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医院药事管理动态四川大学华西医院药剂科2010年3月主要内容1.中华人民共和国侵权责任法（2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）-2010年7月1日起实施2.卫生部《加强全国合理用药监测工作方案》卫办医政发〔2009〕13号2009-02-043.卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》-2009年3月23日卫办医政发[2009]38号4.2009年“医疗质量万里行”活动督导检查——药事管理部分2009-105.卫生部医管司《医院药事管理检查标准》（征求意见稿）2009-11-03-2009年11月16日6.卫生部医管司关于征求《综合医院评价标准（修订稿）》和《综合医院评价标准实施细则（征求意见稿）》2009-11-09主要内容7.中华人民共和国卫生部医院投诉管理办法（试行）二〇〇九年十一月二十六日8.中华人民共和国卫生部《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》2009-12-309.卫生部医政司《医疗机构药事管理规定》、《静脉用药集中调配质量管理规范》（征求意见稿）2009-12-30-2010年1月20日10.卫生部关于印发《医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发〔2010〕28号2010年3月3日中华人民共和国侵权责任法目录第一章一般规定第二章责任构成和责任方式第三章不承担责任和减轻责任的情形第四章关于责任主体的特殊规定第五章产品责任第六章机动车交通事故责任第七章医疗损害责任第八章环境污染责任第九章高度危险责任第十章饲养动物损害责任第十一章物件损害责任第十二章附则中华人民共和国侵权责任法本法所称民事权益，包括生命权、健康权、姓名权、名誉权、荣誉权、肖像权、隐私权、婚姻自主权、监护权、所有权、用益物权、担保物权、著作权、专利权、商标专用权、发现权、股权、继承权等人身、财产权益。中华人民共和国侵权责任法要点一：只要有过错有损害，医疗机构就要承担赔偿责任；第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”中华人民共和国侵权责任法•要点二：经患方签字的告知书、同意书成为必备的法定证据第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。中华人民共和国侵权责任法要点三：未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错《侵权责任法》规定，在诊疗活动中，医疗机构必须向患者履行告知义务、说明义务。在需要实施手术及特殊检查、特殊治疗时，医务人员必须及时地向患方说明医疗风险以及替代医疗方案等情况，并应取得患者或其近亲属的书面同意。中华人民共和国侵权责任法要点四：未尽到相应诊疗义务造成损害，就应承担赔偿责任《侵权责任法》第五十七条规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。中华人民共和国侵权责任法要点五：医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错《侵权责任法》第五十八条第（一）项规定：“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”，“推定医疗机构有过错”。中华人民共和国侵权责任法要点六：拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历，推定有过错《侵权责任法》第六十一条规定，医疗机构及其医务人员对客观病历资料有按照规定填写并妥善保管的义务；医疗机构有根据患者要求提供查阅、复制的义务。中华人民共和国侵权责任法要点七：医用产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。中华人民共和国侵权责任法要点八：紧急情况下医方有单方行医权，不得拒绝抢救《侵权责任法》五十六条对此作出了规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。中华人民共和国侵权责任法要点九：医疗机构负有不得实施过度检查的义务《侵权责任法》第六十三条规定：“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查”。中华人民共和国侵权责任法要点十：医疗机构对患者的隐私负有保密义务《侵权责任法》第六十二条规定：“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任”。加强全国合理用药监测工作方案收集的信息：1.药物临床应用情况；2.用药相关医疗损害事件情况；3.处方、病案首页和医嘱；4.重点单病种药物治疗情况；5.省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。•检索的信息：1.国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；2.国内外有关药物临床使用信息；3.国内外用药相关医疗损害事件信息。《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》1.围手术期抗菌药物预防应用的管理；2.氟喹诺酮类药物临床应用管理；3.抗菌药物分级管理；4.微生物检测、耐药检测、建立预警机制“医疗质量万里行”活动督导检查1.处方管理2.抗菌药物临床应用3.麻醉药品和精神药品管理4.