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吉首市大药房管理制度药品质量管理制度目录一、岗位职责1．企业负责人岗位职责2．质量管理员岗位职责3.店长岗位职责4.处方审核、调配岗位职责5．药品采购员岗位职责6．药品验收员岗位职责7．养护岗位职责8.营业员岗位职责9.中药调配员岗位职责二、管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理检查考核制度3．药品采购管理制度4．药品验收管理制度5．药品陈列管理制度6．药品销售管理制度7．首营企业和首营品种审核制度8．处方药销售管理制度9．药品拆零的管理制度10.特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理制度11.记录和凭证的管理制度12.收集和查询质量信息的管理制度13.质量事故处理及报告制度14.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度15.药品有效期的管理制度16.不合格药品、药品销毁的管理制度17.环境卫生及人员健康管理制度18.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度19.人员培训及考核的管理制度20.药品不良反应报告的管理制度21.药品召回管理制度22.药品退货管理制度23．计算机系统的管理制度24．执行药品电子监管的规定制度三、操作规程1．质量体系文件管理操作规程2．药品采购、验收、销售操作规程3．处方审核、调配、核对操作规程4．中药饮片处方审核、调配、核对操作规程5．药品拆零销售操作规程6．特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程7．营业场所药品陈列及检查操作规程8．计算机系统的操作和管理操作规吉首市大药房质量管理体系文件1、目的:建立企业负责人职责，以明确其质量责任。2、范围：企业负责人质量职责。3、责任人：企业负责人4、内容：一、贯彻执行《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。二、企业负责人是本药店药品质量的主要责任人，全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。确保企业按照《规范》要求经营药品.三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和药店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。五、督促执行质量管理制度、岗位职责、操作程序，并检查执行情况。六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。标题企业负责人职责编码-QD-01-2015页次/版本共1页/01起草符苇部门审核符苇审批陈小芳起草日期年月日审核日期年月日审批日期年月日签发陈小芳签发日期年月日生效日期年月日吉首市大药房质量管理体系文件1、目的:建立质量管理员职责，以明确其管理责任。2、范围：质量管理员质量职责。3、责任人：质量管理员。4、内容：（一）贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。（二）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。（三）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（四)负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核并将有关资料存档。(五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（六）协助开展对员工药品质量管理知识的继续教育或培训和内部其他的继续教育或培训。（七)负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督，必要时报当地药品监督管理部门。(八）负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。标题质量管理员职责编码-QD-02-2014页次/版本共2页/01起草部门审核审批起草日期年月日审核日期年月日审批日期年月日签发签发日期年月日生效日期年月日吉首市大药房质量管理体系文件（九）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。（十）负责组织计量器具的校准及检定工作。（十一）指导并监督药学服务工作。（十二）负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。（十三）其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。吉首市大药房质量管理体系文件1、目的:建立店长职责，以明确其管理责任。2、范围：店长职责。3、责任人：店长。4、内容：（一）认真贯彻执行《药品管理法》等有关药品管理方针政策，按GSP规范门店工作,对本店药品质量及服务工作负具体责任。（二）贯彻执行各项药品经营质量管理制度，支持质量管理员开展药品经营质量管理工作，完成门店质量管理目标。（三）负责管理日常事务，组织执行营销政策，做好药品销售工作，完成销售任务。（四）负责协调门店质量管理工作，及时处理门店质量投诉和质量事故。（五）合理的调整门店品种及库存，保证市场供应。（六）负责本店各项工作的监督检查和汇报。标题店长职责编码-QD-03-2014页次/版本共1页/01起草部门审核审批起草日期年月日审核日期年月日审批日期年月日签发签发日期年月日生效日期年月日吉首市大药房质量管理体系文件1、目的:建立处方审核人岗位职责，以明确其管理责任。2、范围：处方审核人质量职责。3、责任人：处方审核人。4、内容(一）负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字，其他岗位人员不得代为行使处方审核岗位职责。（二）负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。（三）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。（四）指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。（五）营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。（六）为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。（七）对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。