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医药商品营业员•第一篇医药商品营业员基本要求•第二篇初级医药商品营业员工作要求•第三篇中级医药商品营业员工作要求•第四篇高级医药商品营业员工作要求第一篇医药商品营业员基本要求•第一章职业道德•第一节职业道德基本知识(p1)•一、道德的含义和特点•二、职业道德•职业生活领域——职业道德•家庭生活领域——家庭道德•公共生活领域——社会公德•概念：是指从事一定职业的人在履行职业职责的过程中应遵循的特定职业思想、行为准则和规范。•三、医药职业道德(p3)•概念：是调节医药人员与病患者、医药人员之间以及医药人员与国家集体之间的关系的行为规范的总和。•1、医药职业道德的特点•（1）全人类性无阶级，人道主义思想•（2）严肃性守法从业•（3）平等性一视同仁•（4）连续性历史继承性和连续性•2、社会主义医药职业道德的基本原则(P4)•（1）救死扶伤，实行革命的人道主义•（2）以病人利益为最高标准，提供安全有效经济的药品•（3）全心全意为人民服务良好道德、精湛技术•第二节医药行业职业守则(p4)•一、医药行业的特点•最根本的宗旨是为人民健康服务。一切活动的目的是为人民提供安全有效的药品。•（一）医药商品的特殊性•医药商品是一种特殊商品。•1、具有治疗作用和毒副作用的两重性•2、防病治病的专属性•3、合理用药的时效性•4、质量控制的严格性•（二）医药商品质量的重要性•1、比一般商品具有更严格的质量要求•2、需用特殊仪器、需由专业人员按质量标准检测•牢记质量的重要性，坚持质量第一的原则•（三）医药经营企业的两重性•具有经济事业和福利事业的两重性•二、医药行业职业守则•（一）遵纪守法，爱岗敬业(p5)•GLP：《药物非临床研究质量管理规范》•GCP：《药物临床试验质量管理规范》•GMP：《药品生产质量管理规范》•GSP：《药品经营质量管理规范》•遵纪守法是医药行业从业人员必须具备的起码基本品质，是行业职业道德的一项重要规范。具体要求：•1、依法经营药品•2、忠诚医药事业，立志献身•3、对工作严肃认真，一丝不苟•4、按处方配药、谨慎出售•（二）质量为本，真诚守信(p6)•质量为本是医药职业道德规范的重要内容，也是评价职业活动的主要依据•重点是如何坚持质量第一的观点，如何把好质量关•医药质量体现在两个方面：产品质量、服务质量（最突出为真诚守信）•具体要求：•1、重质量、重服务、重信誉•2、诚实劳动、合法经营•3、实事求是，不讲假话•（三）急人所难，救死扶伤(p7)•医药从业人员的职业道德特点就是防病治病，救死扶伤•具体要求：•1、对患者一视同仁•2、把患者的利益放在首位•3、要有深切的同情心•4、业务熟练•（四）文明经商，服务热情•1、仪表整洁，举止大方•2、微笑迎客，主动热情•3、尊重患者，平等待人•4、公平销售，讲究信誉第二章法律法规知识第一节法律法规基础知识•一、法律的概念与特征•二、法律的渊源•三、法律体系•四、法律效力•五、违法与法律责任•第二节药品管理法知识(p11)•一、概述•1、药品管理法是调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。•2、《中华人民共和国药品管理法》修订发布实施时间•旧版：•通过立法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议•公布1984年9月20日中华人民共和国主席令第18号•实施1985年7月1日••修订版：•通过修订2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议•公布2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号•实施2001年12月1日•3、实施药品管理法的意义：•（1）把我国药品监督管理工作纳入法制化轨道，有利于加强药品监督管理•（2）有利于保证药品质量，保障人体用药安全•（3）有利于促进医药事业的发展•（4）为打击各种违法犯罪活动提供了强有力的法律依据•4、药品管理法的立法宗旨•加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。•须强制性管理的原因：药品是与人们健康和生命密切相关的特殊商品•核心问题：保证药品质量•药品的质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性•立法根本目的：保护人民健康药品管理法调整的范围和对象•范围：中国境内•对象：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人•上述范围和对象均必须遵守药品管理法•二、药品管理法及实施条例的主要内容•新版药品管理法10章106条。实施条例10章86条•包括：总则、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品的包装管理、药品价格和广告、药品监督、法律责任、附则•（一）我国的药品监督管理体制和发展药品的方针政策•1、我国的药品监督管理体制•（1）国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。•省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。•国务院药品监督管理部门指国家食品药品监督管理局，主要职责：••(2)行业管理•（3）药品检验机构•1）两类机构设置的（直属机构）、确定的（中介机构）•2）法定职责承担依法实施药品审批和药品质量监督管理所需的检验•国家级一个中国药品生物制品检定所；省级31个•2、我国发展药品的方针政策•（1）现代药和传统药并重•（2）国家保护野生药材资料，鼓励培育中药材•（3）鼓励研究和创制新药•（二）药品生产企业管理•1、开办法定程序•（1）申请筹建：向省局提出申请，省局自收到申请日起30个工作日，决定是否同意筹建•（2）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起30个工作日，依据开办条件验收，合格即发给《药品生产许可证》，凭证到工商部门办理登记注册•《药品生产许可证》有效期5年，期满前6个月申请换证•2、开办条件•（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；•（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；•（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备•（4）具有保证药品质量的规章制度。