专业药物临床试验仪器设备使用及管理标准操作规程

风湿专业组仪器管理和使用标准操作规程目录心电图机使用标准操作规程....................................错误!未定义书签。呼吸机使用标准操作规程......................................错误!未定义书签。除颤仪使用标准操作规程......................................错误!未定义书签。心电监护仪使用标准操作规程..................................错误!未定义书签。注射泵使用标准操作规程......................................错误!未定义书签。输液泵使用标准操作规程......................................错误!未定义书签。雾化吸入仪使用标准操作规程..................................错误!未定义书签。吸氧－氧气桶及中心供氧装置标准操作规程.......................错误!未定义书签。吸痰－中心负压吸引器标准操作规程.............................错误!未定义书签。血糖检测仪使用标准操作规程..................................错误!未定义书签。肺功能检测仪使用标准操作规程.................................错误!未定义书签。血气分析仪使用标准操作规程..................................错误!未定义书签。简易人工呼吸器使用标准操作规程...............................错误!未定义书签。支气管镜使用标准操作规程....................................错误!未定义书签。冰箱使用标准操作规程........................................错误!未定义书签。心电图机使用标准操作规程Ⅰ.目的建立心电图机使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。Ⅱ.范围适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。Ⅲ.规程1.按申请单核对姓名、临床诊断及要求，嘱受检者取平卧位（一般不应在跑步、饱餐、饮茶、吃冷饮或吸烟后进行）。2.打开电源开关，检查机器性能。3.在受检者两腕及右踝及胸前相应部位涂抹75%的酒精，固定电极板及吸引电极。4.按规定连接导线，红（右臂），黄（左臂），绿、黑（右踝）。胸导联位置：V1：胸骨右缘第四肋间，V2：胸骨左缘第四肋间，V4：左锁骨中线第五肋间，V3：V2与V4之间，V5：左腋前线与V4水平相交处，V6：左腋中线与V4水平相交处，疑有或有急性心肌梗死受试者首次作常规心电图检查时必须加作V7、V8、V9，并在胸壁各导联部位用龙胆紫等作上标记；疑有右位心或右心梗死者，应加作V3R、V4R、V5R导联；V7：左腋后线与V4水平相交处，V8左肩胛线与V4水平相交处，V9：左脊柱前线与V4水平相交处，V3R-V5R位于右胸与V3-V5导联对称位置，连接后应复查一遍，保证无误。5.切换性别选择键选择性别，切换年龄选择键选择年龄段，观察心电图机显示屏，待基线平稳后按打印键打印心电图。有心律失常的受试者，切换自动/手动键，手动打印至少1分钟的Ⅱ导联或其他导联心电图。6.心电图记录打印完毕后，取下电极板及吸引电极，关闭心电图机电源，切断连接电源。7.将电极板擦拭干净，整理好电极线，将心电图机放到指定位置充电以备用。Ⅳ.参考依据钟剑平主编，医疗护理技术操作常规第四版，北京：人民军医出版社，2003.2Ⅴ.附件无呼吸机使用标准操作规程Ⅰ.目的建立呼吸机（Evita-2-dura）使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。Ⅱ.范围适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。