台州市药品零售企业《药品经营许可证》审批告知书

台州市药品零售企业《药品经营许可证》审批告知书一、办事依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品经营质量管理规范》4、《药品经营许可证管理办法》5、《浙江省药品零售企业验收实施标准》二、申办条件按《浙江省药品零售企业验收实施标准》（见附件1）。有关事项明确如下：（一）人员1、企业质量负责人应为药师以上职称或资格（含从业药师、执业药师，下同）的药学技术人员，并具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。2、企业应配备具有药师以上职称或资格的驻店药师负责处方审核工作。3、企业应配备与经营药品相适应的药学技术人员，负责药品质量管理和处方审核工作。城区（含街道、中心镇建成区范围，下同）药品零售企业应至少配备两名药师以上职称或资格的药学技术人员，其中兼营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员；乡村药品零售企业应至少配备一名药师以上职称或资格的药学技术人员，其中兼营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员。单一经营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员。4、企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。（二）场所设施1、城区药品零售企业营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。2、乡村的药品零售企业营业面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于10平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。3、在商场、超市等其他商业企业内设置药店的，必须具有独立的区域。营业场所面积和仓库面积应符合1、2项要求。三、提交材料1、《药品经营许可证》（零售企业）申请表（见附件3）。2、药品零售企业所在地工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。3、药学技术人员的资格证书、工作简历、保证在职在岗的承诺，企业质量管理、验收工作人员及营业员培训合格证书，其他从业人员职业资格证书，所有人员的身份证明、一年内健康体检表等原件和复印件。4、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。5、企业拟设营业场所及仓库的产权证明或租赁意向书、方位及平面示意图，周边卫生环境情况说明。6、按《浙江省药品零售企业验收实施标准》要求配置的设施、设备及制订的管理制度目录。四、办事程序1、申请人向企业所在地药品监督管理局申领台州市药品零售企业《药品经营许可证》审批告知、承诺书。市辖三区向台州市政府办事大厅药监窗口申领。2、申请人根据告知条件，按照《浙江省药品零售企业验收实施标准》进行筹建和文件资料准备。3、申请人根据告知条件筹建完毕和文件资料准备齐全后，向企业所在地药品监督管理局提交承诺书、申请表和文件资料。市辖三区直接到台州市人民政府办事大厅药监窗口提交。4、所在地药品监督管理局自收到申请文件资料后，对申报资料进行形式审查，资料齐全、符合法定形式的，当场或5个工作日内开具受理单，受理后5个工作日内对申报资料的实质内容进行核查。5、申报资料不齐全或不符合法定形式的，所在地药品监督管理局当场或5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。6、所在地药品监督管理局将核查合格的资料上报台州市药品监督管理局，台州市局在5个工作日内核发《药品经营许可证》，台州市经济开发区在3个工作日内核发《药品经营许可证》，申请人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》。7、核查不合格的，作出不予行政许可的决定。五、审批部门及联系方式：审批部门：台州市药品监督管理局联系处室：市场监督处联系人：赵洁金素英监督处室：纪检监察室电话：8552811地址：台州市经济开发区东海大道网址：联系电话:8552826（市药监局市场处），8203625（市政府办事大厅药监窗口）传真：8552799邮编：318000六、企业开办后应遵守的规定：1、必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方分类管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《浙江省药品零售企业验收实施标准》等药品管理法律、法规、规章和有关规定。2、必须在取得《药品经营许可证》、《营业执照》后方可从事药品经营活动。3、必须在取得《药品经营许可证》、《营业执照》后30日内，向所在地药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。4、处方审核人员不在岗时，应暂停销售处方药和甲类非处方药。5、应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》及药学技术人员的资格证书。附件：1、浙江省药品零售企业验收实施标准2、申办药品零售企业承诺书3、《药品经营许可证》（零售企业）申请表台州市药品监督管理局（章）年月日附件1浙江省药品零售企业验收实施标准1、《浙江省药品零售企业验收实施标准》（下称《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。2、《验收标准》适用于新开办药品零售企业的现场验收。3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共37项项目。4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师,药士以上职称包含药士（中药士）。8、新开办乙类非处方药零售企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。9、国家规定有就业准入的岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。10、本《验收标准》由浙江省食品药品监督管理局负责解释。浙江省药品零售企业验收实施标准一、人员01企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形02应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。03县以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员，县以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员。质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。04县以上药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，或具有中专以上药学学历的人员。县以下药品零售企业的质量管理员应是药士以上药学技术人员，并具有高中学历。05处方审核人员应符合：1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员；2、有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。06国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。07从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。08药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。09直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。10有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。二、场所设施11营业场所和仓储建筑面积应符合要求：1、城市和县城所在地的企业，营业场所面积不得少于40平方米（要求在同一平面，下同），仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。2、乡镇所在地（包括乡村、海岛）的企业，营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米。有中药配方的营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。12在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域。13营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。14营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。15营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。16仓库内地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物。17经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。18处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。19应设置药品拆零专柜。20经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。21营业场所及仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。22经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。23应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。24有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。25应配置符合药品特性要求的常温（0-30℃）、阴凉（不高于20℃）和冷藏（2-10℃）保管设施。26仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。三、质量管理机构与管理职责27应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。28质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括：1、1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、3、负责首营企业、首营品种的审核4、4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。5、5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、6、负责药品验收的管理。7、7、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。8、8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。9、9、负责收集和分析药品质量信息。10、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。四、制度29应制订有关质量管理制度，内容应包括：1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定。2、药品购进的管理规定。3、药品验收的管理规定。4、药品储存的管理规定，5、药品陈列的管理规定。6、6、药品养护的管理规定7、7、首营企业和首营品种审核的规定。8、8、药品销售及处方管理规定。9、拆零药品的管理规定。10、处方药与非处方药分类管理制度。11、特殊管理药品的购进、储存、保管、销售的规定。12、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定。13、药品不良反应报告的规定。14、质量信息管理的规定。15、各项卫生管理制度。16、人员健康状况的管理规定。17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。30经营中药配方的企业应有中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。31各项规章制度应明确落实到相应的部门或岗位，部门或岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任。32应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收记录台帐。33应有温、湿度的观测记录表。34应有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。35营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。36营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。37应有与药品经营有关的法律法规、药学的工具书刊。附件2申办台州市药品零售企业承诺书申请人承诺台州市药品监督管理局：1、本人对贵部门告知的内容已知晓和理解，承诺在开业前达到贵部门告知审批项目的条件、标准和要求；2、承诺在经营中遵守相关