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质量管理体系文件1药品质量管理制度汨罗市老百姓健康药房兴佳亿店2016年8月质量管理体系文件2发布令为加强药品经营质量管理，规范企业经营行为，确保门店药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》,结合公司实际，特修订定汨罗市老百姓健康药房兴佳亿店质量管理制度，以下简称质量管理手册。本手册包括了：管理制度17项、管理职责11项、操作规程10项，表达了有关药品管理的法律法规要求,本着“科学、严谨、实用”的原则,结合本门店的实际,由质量质量负责人、企业负责人共同编制完成。《质量管理手册》适用于药品经营中各控制环节的全过程管理，幷提供在质量体系管理活动中的各类文件、体系审核中的文件支持，是药品经营管理和质量控制得基本准则，门店在药品经营的各个环节中必须严格执行。本制度经由企业负责人审批后，自发布之日起执行。企业负责人：2016年8月1日质量管理体系文件3质量管理制度目录序号制度文件名称页码01药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度602供货单位和采购品种的审核管理制度1103处方药销售的管理制度1304药品拆零的管理制度1405含特殊药品复方制剂的药品销售管理1506记录和凭证的管理制度1707收集和查询质量信息的管理制度1808质量事故、质量投诉的管理制度1909中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度2110药品有效期的管理制度2311不合格药品、药品销毁的管理制度2412环境卫生、人员健康的管理制度2613药学服务的管理制度2714人员培训和考核的管理制度2815药品不良反应报告的管理制度3016计算机管理系统的管理制度3217药品追溯管理制度35质量管理体系文件4质量管理职责目录序号职责文件名称页码01企业负责人岗位职责3702门店店长岗位职责3803质量负责人岗位职责3904采购员岗位职责4005质量验收员岗位职责4106中药饮片验收员岗位职责4207养护员岗位职责4308审方员岗位职责4409处方调剂员岗位职责4510营业员岗位职责4711收银员岗位职责48质量管理体系文件5质量操作规程目录序号规程文件名称页码01药品采购、验收、销售操作流程4902处方审核、调配、核对操作规程5003中药饮片处方审核、调配、核对操作规程5304拆零药品操作流程5505含特殊药品复方制剂销售操作规程5606药品陈列检查操作流程5707冷藏药品操作规程5808计算机系统操作规程6109不合格药品报损操作规程6310药品退货操作规程64质量管理体系文件6文件名称药品采购验收陈列销售等环节的管理制度编号LBXJK-ZD-01-2016起草：崔艳敏日期：2016.7.1审核：崔艳敏日期：2016.7.15批准：胡笳日期：2016.7.16生效日期：2016.8.1记录变更变更原因及目的一采购加强药品的采购环节的质量控制，防止假、劣药品购进。二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。三、范围：适用于本店所经营药品的采购管理。四、责任：质量负责人、采购员负责经营药品相关责任。五、内容：1、坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，把质量放在选择药品和供应商的首要位置。2、采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。3、药品的购进应在完成供应商和经营品种审核或《首营企业和首品种审核》合格之后进行。4、药品采购应编制采购计划，并签订书面采购合同，明确质量条款。5、长期发生业务往来的单位，购销双方可提前每年签订一次注明各自质量责任的购销协议书，协议书应明确有效期。6、购进药品应开具完整、合法票据，票据应按规定妥善保管。一、二类新药在试产期内不得经营，特殊管理药品和蛋白质同化制剂和肽类激素类药品（胰岛素除外）不得经营7、所有购进药品必须经验收合格后上架。8、购进进口药品，索取盖有供应商公章或质管部门印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。9、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。购进记质量管理体系文件7录应保存5年。六、使用表格：《药品购进记录》。七、关联制度与流程：《首营企业和首营品种审核制度》二验收1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入。2、依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。3、适用范围：适用于所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1本店根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。5.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.3药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.4药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.7验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。5.8验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.9凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、质量管理体系文件8到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。5.10验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.11验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。5.12药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。5.13本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、《药品质量检查验收程序》、《药品质量复查通知单》、《药品拒收报告单》、《药品送检记录表》2、《药品购进验收记录》、《中药饮片(中药材)购进验收记录》、《进口药品购进验收记录》三陈列1、目的：为确保本店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。3、适用范围：药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的药品必须是合法本店生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是经过验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.3处方药不得开架销售。5.4拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.5需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。质量管理体系文件95.6陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.7中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。5.8对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。5.10本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、《陈列、储存药品养护检查记录表》2、《药品质量复查通知单》四销售1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2.依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。3.适用范围：适用于本店销售药品的质量管理。4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药质量管理体系文件10师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.11不得销售国家规定不得零售的药品。5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。5.15对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。5.16做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。5.17销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。质量管理体系文件11文件名称供货单位和采购品种的审核编号LBXJK-ZD-02-2016起草：崔艳敏日期：2016.7.1审核：崔艳敏日期：2016.7.15批准：胡笳日期：2016.7.16生效日期：2016.8.1记录变更变更原因及目的1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指购进药品时，与本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法