原料药再注册资料

原料药再注册资料：⒈证明性文件⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文化；⑵《药品生产许可证》复印件；⑶营业执照复印件；⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。⒉五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。⒌提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。⒎药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。江苏省药品再注册申报资料要求江苏省食品药品监督管理局药品再注册申报资料注意事项根据国家食品药品监督管理局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》精神，在国家有关药品再注册的具体实施方案发布以前，对药品再注册的申报资料暂作以下要求：1、中成药和化学药品，不同批准日期的产品，5年内生产与不生产的产品应分开申报。2、同一品种的不同规格应同时申报，批准文号的有效期为第一个规格取得批准文号的前一天。3、药品在注册申请表的填写需注意：申报2个以上批准文号再注册时，第2项，药品通用名称如申报的应填写为某某等几个；第17项，所报品种如有过补充申请应全部填写；第18项，所报品种清单应包含本套申报资料中所报的全部品种；第27项，应注意申请机构的名称、公章、法人代表签名及签名日期应完整。4、申报资料1，证明性文件要提供所要求的共5项内容，注册批件或注册证的变更页应附上。如注册证内容已发生变更的，应进行补充申请，补充申请批准后，应先带原件到药品注册处445室作变更登记。要注意查询省局网站的“数据库查询”中的药品信息与药品注册证或批准的信息是否一致。如不一致，但已批准的，在申报时告知资料签收人即可，未申请的，应先进行补充申请待补充申请受理后再提交再注册申请，申请表第17项中应列出该项申请。申报资料2，凡5年内正常生产或有生产的品种，应提供生产及销售情况相对准确的数据，有抽验的，应附抽验报告。申报资料3，应将收集的临床使用情况和药品不良反应信息如实总结，如未收集到有关信息应说明。申报资料4，如没有，此项资料可却省。申报资料5，中成药如处方、工艺与药品标准一致，可直接附药品标准即可。申报资料6，化学药品的原料来源，应附有关注册证、许可证、GMP证等材料，如变更的，应附有关批件。中成药中使用未实施批准文号管理的中药材的，可只说明供应商或产地。申报资料7，可附样稿或实样。5年内未生产的，此项资料可缺省。应提交1套完整的申报资料和3份申请表，申报资料的编号应为按申报资料的项目编号，缺省的资料编号自然空缺。《药品生产许可证》和《药品GMP证书》中已不含有所申报品种的剂型或范围，不受理该品种的再注册申请，如生产车间在改造或有其他理由需保留该品种，在申报资料中应说明并加盖公章。ps：关于第1条，5年内生产与不生产的产品应分开申报的问题，经电话咨询，不同规格的同一产品，5年内生产与不生产的可一并申报。关于药品再注册工作有关问题的通知苏食药监注〔2007〕184号各市食品药品监督管理局：根据《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》有关规定以及国家食品药品监督管理局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（食药监办〔2007〕42号）、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号）要求，结合我省药品注册工作实际，现就药品再注册的有关问题通知如下，请立即通知辖区内药品生产企业遵照执行。一、各药品生产企业应在药品批准文号有效期届满6个月前提出再注册申请。目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应在2007年7月1日前申请再注册。申报资料除按《药品注册管理办法》附件5要求提供外，申请表填写和其他注意事项详见《药品再注册申报注意事项》（见附件）。二、除按《药品注册管理办法》第一百四十四条规定的情形不予再注册以外，药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合有关规定的，也不予再注册。三、根据《药品批准文号清查工作方案》要求，对换发批准文号时使用虚假材料或已被注销批准文号的资料取得换发文号的，除不予再注册外，企业还应主动申请撤销相应的批准文号。四、凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。二〇〇七年六月四日关于药品再注册工作有关问题的通知苏食药监注〔2007〕184号各市食品药品监督管理局：根据《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》有关规定以及国家食品药品监督管理局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（食药监办〔2007〕42号）、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号）要求，结合我省药品注册工作实际，现就药品再注册的有关问题通知如下，请立即通知辖区内药品生产企业遵照执行。