医院药事管理

2019/8/191新时期医院药事管理与配套文件简介2019/8/192提纲：1、医院药事管理法规2、新的医院药事管理规定及配套文件简介3、新形势下医院药事工作方向及内涵4、新时期医院药事管理的新课题2019/8/193•《药品管理法》•《医疗机构药事管理规定》2011.1.30•综合医院药学部门基本标准（试行）2010.12.9•《抗菌药物临床应用指导原则》•《处方管理法》•《麻醉药品和精神药品管理条例》•《麻醉药品临床应用指导原则》•《精神药品临床应用指导原则》•《药品不良反应报告和监测管理办法》•《医疗机构制剂配制质量管理规范》•《医疗机构制剂注册管理办法》•医院管理评价指南•等级医院药事管理评审标准•医院管理年活动督导检查标准（荆楚行）1、医院药事管理法规2019/8/194•近期颁布的相关文件：•《加强全国合理用药监测工作方案》卫办医政发〔2009〕13号•《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫办医政发〔2009〕38号（2008年还有一个48号文件）•《中华人民共和国侵权责任法》2010年7月1日起实施•《卫生部医院投诉管理办法（试行）》2009年11月26日•《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》2009-12-30•《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发〔2010〕62号2010-4-20•《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》卫规财发[2010]64号2010-7-7•《医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发〔2010〕28号2010年3月3日•即将颁布的相关文件：•《医疗机构药学服务规范》•《医疗机构临床药师工作管理规定》•《医疗机构药学部门建设与管理指南》•《药事和药物使用管理与持续改进》（药事管理专项检查）2019/8/195与医院药事管理相关的药事法规：01.中华人民共和国药品管理法02.中华人民共和国药品管理法实施条例03.医疗机构药事管理暂行规定04.优良药房工作规范（2005）05.药品注册管理办法06.新药审批办法07.药物临床试验质量管理规范08.药物非临床研究质量管理规范09.中国药品通用名称命名原则10.处方常用药品通用名目录11.药品商品名称命名原则12.药品说明书和标签管理规定13.药品说明书规范细则（试行）14.非处方药说明书规范细则15.放射性药品说明书规范细则16.处方管理办法17.麻醉药品和精神药品管理条例18.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定19.国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知2019/8/19620.麻醉药品和精神药品品种目录21.麻醉药品临床应用指导原则22.精神药品临床应用指导原则23.医疗用毒性药品管理办法24.抗菌药物临床应用指导原则25.卫生部关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知26卫生部关于进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知27.药品不良反应报告和监测管理办法28.医院中药饮片管理规范29.卫生部临床药师培训指南01-呼吸内科临床药师培训指南（试行)30.卫生部临床药师培训指南02-抗菌药物专业临床药师培训指南（试行）30.卫生部临床药师培训指南03-心血管内科临床药师培训指南（试行）31.卫生部临床药师培训指南04-肿瘤科临床药师培训指南（试行）32.卫生部临床药师培训指南05-消化内科临床药师培训指南（试行）33.卫生部临床药师培训指南06-ICU专科临床药师培训指南（试行）34.卫生部临床药师培训指南07-移植专业临床药师培训指南（试行）35.卫生部临床药师培训指南08-神经内科临床药师培训指南（试行）36.卫生部临床药师培训指南09-肾病科临床药师培训指南（试行）37.卫生部临床药师培训指南10-内分泌科临床药师培训指南（试行）2019/8/1972、新的医院药事管理规定及配套文件简介目录第一章一般规定第二章责任构成和责任方式第三章不承担责任和减轻责任的情形第四章关于责任主体的特殊规定第五章产品责任第六章机动车交通事故责任第七章医疗损害责任第八章环境污染责任第九章高度危险责任第十章饲养动物损害责任第十一章物件损害责任第十二章附则一、中华人民共和国侵权责任法2019/8/198要点一：只要有过错有损害，医疗机构就要承担赔偿责任；第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”要点二：经患方签字的告知书、同意书成为必备的法定证据第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。要点三：未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错《侵权责任法》规定，在诊疗活动中，医疗机构必须向患者履行告知义务、说明义务。在需要实施手术及特殊检查、特殊治疗时，医务人员必须及时地向患方说明医疗风险以及替代医疗方案等情况，并应取得患者或其近亲属的书面同意。要点四：未尽到相应诊疗义务造成损害，就应承担赔偿责任《侵权责任法》第五十七条规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。2019/8/199要点五：医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错《侵权责任法》第五十八条第（一）项规定：“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”，“推定医疗机构有过错”。要点六：拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历，推定有过错《侵权责任法》第六十一条规定，医疗机构及其医务人员对客观病历资料有按照规定填写并妥善保管的义务；医疗机构有根据患者要求提供查阅、复制的义务。