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第1页共17页文件名称板蓝根颗粒工艺规程编码STP-A1-011-01编制部门生产部制订者审核者批准者编制日期审核日期批准日期制作备份版本号第二版执行日期颁发部门技术部发送部门目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。范围：板蓝根颗粒生产的全过程。责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。内容：1.药品名称1.1商品名：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：BANLANGENKELI2.药品剂型：颗粒剂3.药品概述3.1性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。3.2功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。3.2规格：每袋装10g3.3用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。3.4有效期：二年。3.5贮藏：密封。4.药品处方4.1处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分第2页共17页图标：物料工序检验称量配料入库300,000级洁净区中药浸膏湿法制粒蔗糖质量检验外包材料内包材料质量检验一般生产区质量检验粉碎过筛总混干燥整粒中转室颗粒分装外包装糊精第3页共17页6.操作过程及工艺方法6.1备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00）操作，过80目筛。6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；序号清场项目清场要求1电子台秤对电子台秤进行清洁2粉碎机按照设备清洁规程进行清洁3振动筛按照设备清洁规程进行清洁4容器和工具按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗5物料对现场的物料进行清理，移回内贮室6环境对工作环境进行清洁7工作台擦拭工作台，保证台面不存留任何物料和杂物8状态标志进行状态标志的更换9记录整理记录，在清场结束后上交组长6.1.4及时填写批生产记录。6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。6.2.3称量容器的重量要记录；6.2.4往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。第4页共17页6.2.6清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；序号清场项目清场要求1电子台秤对电子台秤进行清洁2容器和工具按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗3物料对现场的物料进行清理，移回内贮室4环境对工作环境进行清洁5工作台擦拭工作台，保证台面不存留任何物料和杂物6状态标志进行状态标志的更换7记录整理记录，在清场结束后上交组长6.2.7及时填写批生产记录。6.3湿法混合制粒6.3.1检查湿法制粒机、摇摆颗粒机的清洁度，检查真空阀门、冷却水阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；6.3.2接通水、电、气源。按照《湿法混合制粒机标准操作规程》（编号：SOP-C1-015-00）操作，打开锅盖，按处方量：准确称量糖粉，放入到湿法制粒机的物料锅中。启动搅拌桨，设置手动频率和设定时间，干混10分钟后开始加入浸膏进行制粒操作，设置好搅拌和切碎的时间和频率，频率可在△▽键上设置，也可根据实际情况在运转时调节。启动搅拌和切碎制成满足工艺要求的颗粒，各物料的工艺参数需根据实际试验后测得，通过手动操作界面调节搅拌浆予制粒刀速度，做好记录，制粒完成后，打开出料口，再搅拌浆的推动下，颗粒即可从出料口落入成品桶。6.3.3开启摇摆颗粒机，将制好的颗粒进出一步整粒。筛目：14目将整粒后符合要求的颗粒放在周转车内的洁净不锈钢盘上，车上应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，并记录。6.3.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。序号清场项目清场要求第5页共17页1电子台秤对电子台秤进行清洁2湿法混合制粒机、摇摆颗粒机按照湿法混合制粒机清洁规程及摇摆颗粒机清洁规程进行清洁3容器和工具按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗4洁净厂房按照“洁净区环境清洁规程”进行清洁5物料对现场的物料进行清理6状态标志按照“生产用状态标志标准操作规程”进行标记7记录对生产现场记录进行收集和整理，并在完成清场后，上交给组长6.4干燥制粒6.4.1检查一步制粒干燥机、振动筛的清洁度，检查真空阀门、加热阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；6.4.2按处方量：制好的颗粒放入到一步制粒干燥机的原料容器中，开机，升温，设定气源压力：0.2～0.4MPa，工作压力：-0.04～0.06Mpa，工作温度：50～70℃，时间：0.5～1小时；按照一步制粒干燥机标准操作规程（编号：SOP-A1-025-00）操作。当物料温度达到工作温度时，进行干燥，水分控制在5.0％以下。将一步制粒干燥后的颗粒用振动筛进行整粒。6.4.3将整好后符合要求的颗粒放在洁净容器内，每件容器内应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。6.4.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。序号清场项目清场要求1电子台秤对电子台秤进行清洁2一步制粒机、振动筛按照一步制粒机清洁规程及振动筛清洁规程进行清洁3容器和工具按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗4洁净厂房按照“洁净区环境清洁规程”进行清洁5物料对现场的物料进行清理6状态标志按照“生产用状态标志标准操作规程”进行标记第6页共17页7记录对生产现场记录进行收集和整理，并在完成清场后，上交给组长6.4.5及时填写批生产记录。