一、各药品生产企业应在药品批准文号有效期届满6个月前提出再注册申请。目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应在2007年7月1日前申请再注册。申报资料除按《药品注册管理办法》附件5要求提供外，申请表填写和其他注意事项详见《药品再注册申报注意事项》（见附件）。二、除按《药品注册管理办法》第一百四十四条规定的情形不予再注册以外，药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合有关规定的，也不予再注册。三、根据《药品批准文号清查工作方案》要求，对换发批准文号时使用虚假材料或已被注销批准文号的资料取得换发文号的，除不予再注册外，企业还应主动申请撤销相应的批准文号。四、凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。附件：药品再注册申报注意事项二○○七年六月四日药品再注册申报注意事项1、中成药和化学药品，不同批准日期的产品，5年内生产与不生产(不同规格除外)的产品应分开申报。2、同一品种的不同规格应同时申报，批准文号的有效期为第一个规格取得批准文号的前一天。3、药品再注册申请表的填写需注意：申报2个以上批准文号再注册时，第2项，药品通用名称如申报的应填写为某某等几个；第17项，所报品种如有过补充申请应全部填写；第18项，所报品种清单应包含本套申报资料中所报的全部品种；第27项应注意申请机构的名称、公章、法人代表签名及签名日期应完整。4、申报资料1证明性文件要提供所要求的共5项内容，注意批件或注册证的变更页应附上。如注册证内容已发生变更的，应进行补充申请，补充申请批准后，应先带原件到药品注册处445室作变更登记。要注意查询省局网站的“数据库查询”中的药品信息与药品注册证或批准的信息是否一致。如不一致，但已批准的，在申报时告知资料签收人即可，未申请的，应先进行补充申请，待补充申请受理后再提交再注册申请，申请表第17项中应列出该项申请。申报资料2，凡五年内正常生产或有生产的品种，应提供生产和销售情况相对准确的数据，有抽验的，应附检验报告。申报资料3，应将收集到的临床使用情况和药品不良反应信息如实总结，如未收集到有关信息应说明。申报资料4，如没有，此项资料可缺省。申报资料5，中成药如处方、工艺与药品标准一致，可直接附药品标准即可。申报资料6，化学药品的原料来源，应附有关注册证、许可证、GMP证等材料，如变更的，应附有关批件。中成药中使用未实施批准文号管理的中药材的，可只说明供应商或产地。原料药不需提供此项资料。五年内未生产的化学药品，需注明原原料药的供应商名称。申报资料7，可附样稿或实样。五年内未生产的，此项资料可缺省。应提交1套完整的申报资料和3份申请表，申报资料的编号应按为申报资料的项目编号，缺省的资料编号自然空缺。《药品生产许可证》中已不含有相应剂型或范围的品种，不受理该品种的再注册申请。如生产车间在改造或有其他理由确需保留该品种的，在申报资料中应说明并加盖公章，同时需附由所在地设区市食品药品监督管理局出具的有关证明。药品再注册申报注意事项1、中成药和化学药品，不同批准日期的产品，5年内生产与不生产(不同规格除外)的产品应分开申报。2、同一品种的不同规格应同时申报，批准文号的有效期为第一个规格取得批准文号的前一天。3、药品再注册申请表的填写需注意：申报2个以上批准文号再注册时，第2项，药品通用名称如申报的应填写为某某等几个；第17项，所报品种如有过补充申请应全部填写；第18项，所报品种清单应包含本套申报资料中所报的全部品种；第27项应注意申请机构的名称、公章、法人代表签名及签名日期应完整。4、申报资料1证明性文件要提供所要求的共5项内容，注意批件或注册证的变更页应附上。如注册证内容已发生变更的，应进行补充申请，补充申请批准后，应先带原件到药品注册处445室作变更登记。要注意查询省局网站的“数据库查询”中的药品信息与药品注册证或批准的信息是否一致。如不一致，但已批准的，在申报时告知资料签收人即可，未申请的，应先进行补充申请，待补充申请受理后再提交再注册申请，申请表第17项中应列出该项申请。申报资料2，凡五年内正常生产或有生产的品种，应提供生产和销售情况相对准确的数据，有抽验的，应附检验报告。申报资料3，应将收集到的临床使用情况和药品不良反应信息如实总结，如未收集到有关信息应说明。申报资料4，如没有，此项资料可缺省。申报资料5，中成药如处方、工艺与药品标准一致，可直接附药品标准即可。申报资料6，化学药品的原料来源，应附有关注册证、许可证、GMP证等材料，如变更的，应附有关批件。中成药中使用未实施批准文号管理的中药材的，可只说明供应商或产地。原料药不需提供此项资料。五年内未生产的化学药品，需注明原原料药的供应商名称。申报资料7，可附样稿或实样。五年内未生产的，此项资料可缺省。应提交1套完整的申报资料和3份申请表，申报资料的编号应按为申报资料的项目编号，缺省的资料编号自然空缺。《药品生产许可证》中已不含有相应剂型或范围的品种，不受理该品种的再注册申请。如生产车间在改造或有其他理由确需保留该品种的，在申报资料中应说明并加盖公章，同时需附由所在地设区市食品药品监督管理局出具的有关证明。