要点七：医用产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。要点八：紧急情况下医方有单方行医权，不得拒绝抢救《侵权责任法》五十六条对此作出了规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。2019/8/1910要点九：医疗机构负有不得实施过度检查的义务《侵权责任法》第六十三条规定：“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查”。要点十：医疗机构对患者的隐私负有保密义务《侵权责任法》第六十二条规定：“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任”。临床涉药相关问题的思考：1、药品质量及特殊药品（毒、麻、精、放、高危、终止妊娠、含兴奋剂等）管理；2、审方、调剂、复核及用药交待；3、说明书以外的用药方法；4、药品拆零；5、药品配伍禁忌；6、药品正确使用方法（使用剂量、频次、滴速、浓度等）……..2019/8/1911二、加强全国合理用药监测工作方案收集的信息：1.药物临床应用情况；2.用药相关医疗损害事件情况；3.处方、病案首页和医嘱；4.重点单病种药物治疗情况；5.省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。检索的信息：1.国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；2.国内外有关药物临床使用信息；3.国内外用药相关医疗损害事件信息。•实施步骤•第一阶段：2008年8月—2009年12月。600家三级•第二阶段：2010年1月—2010年12月。900家三级•第三阶段：2011年1月——2011年12月。省级监测系统运行并与国家级监测系统连通。•第四阶段：2012年1月——2012年12月。国家级监测系统全面覆盖900家三级医院，各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。2019/8/1912三、关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知1.围手术期抗菌药物预防应用的管理；2.氟喹诺酮类药物临床应用管理；3.抗菌药物分级管理；4.微生物检测、耐药检测、建立预警机制2019/8/1913四、“荆楚行”活动督导检查重点：1.处方管理2.抗菌药物临床应用3.麻醉药品和精神药品管理4.临床药学权重：150/10002019/8/1914五、医院处方点评管理规范（试行）门诊处方评价表（书写）_______________医院抽样时间__________是否合格检查内容检查组评价1、未使用药品通用名称开具处方2、处方上无诊断3、处方前记书写缺项［姓名、性别、年龄(婴幼儿写月、体重)、日期、科别、病历号］4、处方后记书写缺项(医师签名、调剂签名、处方审核签名、处方金额)5、处方医师签名潦草、盖章不清，与留样不一致6、处方修改或超剂量后医师不重新签名2019/8/1915门诊处方评价表（书写）7、药品规格、数量书写不规范8、用法用量不清，使用“遵医嘱”、“自用”等含糊的字句9、处方书写潦草、涂改、不易辨认10、其它11、普通处方超过7日用量；急诊处方超过3日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明12、医师越权开具抗菌药物处方（特殊管理药品未执行《抗菌药物临床应用指导原则》分级管理的规定）2019/8/1916门诊处方评价表（合理用药）______医院抽样时间________检查内容检查组评价1、适应证不适宜2、遴选的药品不适宜3、存在配伍禁忌或者不良相互作用4、药品剂型或给药途径不适宜5、用法用量不适宜6、联合用药不适宜7、重复给药8、其它2019/8/1917门诊处方评价表（有无超常）______医院抽样时间________检查内容检查组评价1、无正当理由的大处方，药品品种多、数量大2、无正当理由开具高价药3、无正当理由超说明书用药4、根据患者点药开具处方，而患者疾病又无治疗需求5、人情处方和无正当理由的严重不适宜用药6、医保患者自费药品使用不合理7、处方用药物与个人或科室经济利益挂钩8、单张处方超过5种药品9、其它2019/8/1918Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表______________医院抽样时间___________检查内容检查组评价15例Ⅰ类切口手术（5例甲状腺次全切除术5例乳腺手术5例腹股沟疝修补术）1.Ⅰ类切口手术无预防用药指证（无高危因素预防用抗菌药物）高危因素：1.范围大、时间长2.涉及重要器官3.有异物植入4.年龄＞70岁5.糖尿病控制不佳6.恶性肿瘤放、化疗中7.免疫缺陷或营养不良2019/8/1919Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表2.药物选择适宜性1.选择药物超出“相关管理规定”2.药物选择起点高3.未注意特殊人群用药特点4.未注意患者肝肾功能5.剂型不当6.无指证应用抗厌氧菌药物7.禁忌证8.抗生素外用无指征3.单次剂量1.单次剂量不正确2.未注意特殊人群用药特点3.未注意肝肾功能2019/8/1920Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表4.给药频次不符合药品说明书5.溶剂选择1.选择错误，有配伍禁忌2.用量不正确6.给药途径不当7.用药时间术前1.在切皮前＞2hr给药2.术前未给药、切皮后或术后给药2019/8/1921Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表术中1.无须追加，追加用药无指征2.手术时间＞3hr未追加3.失血＞1500ml未追加术后用药时间过长，不符合《抗菌药物临床应用指导原则》和“38号文件”（＞24hr）8.联合用药1.无指征联合用药2.联用产生拮抗降低疗效（即除临床治疗指南推荐以外的联合用药）3.联用毒性增加4.重复用药5.多品种（同时使用3种以上）9.更换药物1.无更换药物的临床指征或实验室诊断2.术前术后更换药物无依据3.频繁换药其他2019/8/1922六、医疗机构药事管理规定修订背景：•2002年后医疗机构药事管理发展–《暂行