6.5总混：6.5.1检查二维运动混合机的清洁度，二维运动混合机开机前要对各部件进行检查。开车空转1-2分钟后，再投放物料，进行混合。6.5.2将板蓝根颗粒放入二维运动混合机中，按照《EYH-1000A二维运动混合机标准操作规程（编号：SOP-C1-014-00）操作，混合10分钟后。6.5.3将混合后符合要求的物料放在洁净容器内，每件容器均应附有标志，注明名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。6.5.4计算物料平衡率。6.5.5清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。序号清场项目清场要求1二维运动混合机按照设备清洁规程进行清洁2电子台秤对电子台秤进行清洁3容器和工具按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗4洁净厂房按照“洁净区环境清洁规程”进行清洁5物料对现场的物料进行清理6状态标志按照“生产用状态标志标准操作规程”进行标记7记录对生产现场的记录进行收集和整理，并在完成清场后，上交给组长6.5.6及时填写批生产记录。6.6颗粒分装：6.6.1检查颗粒包装机清洁度，根据批生产指令要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行物料领用和准备工作。6.6.2从中间站领取检验合格的颗粒，按照《DXDK40II微电脑包装机标准操作规程》（编号：SOP-C1-006-00）操作，将颗粒加入清洁的料斗中，开启包装机，观察运转是否正常；如无异常，进行放料分装。分装时随时抽查每袋重量。6.6.3将分装合格的颗粒袋，装入洁净容器内，标明名称、批号、数量、日期、操作者第7页共17页等，通过传递口，传入外包装。6.6.4计算物料平衡。6.6.5清场：根据生产部制定的清场管理规程的要求，进行颗粒分装操作所涉及的工作场所、设备、操作台面、环境和工器具的清场；序号清场项目清场要求1颗粒包装机按照设备清洁规程清洁2洁净厂房按照洁净区环境清洁规程进行环境的清洁3物料进行物料的清理4记录整理记录，清场完成后交工段长5容器和工具按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗6状态标志进行状态标志的更换6.6.6及时填写批生产记录。6.7外包装6.7.1根据批生产指令的要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行生产用包装材料的领用和准备工作。6.7.2按照《打码机标准操作规程》（编号：SOP-C1-078-00），对产品的小盒进行生产日期、产品批号和有效期的试打印，待工艺员检查并确认生产日期、产品批号和有效期的正确后，开始打印。按照《折说明书标准则操作规程》（编号：SOP-A1-078-00），进行说明书的折叠。大箱上按照要求加盖生产日期、产品批号、有效期的各项内容。6.7.3按照《固体车间外包装工序操作规程》（编号：SOP-A1-010-00）操作。包装规格：10g×10袋×50包。1小盒内放1张说明书和10袋，1大箱装100小盒。操作员将小盒打开，放入10个袋和1张说明书，封好小盒。在操作中注意包装袋封口是否严密，说明书是否正确。将包装大箱底钉上，封好胶带，将100盒板蓝根颗粒放入纸箱，再核对一次数量是否正确，然后放入1张装箱单，进行纸箱的封口。用打包机进行纸箱的打包，清点产品数量，完成产品的外包装。6.7.4将完成外包装的产品移到成品库，进行产品的交接。6.7.5计算物料平衡。第8页共17页6.7.6清场：按照生产部制定的清场管理规程的要求，对外包装过程中涉及的生产场所、设备、工作台面和环境进行清场；序号清场项目清场要求1容器和工具按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗2物料将未使用完的包装材料清理出现场3环境按照洁净区环境清洁规程进行环境的清洁4记录整理记录，上交组长5状态标志进行状态标志的更换6.7.7及时填写批生产记录。6.8板蓝根颗粒制剂工艺过程中所需的SOP名称及要求序号文件名称文件编号1粉碎过筛工序操作规程SOP-A1-021-002称配岗位标准操作规程SOP-A1-022-00湿法混合制粒工序操作规程SOP-A1-024-003沸腾制粒工序标准操作规程SOP-A1-025-004总混工序标准操作规程SOP-A1-026-005颗粒分装工序操作规程SOP-A1-033-006固体车间外包装工序操作规程SOP-A1-010-007.质量监控7.1质量监控点(工序)、监控频次工序质量控制点质量控制项目频次粉碎过筛原辅料异物每批细粉筛目每批配料称量品种、数量1次/班制粒干燥整粒制粒筛网、1次/干燥温度、时间、水分1次/批整粒筛网、粒度1次/班第9页共17页总混混合时间、均匀度每批内包装颗粒分装平均袋重、重量差异随时/班压纹、温度、批号随时/班外包装装盒数量、说明书、封签随时/班装箱数量、装箱单、印刷内容随时/班7.2监控方法⑴生产中各工序设有工序质量控制检查记录，包括质量控制点、质量控制项目、结论、操作人、复核人、质监员等项。⑵各工序严格按照工艺规程、SOP进行生产。⑶各工序设有质监员，对当班产品的工艺质量进行随机抽样检查，如出现偏差及时更正。⑷工艺员要随时抽查各工序质量控制的检查情况，杜绝出现偏差。8.原辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准8.1原辅料的质量标准《SP-B2-007-00》、《SP-B2-006-00》、《SP-B4-007-00》。8.2包装材料的质量标准《SP-B3-021-00》、《SP-B3-025-00》、《SP-B3-008-00》。8.3半成品的质量标准项目内控标准性状本品为棕色或棕褐色的颗粒，味甜、微苦。检查水分不得过6.0%颗粒度不得超过15%8.4成品检验控制项目：项目内控标准性状本品为颗粒剂，内容物为棕色或棕褐色的颗粒，味甜、微苦。鉴别应检出（十）检查粒度不得超过15％第10页共17页溶化性全部溶化水份不得过6.0％装量差异±5.0％微生物限度细菌数不得过1000个/克霉菌和酵母菌数不得过100个/克大肠埃希菌不得检出8.5标签、说明书实样：第11页共17页9.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的