Ⅲ.规程1.准备工作1.1医护人员：洗手、戴口罩。1.2建立机械通气通路有两种方式：1.2.1无创口鼻面罩。1.2.2有创口或鼻插管或气管切开。1.3环境：按规定进行室内空气消毒（如紫外线、臭氧）、有电源插座。1.4物品：呼吸机（Evita-2-dura）、消毒好的管路、湿化器、滤纸、无菌蒸馏水、简易呼吸器、模拟肺、听诊器、氧气及氧气表、口鼻面罩及口气管插管Ø6.5—8.5mm、注射器等。将用品携至受试者床边。1.5了解受试者的病情，如呼吸衰竭的原因、神志、生命体征、血气等。2.使用呼吸机前2.1正确安装湿化滤纸，连接呼吸机管道各部件，检查湿化器中的灭菌蒸馏水是否达到操作要求，连接模拟肺；2.2连接电源、氧源、压缩空气（或开压缩机开关），确保气源压力在规定范围（3bar~6bar）；2.3依次开启呼吸机压缩机开关及主机开关；2.4呼吸机按内部设定检测程序进行自检；2.5如检测通过，呼吸机正常工作。3.使用呼吸机3.1根据受试者呼吸状况及血气分析数据，确定机械通气模式，调节呼吸机参数，连接受试者。3.1.1按相应的通气模式按钮，选择模式。3.1.2按相应的参数调节按钮，调节参数。3.2常用的通气模式及参数3.2.1ARDS受试者3.2.1.1选择IPPV+PEEP模式3.2.1.2参数设置如下：潮气量：6～8ml/Kg；呼吸频率：14～20/min；吸呼比：1:1～1.5；PEEP：从3-5cmH2O开始，20-30min后测PaO2，如达不到预计氧合目标值（PaO260mmHg，SaO290%），可再次增加2-3cmH2O，并逐步提高，一般不超过15cmH2O；吸氧浓度：吸入高浓度氧（50%）。如吸氧浓度为60%，不宜超过24小时；吸氧浓度为80%，不宜超过12小时；吸氧浓度为100%，不宜超过4-6小时。3.2.1.3设置报警界限：气道平台压力上限设置30-35cmH2O。每分通气量需根据受试者具体情况而定，一般上限设置10-12L/min，下限设置在4L/min。潮气量下限设置在4ml/kg，上限设置在10ml/kg。3.2.2COPD合并呼吸衰竭3.2.2.1选择SIMV+PEEP模式3.2.2.2参数设置如下：潮气量：8～10ml/Kg；呼吸频率：一般低于自主呼吸频率2-4次/min；吸呼比：1:1.5-2.5；PEEP：通过呼吸机检测内源性PEEP，从而设置70%的内源性PEEP为PEEP；吸氧浓度：一般控制在40%-50%。触发灵敏度：1-3L/min。3.2.2.3设置报警界限：气道平台压力上限设置40cmH2O。每分通气量需根据受试者具体情况而定，一般下限设置6L/min，上限设置在12L/min。潮气量下限设置在6ml/kg，上限设置在12ml/kg。。3.2.3无自主呼吸受试者3.2.3.1选择IPPV模式3.2.3.2参数设置如下：潮气量：8～10ml/Kg；呼吸频率：14-20次/min；吸呼比：1:1.5-2；吸氧浓度：一开始给予100％的纯氧，根据氧合情况逐渐下调氧浓度，最好控制在60％以下。3.2.2.3设置报警界限：气道平台压力上限设置40cmH2O。每分通气量需根据受试者具体情况而定，一般下限设置6L/min，上限设置在12L/min。潮气量下限设置在6ml/kg，上限设置在12ml/kg。。4.仪器的维护与保养4.1每次使用，呼吸机的整个呼吸环路（包括过滤器和湿化器）每48小时换出进行清洁和消毒。4.2呼吸环路管道、Y管、储水器及积水杯、呼出阀浸泡于2%戊二醛30min进行消毒。流量传感器浸泡于75％的酒精，30分钟后取出，用蒸馏水冲净晾干备用。4.3消毒完毕，及时取出，用蒸馏水冲洗干净后晾干，安装好使之处于备用状态。Ⅳ.参考依据1.蔡映云.机械通气及临床应用[M].第1版上海：上海科学技术出版社，2002。2.呼吸机操作手册。(生产厂家：德尔格医疗和安全设备有限公司。型号：Evita-2-dura)Ⅴ.附件无除颤仪使用标准操作规程Ⅰ.目的建立除颤仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。Ⅱ.范围适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。Ⅲ.