•3、实施GMP•（1）药品生产企业应按GMP要求组织生产•（2）GMP认证•1）认证机构省级以上药品监督管理部门•2）认证合格发给GMP认证证书•3）分工•国家局生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业•省局其他生产企业•（三）药品经营企业管理(p14)•1、开办法定程序•（1）批发企业•1）申请筹建：向省局提出申请，省局自收到申请日起30个工作日，决定是否同意筹建•2）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起30个工作日，依据开办条件验收，合格即发给《药品经营许可证》，凭证到工商部门办理登记注册•（2）零售企业•1）申请筹建：向市局或省局直接设置的县级局提出申请，受理部门自收到申请日起30个工作日，决定是否同意筹建•2）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起15个工作日，依据开办条件验收，合格即发给《药品经营许可证》，凭证到工商部门办理登记注册•许可证事项变更应在发生变更前30日前向原发证机关申请变更登记•《药品经营许可证》有效期5年，期满前6个月申请换证•2、开办条件•开办药品经营企业必须具备以下条件：•（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；•（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；•（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；•（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。•执业药师制度：统一考试•3、实施GSP•（1）药品经营企业应按GSP要求组织经营•（2）GSP认证•1）认证机构省级药品监督管理部门应设立认证检查员库•2）认证合格发给GSP认证证书•4、药品经营应遵守的规定•（1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进•（2）药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。•（3）药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。•（4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（5）药品入库和出库必须执行检查制度。•5、城乡集贸市场出售中药材等药品的规定•（1）城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。•（2）交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品•（五）药品管理•1、关于新药研制与审批的规定•（1）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。•（2）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。•*新药——指未曾在中国境内上市销售过的药品•（3）药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。•2、对新药实行监测期的规定•3、对药品申报中未披露试验数据的保护的规定•4、药品实施批准文号管理的规定(p17)•（1）药品批准文号概念：•（2）生产新药或已有国家标准药品，经国家局批准发给药品批准文号•（3）生产企业在取得批准文号后方可生产药品•（4）药品批准文号有效期为5年，期满前6个月再申请审批•（5）格式：•1）正式生产药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字•2）试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。•H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药.•5、药品标准•（1）药品必须符合国家药品标准•（2）国家药品标准：中国药典、局颁标准•（3）国家药品标准制定和修订：国家局组织，药典委员会负责•（4）国家药品标准品、对照品的标定：中检所•（5）药品标准的概念：•6、对新药审评和药品再评价的规定•（1）组织机构•（2）处理程序•7、采购药品的要求•企业须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进渠道合法）•具有药品生产、经营资格的企业：证照齐全的药品企业•8、特殊管理药品•包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品•麻醉药品•精神药品（包括第一类、第二类）•医疗用毒性药品•放射性药品•9、国家的几项药品制度•（1）中药品种保护制度•1）保护范围•2）可申请一级保护条件•3）可申请二级保护条件•4）保护期限：一级30、20、10年，二级7年；期满可延续，但延长期限不得超过第1次批准的时间•（2）国家对药品实施分类管理制度•1）划分依据：品种、规格、适应症、剂量及给药途径•2）处方药：•3）非处方药（OTC）：•4）意义：•（3）国家实行药品储备制度•10、关于进出口药品的规定•药品进口原则：国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。•（1）药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书（有效期5年）•（2）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《