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單一窗口協調會-專利即將到期生技學名藥廠商整合意見座談會會議紀錄壹、時間：中華民國97年6月13日下午2時至下午4時30分貳、地點：經濟部工業局第2會議室(台北市信義路3段41-3號2樓)參、主持人：經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組陳啟祥主任記錄：陳旭麗、陳心怡裝肆、出列席人員(職稱敬略)台灣醣聯(股)公司張東玄台醫生物科技(股)公司陳盈璇台灣東洋(股)公司林榮錦永信藥品(股)公司陳滄澤、鄭心怡寶血純化(股)公司江傳箕訂聯亞生技開發(股)公司林淑菁、陳蓉神隆生物科技(股)公司詹維康、楊仁德賽德醫藥科技(股)公司廖志祥經濟部工業局民生化工組陳昭蓉、戴建丞經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組王芸伍、主席致詞(略)線陸、報告事項依據96.6.1經濟部工業局「學名藥產業發展策略會議」結論之一：開發差異化產品，由公協會或政府單位協調已發證之同成份學名藥廠商分工或代工生產，爰辦理本單一窗口協調會。柒、生物相似性藥品背景說明(略)捌、討論第1頁(共2頁)第2頁(共2頁)(一)神隆生物科技(股)公司：1.開發生物相似性藥品的瓶頸非技術層面，亦非業界整合之問題，而在於國內業界共同投資研發出來的生物相似性藥品能否在國內上市。若衛生署不批准，則無法打入國內市場，遑論國外市場。2.貴組簡報附件一提供之專利即將到期生物相似性藥品品項資料，除了單株抗體藥物之外，其他品項現若欲進行開發，為時已晚。因為國外包括大陸、印度、巴西、南美洲等國家均已積極進行開發生物相似性藥品。唯一的利基在於若能取得生物相似性藥品在台上市之安全性臨床試驗數據，才有價值。3.衛生署若能正式公布「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品規範」，讓生技學名藥在國內上市，業者自然會彼此整合。另外，健保局是否願意將生物相似性藥品納入健保給付，這些才是最基本的問題。(二)經濟部生醫推動小組：經濟部工業局多次與衛生署溝通，衛生署已於96.03.07上網公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品規範草案」，目前仍廣收業者意見中。法規尚未明確公告，但廠商已可開始送件。(三)神隆生物科技(股)公司：草案與正式公告相差甚遠，業界需要清楚的法規，才會進行投資。(四)經濟部工業局：現在若欲進行全球市場之生技學名藥研發行銷，是否已太晚?或是僅能行第3頁(共2頁)銷於國內市場?(五)神隆生物科技(股)公司：1.許多美國學名藥廠希望能買到已具有安全性臨床試驗數據的產品，台灣還是具有優先進入國外市場之利基。2.過去生物相似性藥品的發展重點品項在於重組蛋白質，未來研發的利基品項則是單株抗體。目前歐洲尚未完全建立核准生物相似性藥品之法規，衛生署應該儘速公布「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品規範」，以促進生技產業之發展。(六)台灣東洋(股)公司：敝公司支持政府推動即將到期之生物相似性藥品，敝公司選擇從事半新藥方式開發類單株抗體的產品(如：TuNEX)。若選擇用生物相似性藥品來開發，花費可能比作新藥還高好幾倍。(七)聯亞生技開發(股)公司：1.敝公司在大陸從事阿茲海默症疫苗的毒性試驗，衛生署因為技術上的問題，無法至大陸查廠，僅能以文件方式審查。2.生物相似性藥品製程管控相當複雜，法規上的要求非常高。光是生產製程的試驗，國內尚無合格的實驗室可以配合，故必需至國外進行相關試驗。許多國內業者想要投入生技學名藥領域，但國內目前尚未有生物相似性藥品從研發、製造到上市的經驗可供業者參考。3.國內法規應與國際接軌，政府應思考如何培養國內生技產業發展生物相第4頁(共2頁)似性藥品的能力。(八)台灣醣聯(股)公司：1.國內市場太小，沒有廠商願意投入。7-8年前敝公司到大陸，大陸每家公司號稱擁有紅血球生成素(Erythropoietin,EPO)、干擾素等生物相似性藥品生產技術，實際上僅限於實驗室生產規模，尚未到試量產階段。2.國內業者不必整合，就可以製造生技學名藥。只要有專利，知道基因序列，3個月內就可以作出生產製程。重點在於作出來的生物相似性藥品，是否可行銷於國內外市場。3.敝公司花了很多錢申請世界專利，進行至第1階段後，再與國外公司合作，買回產品，銷售於國內市場，目前也只能這樣做。