规程1.受试者和仪器准备：受试者一旦发生心脏骤停，立即将受试者平卧，给以心脏按压和人工呼吸。2.获得除颤器，接通除颤器的电源，打开电源开关。3.旋转旋钮至“ECG”，切换到“paddle”模式，将有“STERNUM”标志的电极板放在位于右锁骨中线心底部，有“APEX”标志的电极板放在位于左乳头的心尖部，观察心电图，确认心室颤动或心室停顿。4.电除颤时：电极板表面涂以导电糊或敷数层湿纱布，切换“Sync”键选择同步与否，心室扑动和心室颤动为非同步方式，房扑、房颤、室上速、室速为同步方式。5.旋转旋钮选择能量：对于心室颤动，首次一般选择200～300J的能量。再次可用360J。6.除颤器充电：除颤能量确定后，按下除颤器面板上的“Charge“键或“APEX”电极板旁的“Charge“键充电，显示屏上会显示充电过程。7.除颤器放电：充电完毕，立即命令所有的人和受试者脱离接触，调整两个电极板的压力和位置，将电极板紧贴皮肤，同时按下两个电极板的“Defib”电击钮，给受试者放电除颤。8.除颤后监护和处理：放电除颤后，立即观察受试者的心电图变化。如果除颤成功，则进行心电监护，持续监护受试者的心电变化，并将除颤器的能量选择开关调整到“关”的位置。9.同步电复律的操作与1～7同，只是在2.4必须将同步开关开启，此时心电监护屏幕上显示同步信号，根据不同的心律失常选择不同的能量：心房颤动100～150J、心房扑动50～100J、室上性心动过速100～150J、室性心动过速100～200J。10.仪器使用完毕，清除电极板上导电胶，整理导联线，充电备用。Ⅳ.参考依据美国GE公司Cardioserv心电除颤仪使用说明。Ⅴ.附件无心电监护仪使用标准操作规程Ⅰ.目的建立心电监护仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。Ⅱ.范围适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。Ⅲ.规程1.准备1.1医护人员：洗手、戴口罩。1.2受试者体位舒适。1.3物品：心电监护仪及模块、导联线、配套的血压计袖带、SP02传感器、电源转换器、电极片、监护记录单、75%酒精棉球等。2.操作步骤2.1核对受试者，解释目的；2.2安置舒适体位；2.3连接监护仪电源，打开主机开关；2.4无创血压监测2.4.1绑血压计袖带；使袖带距肘窝上约2cm，松紧适宜；2.4.2按测量键（NIBP-START）；2.4.3设定测量间隔时间（TIMEINTERVAL）。2.5心电监测：2.5.1暴露胸部，清洁皮肤（必要时放置电极片处用75％乙醇清洁），正确定位，粘贴电极片：三电极（综合II导联）：负极（红）：右锁骨中点下缘；正极（黄）：左腋前线第四肋间；接地电极（黑）：剑突下偏右。五电极：右上（RA）：胸骨右缘锁骨中线第一肋间；左上（LA）；胸骨左缘锁骨中线第一肋间；右下（RL）：右锁骨中线剑突水平处；左下（LL）：左锁骨中线剑突水平处；胸导（C）胸骨左缘第四肋间。2.5.2连接心电导联线；2.5.3选择P．QRS．T波显示较清晰的导联；2.5.4调节振幅。2.6SP02监测：2.6.1将SP02传感器放在受试者的合适部位。2.7根据受试者情况，设定各报警限（ALARM），打开报警系统。2.8调至主屏，监测异常心电图并记录。3.停止监护。3.1向受试者解释。3.2关闭监护仪，撤除导联线及电极-血压计袖带等。3.3清洁皮肤，安置受试者。4.终末处理。Ⅳ.参考依据唐维新《实用临床护理》（三基操作篇）．南京：东南大学出版社2004年3月第一版。Ⅴ.附件无注射泵使用标准操作规程Ⅰ.目的建立注射泵使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。Ⅱ.范围适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。Ⅲ.规程1.准备1.1护士：洗手、戴口罩。1.2环境：整洁，有电源及插座。1.3用物：微量注射泵及电源线、专用延长管、输液架、50ml（或20m1）注射器及抽取的拟输入药液（遵医嘱），必要时备静脉输液用物。2.操作步骤2.1使用微量注射泵前：2.1.