医药相关基础知识

医药相关基础知识培训部药品分类管理2国家医保5基本药物4相关名词解释3药品生产、经营条件1目录一、药品生产、经营条件药品生产企业必要条件药品生产许可证，有效期5年工商营业执照药品生产质量管理规范即GMP认证在我国，药品GMP是指“药品生产质量管理规范”。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，它适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。简而言之，获得GMP认证的药品生产企业，其药品生产全过程非常规范，能够有效的保证出厂药品的质量。国家食品药品监督管理局发放的药品批准文号药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。这也提醒我们在采购生产必须的原料时，必须审验供方的生产资质。我公司有43个制剂药品批准文号（略），8个原料药批准文号，1个保健品批准文号。药用辅料黄原胶的批文也指日可待。一、药品生产、经营条件一、药品生产、经营条件药品经营企业必要条件药品经营许可证有效期5年工商营业执照药品经营质量管理规范即GSP认证在我国，药品GSP是指“药品经营质量管理规范”。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。组织机构代码税务登记证为什么要介绍药品经营企业的必要条件？我们现在好多产品，客户都是通过药品经营企业来实现销售的，在与他们洽谈业务时必须了解清楚该医药公司的合法资质，以及其本身的生产经营状况。江苏神华药业有限公司药品类别1谷氨酰胺原料药国药准字H20010191氨基酸类药2云芝胞内糖肽原料药国药准字H32025831免疫增强药3虫草被孢菌粉原料药国药准字H32026151免疫调节药4虫草头孢菌粉原料药国药准字H32026152抗心率失常药5天麻蜜环菌粉原料药国药准字H32026153神经系统药6猴头菌粉原料药国药准字H20053031免疫调节药7白葡萄球菌粉原料药国药准字H32026581止咳药8硫酸羟氯喹原料药国药准字H20093219抗变态反应用药序号药品名称规格药品批准文号类别公司通过GMP认证的制剂生产线剂型生产线主要产品备注片剂胶囊剂颗粒剂合剂天麻蜜环菌片白葡萄球菌片猴头菌片谷氨酰胺胶囊云芝肝泰胶囊灵芝胶囊宁心宝胶囊云芝肝泰颗粒复方灵芝颗粒胃乐舒口服液固体制剂液体制剂各一条二、药品分类管理红底白字绿底白字药品经营资格处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。处方药非处方药药品分类乙类非处方药甲类非处方药二、药品分类管理处方药介绍处方药简称Rx药，是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。用心制药关爱人生二、药品分类管理处方药特点上市的新药对其活性或副作用还要进一步观察。可产生依赖性的某些药物例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。药物本身毒性较大例如抗癌药物等。用于治疗某些疾病所需的特殊药品如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为非处方药使用，也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方便可自由使用。二、药品分类管理非处方药介绍定义：非处方药（通称OTC药）是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。特点：非处方药是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要请医生来开处方，可以自行判断、选择购买和使用。非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的全面考察，具有如下诸多优点：具有确切疗效，毒副作用小，使用方便，便于贮存等。定义特点二、药品分类管理甲乙类非处方药区别非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类。红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。由于我国建立药品分类管理制度不久，故乙类非处方药根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。二、药品分类管理三、相关名词解释药品的通用名、商品名（品牌名）和别名通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如脑心舒口服液、宁心宝胶囊。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。例如我公司的脑心舒口服液、宁心宝胶囊即为通用名。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。通用名三、相关名词解释要了解“一药多名”，首先需要弄清什么是药品的通用名和商品名。药品具有通用名和商品名两种名称，其中，通用名是药品的法定名称，即收入国家药品标准的名称，如治疗感冒常用的药品复方氨酚烷胺，“复方氨酚烷胺”就是其通用名。但一种药品如果有多家药厂同时生产，有的厂家就会申请给自己的产品另起一个名字，以有别于其他厂家的产品，另起的这种名字就是药品的商品名。企业依法使用药品商品名，有利于企业保护自己的产品和创立品牌，有利于医生和患者选用不同厂家的产品，也有利于药品使用后发生不良反应的追根溯源。使用药品商品名，在国际上也很普遍。三、相关名词解释商品名（品牌名）：许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。如巴米尔为阿司匹林的商品名，药品宣传大多使用商品名（品牌名），消费者也对商品名（品牌名）比较熟悉，选购药品时，要注意选择质量好，信誉高的品牌。像我公司的谷氨酰胺胶囊为通用名但我们给它起了一个名字—自维，就是商品名。商品名三、相关名词解释并非任何药品都可以使用商品名。《药品注册管理办法》明确规定，除了新化学药品、新生物制品和具有化合物专利的药品，其他药品（包括原料药、中药和仿制药）都不得使用商品名，比如中成药“六味地黄丸”，不管多少个厂家在生产，每个厂家都只能叫这个名称而不准再取其他名称。此外，即使一个企业的某种药品允许使用商品名，不管其此种药品具有多少种剂型、多少种规格，都只能使用同一个商品名。有些企业擅自利用商标代替药品名称，这种现象主要表现在仿制药上。按照有关规定，仿制药只能使用通用名。三、相关名词解释别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如解热镇痛对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名，泰诺林、百服宁、必理通等为商品名（品牌名）别名三、相关名词解释药品生产批是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史，常采用生产流水号或生产日期表示。药品批准文简单的说就是药品的“身份证”，具体来说，它是国家药品监督管理部门审查并发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”未取得批文号擅自生产销售的药品，均将被视为假药予以取缔。药品生产批号药品批准文号三、相关名词解释国家中药一级保护品种在1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布，1993年1月1日起施行的《中药品种保护条例》中符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残了率等）取得重大进展。（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。（三）用于预防和治疗特殊疾病的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。即为国家中药一级保护品种。国家中药一级保护品种三、相关名词解释国家中药二级保护品种在1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布，1993年1月1日起施行的《中药品种保护条例》中符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。即为国家中药二级保护品种国家中药二级保护品种三、相关名词解释“慎用”是指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药可能会引起不良反应，通常是在小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全的患者。因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因，体内解毒、排毒的功能低下，或某些重要脏器功能低下，在使用某种药物时，容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。“禁用”即禁止使用，因为用后会发生严重不良反应或中毒，如阿司匹林，有消化性溃疡的患者应禁用，又如马来酸氯苯那敏（扑尔敏），对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。“慎用”“禁用”三、相关名词解释撤药反应：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤药反应。临床试验:为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验。一般包括Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市并用于广泛人群。剂型:各种原料药物不是粉末，就是液体或半固体，有的还带有苦味或异臭，有的药物进入人体后作用时间太短，为了治疗需要和方便使用，把原料药制成各种不同性状的制剂，在药剂学上称为“剂型”撤药反应临床试验剂型三、相关名词解释药品不良反应:药品能治病但也能产生有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应。它是药物在正常用法和用量时所产生的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。患者服药应遵医嘱并认真阅读说明书，注意其禁忌、注意事项、用法用量等事项；一旦发现有不良反应，要立即停药，去医院就诊，并向就诊的医疗机构、购药的药店或当地食品药品监督管理局报告，每家药品生产企业都有责任对药品不良反应进行监测上报我们公司该工作由质保部负责。药品不良反应三、相关名词解释差比价指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。同组品种指按照药品分组规则划分为同一组、同质量层次的品种。议价品种指同组中只有1～2个厂家的品种，将组织专家按照人机对话和面对面谈判两种方式进行价格谈判确定中标品种。综合评价品种指同组中有3个或以上厂家的，将通过质量、价格、服务和信誉等四个方面进行综合评价，按比