临床药学门诊处方评价表（书写）_______________医院抽样时间__________是否合格检查内容检查组评价1、未使用药品通用名称开具处方2、处方上无诊断3、处方前记书写缺项［姓名、性别、年龄(婴幼儿写月、体重)、日期、科别、病历号］4、处方后记书写缺项(医师签名、调剂签名、处方审核签名、处方金额)5、处方医师签名潦草、盖章不清，与留样不一致6、处方修改或超剂量后医师不重新签名门诊处方评价表（书写）______医院抽样时间________检查内容检查组评价7、药品规格、数量书写不规范8、用法用量不清，使用“遵医嘱”、“自用”等含糊的字句9、处方书写潦草、涂改、不易辨认10、其它11、普通处方超过7日用量；急诊处方超过3日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明12、医师越权开具抗菌药物处方（特殊管理药品未执行《抗菌药物临床应用指导原则》分级管理的规定）门诊处方评价表（合理用药）______医院抽样时间________检查内容检查组评价1、适应证不适宜2、遴选的药品不适宜3、存在配伍禁忌或者不良相互作用4、药品剂型或给药途径不适宜5、用法用量不适宜6、联合用药不适宜7、重复给药8、其它门诊处方评价表（有无超常）______医院抽样时间________检查内容检查组评价1、无正当理由的大处方，药品品种多、数量大2、无正当理由开具高价药3、无正当理由超说明书用药4、根据患者点药开具处方，而患者疾病又无治疗需求5、人情处方和无正当理由的严重不适宜用药6、医保患者自费药品使用不合理7、处方用药物与个人或科室经济利益挂钩8、单张处方超过5种药品9、其它Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表______________医院抽样时间___________检查内容检查组评价15例Ⅰ类切口手术（5例甲状腺次全切除术5例乳腺手术5例腹股沟疝修补术）1.Ⅰ类切口手术无预防用药指证（无高危因素预防用抗菌药物）高危因素：1.范围大、时间长2.涉及重要器官3.有异物植入4.年龄＞70岁5.糖尿病控制不佳6.恶性肿瘤放、化疗中7.免疫缺陷或营养不良Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表2.药物选择适宜性1.选择药物超出“相关管理规定”2.药物选择起点高3.未注意特殊人群用药特点4.未注意患者肝肾功能5.剂型不当6.无指证应用抗厌氧菌药物7.禁忌证8.抗生素外用无指征3.单次剂量1.单次剂量不正确2.未注意特殊人群用药特点3.未注意肝肾功能Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表4.给药频次不符合药品说明书5.溶剂选择1.选择错误，有配伍禁忌2.用量不正确6.给药途径不当7.用药时间术前1.在切皮前＞2hr给药2.术前未给药、切皮后或术后给药Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表术中1.无须追加，追加用药无指征2.手术时间＞3hr未追加3.失血＞1500ml未追加术后用药时间过长，不符合《抗菌药物临床应用指导原则》和“38号文件”（＞24hr）8.联合用药1.无指征联合用药2.联用产生拮抗降低疗效（即除临床治疗指南推荐以外的联合用药）3.联用毒性增加4.重复用药5.多品种（同时使用3种以上）9.更换药物1.无更换药物的临床指征或实验室诊断2.术前术后更换药物无依据3.频繁换药其他《医院药事管理检查标准》（征求意见稿）《标准》共设检查项目100个，有10个项目为必查项目，其中有4个项目为一票否决项目。一、贯彻落实《药品管理法》、《处方管理办法》以及《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规、规章和规范性文件。建立健全药事管理组织，完善职能。规范药学部门建设。（260分）有违法或严重违规行为的一票否决。药学专业技术人员从事药学专业技术工作，药学部门负责人由药学专业技术人员担任，应是医院药学学科带头人。一票否决。《医院药事管理检查标准》（征求意见稿）•必查项目：综合医院药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%。•制定有《药品处方集》和《基本用药供应目录》，每年至少调整一次。严格实行“一品两规”，超出“一品两规”应经过药事管理组织的论证和审批流程。建立药品引入和退出制度。•开具处方符合有关规定与规范，书写无缺项。•制定并落实处方点评和超常预警制度；有不合理用药的干预措施，对不合理处方、不合格处方及超常处方采取行政管理措施。《医院药事管理检查标准》（征求意见稿）二、药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。（270分）静脉用药调配中心（室）环境、设备与设施应符合规定，定期进行洁凈度和环境质量监测。不符合规定的一票否决。《医院药事管理检查标准》（征求意见稿）三、药品调剂质量管理（50分）四、落实卫生部抗菌药物临床应用的相关管理规定，合理应用抗菌药物。（80分）五、高危药品和特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和易制毒化学品）的使用和管理规范。（80分）医院对麻醉药品和精神药品管理制度、处方管理制度的执行情况；临床使用符合国家有关法律、法规的规定。必查项目《医院药事管理检查标准》（征求意见稿）六、药品供应满足临床需要，有效控制药品质量（170分）发现使用未经批准注册、过期、变质、失效药品，或者从未经批准注册的供药渠道购入药品；配制、销售、使用未经批准的医院制剂等情况之一的实行一票否决。《医院药事管理检查标准》（征求意见稿）七、建立临床药师制，开展临床药学工作。（50分）建立临床药师制，三级医院配备5名以上、二级医院配备3名以上专职临床药师，临床药师任职资格符合有关规定。必查项目八、临床安全用药监测与管理（40分）《综合医院评价标准（修订稿）》第二部分病人安全目标十、规范特殊药物的管理、提高用药安全评价要点：1.特殊药品管理2.处方或医嘱转抄3.药师审核4.静脉用药5.药品安全6.咨询《综合医院评价标准（修订稿）》第四部分医疗质量管理与持续改进三十四、药事与药物使用管理与持续改进评价要点：1.管理、部门、人才2.药品供应3.药品储存4.处方审核5.抗菌药物6.不良反应7.临床药师《综合医院评价标准（修订稿）》第七部分医疗质量评价指标六十七单病种质量指标（七）围手术期预防感染与深静脉栓塞七十、合理使用抗菌药指标《综合医院评价标准实施细则（征求意见稿）》目的；解读：考核要点：《医疗机构药事管理规定》（征求意见稿）第一章总则（五条）第二章组织机构（七条）第三章药物临床应用管理（九条）第四章药剂管理（十三条）第五章药学专业技术人员管理（六条）第六章监督管理（七条）第七章附则（四条）《医疗机构药事管理规定》第七条二级以上医院应当设