（八）对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。标题处方审核人岗位职责编码-QD-04-2014页次/版本共1页/01起草部门审核审批起草日期年月日审核日期年月日审批日期年月日签发签发日期年月日生效日期年月日吉首市大药房质量管理体系文件1、目的:建立药品采购员职责，以明确其管理责任。2、范围：质量管理员质量职责。3、责任人：质量管理员。4、内容：（一）择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。（二）购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。（三）与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。（四）购进药品有合法票据。（五）严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。（六）分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。（七）与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。（八）掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。标题药品采购员岗位职责编码-QD-05-2014页次/版本共1页/01起草部门审核审批起草日期年月日审核日期年月日审批日期年月日签发签发日期年月日生效日期年月日吉首市大药房质量管理体系文件1、目的:建立质量验收员质量职责，以明确其质量责任。2、范围：质量验收员质量职责。3、责任人：质量验收员4、内容：（一）贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品法律、法规及公司质量管理规定，完成质量验收管理目标；（二）严格按照药品验收管理制度及操作程序，对购进药品逐批进行验收；（三）负责验收合格药品的电子扫码和数据上传；（四）在验收环节对配送药品执行质量裁决，负责验收发现不合格药品和质量可疑药品的报告；（五）建立药品质量验收记录，并按规定保管验收凭证、票据、记录；（六）负责指导上架药品的分类储存。（七）负责对验收质量情况进行汇总分析，并上报质量管理部门。标题质量验收员职责编码-QD-06-2014页次/版本共1页/01起草部门审核审批起草日期年月日审核日期年月日审批日期年月日签发签发日期年月日生效日期年月日吉首市大药房质量管理体系文件1、目的:建立养护员质量职责，以明确其质量责任。2、范围：养护员质量职责。3、责任人：养护员4、内容：（一）贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品法律、法规及公司质量管理规定，完成药品质量管理目标；（二）负责按照药品养护管理制度和操作程的要求制定养护计划，并对药品实施养护检查；（三）负责近效期药品的管理；（四）负责根据药品性质的不同确定重点养护品种的目录，建立药品养护档案，并按月进行养护检查；（五）负责按规定对药品储存环境进行检查及储存养护设备的管理、维修维护，并建立档案和记录；（六）负责库内的温湿度的检测、调控，并建立记录；（七）负责采取适当的措施改进药品的储存管理，对完善药品储存条件提出宝贵意见；（八）指导和督促储存人员对药品进行合理储存管理。（九）按规定汇总、分析和上报储存药品的质量信息。标题养护员职责编码-QD-07-2014页次/版本共1页/01起草部门审核审批起草日期年月日审核日期年月日审批日期年月日签发签发日期年月日生效日期年月日吉首市大药房质量管理体系文件1、目的:建立营业员职责，以明确其管理责任。2、范围：营业员质量职责。3、责任人：营业员。4、内容：（一）贯彻执行有关《药品管理法》及有关的法律法规、药店管理制度,规范药品销售行为。（二）按规定做好药品陈列,对陈列药品进行质量检查,并建立检查记录。（三）负责按规定销售药品，正确确保患者用药安全有效。掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，并且正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项,务必提醒顾客要认真阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。（四）严格执行《药品拆零管理制度》的规定销售拆零药品，建立拆零药品销售记录。(五)按规定销售含特殊药品复方制剂，建立含特殊药品复方制剂销售记录。（六）按规定凭处方销售处方药，建立和完善处方药销售记录。（七）对缺货药品要认真登记，及时向店长传递信息。（八）负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。（九）负责做好其他应该完成的工作。标题营业员职责编码-QD-08-2014页次/版本共1页/01起草部门审核审批起草日期年月日审核日期年月日审批日期年月日签发签发日期年月日生效日期年月日吉首市大药房质量管理体系文件1、目的:建立中药调剂员职责，以明确其质量责任。2、范围：中药调配员质量职责。3、责任人：中药调剂员。4、内容：(一)认真学习和执行有关国家药品管理的法律、法规和门店药品经营质量管理制度；（二）严格按中药处方调配管理制度规定要求调配处方；（三）严格执行中药处方审核管理制度的规定，在收方后报处方审核人员进行审核，审核合格的才能进行调配；（四）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时须经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；（五）严格执行物价政策，按规定价格算方计价；（六）严格按照处方调配管理程序规定进行处方调配，做到称取数量准确，总剂量误差不得超过2%，单剂量误差不得超过5%。（七）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核人员交叉复核，严格审查无误签字后方可发给顾客，对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交代清楚，主动耐心介绍服用方法。（八）负责中药饮片装斗、清斗和质量复核，防止不合格饮片装斗销售，并建立装斗、清斗和质量复核检查记录。（九）负责按规定进行中药饮片质量检查，建立检查记录。（十）每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕后整理营业场所，保持柜厨内外清洁，无杂物。标题中药调配员职责编码-QD-09-2014页次/版本共1页/01起草部门审核审批起草日期年月日审核日期年月日审批日期年月日签发签发日期年月日生效日期年月日吉首市大药房质量管理体系文件标题质量管理体系文件管理制度编码YMG-QM-01-2014页次/版本共2页/01起草部门审核审批起