(九)經濟部生醫推動小組：台灣生技產業推動政策如何更靈活化，目前已有一些具體案例，如：行政院開發基金投資宇昌生技公司之TNX-355藥物在美國進行臨床二b期試驗，再引進到國內進行後續開發。(十)神隆生物科技(股)公司：除非是國營事業，否則政府不能操作任何一家公司跟誰合作。只要有利，大家自然就會整合在一起，但大家不曉得未來有多大的商機。政府需了解瓶頸在哪裡，不是技術的問題。(十一)經濟部生醫推動小組：若產業界能成立研發合作聯盟，政府可以配合投入資源，鼓勵產品開發。第5頁(共2頁)(十二)台灣東洋(股)公司：1.近年來在衛生署與醫藥品查驗中心積極投入下，國內蛋白質藥物法規已較明朗，3年之內應該就會有1-2個生技學名藥上市，倒是單株抗體將來如何放大量產是最大問題，建議政府應推動興建大型生物相似性藥品代工廠，以符合國內業者之需求。2.單株抗體藥物在做黃金治療時，健保應給付對照組及臨床試驗組病人，額外的臨床測試，才請業者支付費用。(十三)聯亞生技開發(股)公司：關於生物相似性藥品上市之健保給付，請問健保局是否已進行相關方案之研擬？(十四)經濟部生醫推動小組：目前尚無生物相似性藥品上市案例，故健保局尚未訂定生物相似性藥品適用之健保藥價給付方案。(十五)寶血純化(股)公司：目前大陸藥廠無一可通過美國FDA查廠認證，亞洲地區生技藥廠以新加坡廠水準最佳；韓國國家設立有符合美國FDA查廠標準之大型生技藥廠。台灣需要一個符合美國FDA查廠認證的大型代工單位，且成功生產符合美國FDA查廠的生物相似性藥品後，才能打開國際知名度。(十六)聯亞生技開發(股)公司：敝公司有一單株抗體藥物目前進行第1期臨床試驗中，但考量敝公司無能力生產欲進行第2期臨床試驗所需的產量，目前正與生技中心洽談合作生產事宜。相信國內若將興建大型生物相似性藥品代工廠，需要符合第6頁(共2頁)美國FDA查廠標準之生技學名藥成功案例，敝公司此產品可符合所需。(十七)台灣東洋(股)公司：建議政府鼓勵業界提供第1例符合美國FDA查廠的生物相似性藥品案例，只要最後可通過美國FDA查廠，則所有費用可由政府補助支持。(十八)經濟部工業局：關於推動興建大型生物相似性藥品代工廠事宜，本局已多次協助業者提出計畫，但都未獲政府及業界支持。(十九)台灣東洋(股)公司：考量業界藥物開發與醫藥品查驗中心審查能力均已具規模，興建大型生物相似性藥品代工廠勢在必行，建請工業局再次提出推動計畫。(二十)經濟部工業局：本局需要業界背書表示的確有此需求，並且提出第1例成功符合美國FDA查廠的生物相似性藥品案例，以確保大型生物相似性藥品代工廠的運作需求。(二十一)經濟部生醫推動小組：原本向政府提案興建大型生物相似性藥品代工廠時，計畫以Tanox公司之TNX-355藥物作為測試符合美國FDA查廠的生物相似性藥品案例。自2006年8月底開始，行政院國發基金亦前往美國Tanox公司總部參訪，並已擬好具體計畫。但後來Tanox被美國基因生技公司（Genentech）所併購，且Genentech才剛在新加坡設立大型蛋白質工廠，不大可能再藉由TNX-355藥物，協助台灣建廠，此投資案即告終止。(二十二)經濟部工業局：若業者提出良好的興建大型生物相似性藥品代工廠計畫，本局可協助於第7頁(共2頁)國發基金投資審查會議時，為業者背書，以爭取政府投資鼓勵。(二十三)經濟部生醫推動小組：興建一座大型生物相似性藥品代工廠約需3-5年，期間廠商無法回收其投入資本，具有相當風險性。據了解，宇昌生技正進行於竹北生醫園區興建大型蛋白質藥物工廠之計畫評估。(二十四)聯亞生技開發(股)公司：1.敝公司曾考量過自行興建2500公升之大型生物相似性藥品代工廠，初步估價大約需要20~25億台幣/2座(純粹蓋廠費用)。2.簡報第14頁我國生技新藥研發現況表中，敝公司UB311藥品，應屬於治療疫苗。簡報第17頁有關敝公司大分子蛋白質藥品生產能量表之設備規模應更改為20/150L(產程開發/cGMP)。3.建議研究機構之研究計畫中，政府可朝鼓勵第2代新劑型技術研發的方向發展。4.對於有意願從事外銷之業者，政府是否有機制可減少廠商的耗費並提升廠商的能力？如，協助業者通過符合美國FDA查廠標準。(二十五)經濟部生醫推動小組：1.若業者可提出較具體之研究發展合作案，建議工業局可編列特定計畫以支持廠商。2.建議相關財團法人單位，專門協助有意願從事外銷之業者，幫助其達到國外查廠標準，以提高國內藥品外銷之比例。(二十六)經濟部工業局：目前本局已委託藥技中心協助國內藥廠符合美、歐、日之cGMP藥廠相關規定，業者可向藥技中心尋求相關協助。第8頁(共2頁)(二十七)決議請業界提出符合美國FDA查廠的生物相似性藥品成功案例，並提供興建大型生物相似性藥品代工廠計畫，本局可協助於國發基金投資審查會議時，為業者背書，以爭取獲得政府投資鼓勵。玖、散會（下午4時30分）