医药有限公司GMP自检表

杭州仁德医药有限公司GMP自检表一、机构与人员序号条款检查内容要求是否不全结论及改进建议1第02条检查公司的质量管理体系公司应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。2第05条检查公司的质量管理目标企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。3第08条检查公司是否建立质量保证体系质量保证是质量管理体系的一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。4第09条检查公司质量保证体系的职责是否明确质量保证系统应当确保：1.药品的设计与研发能体现《药品生产质量管理规范》的要求；2.生产管理和质量控制活动符合《药品生产质量管理规范》的要求；3.管理职责明确；4.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.中间产品得到有效控制；6.确认、验证的实施；7.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；8.每批产品经质量受权人批准后方可放行；9.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；10.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。5第10条检查公司的药品生产质量管理是否符合基本要求药品生产质量管理的基本要求：一.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；二.生产工艺及其重大变更均经过验证；三.配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程6.适当的贮运条件。四．应当使用准确，易懂的语言制定操作规程；五.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；六.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；七．批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；八．降低药品发运过程中的质量风险；九．建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；十．调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。6第11条检查公司的质量控制系统是否健全质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。7第12条检查QC工作职责质量控制的基本要求：一．应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；二．应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合《药品生产质量管理规范》的要求；三．由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样；四．检验方法应当经过验证或确认；五．取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；六．物料、中间产品、待包装产品和成品的必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；七．物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。8第13条检查公司的质量风险管理规程质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。9第14条检查公司的风险评估报告应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。10第16条检查公司的管理机构是否完善1.公司应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。2.公司应设立独立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。11第17条检查质量管理部门的职责是否委托给其它部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与《药品生产质量管理规范》有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。12第18条检查全体员工名册；岗位职责；岗位培训企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。13第19条检查公司有无职责委托情况职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。检查被委托人的资质是否符合要求14第20条检查公司的质量管理负责人与生产管理负责人是否兼任关键人员应当为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。质量受权人是否有任命书检查公司关键人员是否为全职15第21条检查公司企业负责人职责是否明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。16第22条检查公司生产管理负责人资质、任命书、职责书内容以生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实及培训记录是否符合要求践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。17第23条检查公司质量管理负责人资质、任命书、职责书内容以及培训记录是否符合要求质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。18第25条检查公司质量授权人的资质，任命书、职责书内容以及培训记录是否符合要求质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。19第26条检查公司是否指定部门或专人负责培训管理工作并有经审批的年度培训计划或方案公司应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。20第27条检查公司的培训记录及相关内容是否齐全与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行《药品生产质量管理规范》理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。21第28条检查公司高风险操作区的工作人员的培训记录和培训考核记录是否符合要求高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训并有培训记录。22第29条检查有无一般区、洁净区人员卫生操规规程所有人员都应当接受卫生要求的培训，公司应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。23第30条检查人员卫生操作规程的内容是否符合要求人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。24第31条检查公司是否建立人员健康档案企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。25第32条检查公司有无相关规定企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。26第33条检查参观人员和未经培训的参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确人员进入生产区和质量控制区的程序是否符合要求需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。27第34条检查生产区的人员的更衣是否符合要求任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。28第35条检查洁净区人员卫生管理规程是否有相关规定进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。29第36条检查一般区人员卫生管理规程是否有相关规定生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。30第37条检查洁净区操作人员卫生管理规程是否符合要求操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。二、厂房与设施序号条款检查内容要求是否不全结论及改进建议31第40条检查厂区和厂房内人、物流走向是否合理公司应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。32第41条检查厂房维护保养规程的内容是否符合要求应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。33第42条检查厂房内功能区温度、湿度、照明和通风条件是否符合要求厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。34第43条检查厂房、设施的设计和安装是否能够有效防止昆虫或其它动物进入厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。是否采取了必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。35第44条检查生产区、仓储区是否有门禁系统及相应的管理规程应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。36第45条检查厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸是否齐全应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。37第46条检查是否有与产品工艺相适用的厂房、生产设施和设备评估报告为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（三）用于（二）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（四）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。38第47条检查生产区和贮存区的布局分布是否合理生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。检查现场的物品是否分区存放39第48条检查洁净区的温、湿度、压差和空气净化系统是否符合生产环境的要求应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。40第49条检查洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）是否符合要求洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。41第50条检查洁净区