效日期：待定提意见截止日期：自通报日期起60天.通报成员：以色列负责部门：工业贸易部以色列WTO-TBT咨询点：.覆盖的产品：铜合金管配件HS：7412.20.00其他：ICS：23.040.40；91.140.60.通报文件的名称：以色列标准2241–用于输送冷、热水的塑料压力管道的铜合金配件第1部分：带有螺纹接头螺母的压力接头第2部分：带有压力套管的压力接头内容概述：现有标准的要求将宣布为强制性的。目的和理由：环境保护和消费者安全.相关文件：批准时，公告将在官方公报的政府公告部分公布。拟批准日期：待定拟生效日期：待定提意见截止日期：自通报日期起60天通报成员：以色列负责部门：工业贸易部以色列WTO-TBT咨询点覆盖的产品：聚乙烯管和接头。HS：3917.33.00其他：ICS：91.140.60；23.040.20；23.040.45通报文件的名称：SI5433–建筑物内热水和冷水装置的塑料管道系统–交联聚乙烯（PE–X）第1部分：概要第2部分：管道第3部分：配件第5部分：系统适合的用途。.内容概述：基于相应国际标准ISO15875第1、2、3和5部分的现行标准要求将被宣布为强制性标准。目的和理由：消费者安全。.相关文件：批准时，将发表在官方公报的政府公告部分。拟批准日期：待定。拟生效日期：待定。.提意见截止日期：自通报之日起60天。通报成员：以色列负责部门：工业贸易部以色列WTO-TBT咨询点.覆盖的产品：冷水水表。HS：9026其他：ICS：91.140.60.通报文件的名称：对以色列标准SI63第1部分的第一次修订–封闭管道中水流量的测量–冷饮用水水表第1部分–规范（同国际标准ISO4064第1部