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1台灣製藥產業之營運分析報告日期:2009/01/072團隊成員介紹蔡雅音蘇怡琪紀清惠謝惠子郭蓓蓉鄒珮芝3Contents1產業面2財務面3風險面與評價面4參考資料與文獻5附註:名詞解釋41.產業面1.1.研究背景與動機1.2.全球生技醫藥產業之範圍1.3.台灣生技醫藥產業之範圍1.4.複合性產品(combinationproduct)1.5.生技醫藥產業發展現況1.6.台灣常見之生技醫藥產業1.7.新藥研發上市之流程1.8.台灣生技新藥產業概述1.9.台灣醫療器材產業概述51.產業面1.10.台灣製藥產業概述1.11.製藥/學名藥上市之流程1.12.台灣製藥產業SWOT分析1.13.台灣醫藥製造商之成本概述1.14.台灣醫藥通路商之成本概述1.15.專利藥、BA/BE學名藥、一般學名藥三者之差異1.16.國際生技醫藥公司之整併模式1.17.創投在生技醫藥產業的角色1.18.六家台灣製藥公司之簡介61.1.研究背景與動機1.翁啟惠(2007):全球醫療產業有8,000億美元的商機，其中4,000億美元為藥品市場，屬於生物技術藥物的也有1,000億美元，醫療產業十年後商機將快速成長為1.8兆美元，成為世界最大的產業。2.生技醫藥產業為明日之星，與大家健康息息相關，為大家感興趣的主題。因新興生技公司家數太少，且營業獲利模式尚待考驗，其中許多公司仍處虧損狀態；而醫療器材產業分的很細，且相同性質的醫材公司太少，無法找到適合的比較對象；而製藥產業相對較為成熟且產業鏈較為完整，故選擇做為研究主題。71.2.全球生技醫藥產業之範圍From:2008年生技產業白皮書基改作物/花卉產業健康食品1.含微生物類2.含機能性或營養性成分81.3.台灣生技醫藥產業之範圍From:2007經濟部工業局生物技術工業發展策略與措施9補充:生技醫藥產業之三大主角新興生技製藥醫療器材1.2.3.4.5.1.2.3.1.2.3.4.5.6.101.4.複合式產品(combinationproduct)出自:21CFR§3.2(e)combinationproduct定義:含有兩個以上的醫療法定組成元件(drug/device,drug/biologic,biologic/device,ordrug/biologic/device)以物理，化學或其他方式結合或混合成一個醫療物件。即:含藥醫療器材或複合式醫療器材例:塗藥冠狀動脈支架。111.5.生技醫藥產業發展現況2006∼2007年台灣生技產業現況產業別新興生技產業醫療器材產業製藥產業合計年份20062007200620072006200720062007營業額4344836977496606801,7911,912廠商家數(家)2682945005013683211,1361,116從業人員(人)8,5709,32016,35020,20012,22411,27437,14440,794出口值176193293317137155606665進口值1872054474626987071,3321,374內銷：外銷60:4060:4058:4258:4279:2177:2366:3465:35國內市場需求4454958518941,2211,2322,5172,621From:2008經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組單位：新台幣億元121.6.台灣常見之生技醫藥產業生技新藥基因相關蛋白質/醣類生物晶片/檢驗試劑醫療器材製藥生技服務(委託研究機構,CRO)政府法人育成中心13From：經濟部生物技術與醫藥工業推動小組1.7.新藥研發上市之流程-(1)10,000個化合物新藥探索階段1-2年前臨床試驗階段(Pre-Clinical)三期臨床試驗2-4年二期臨床試驗一期臨床試驗NDA審核上市後監視20-100人安全性與劑量試驗3,000萬美元100-500人有效性與副作用3,000萬美元4-8年1-2年2年9,000萬美元2.0億美元1個新藥上市Pre-NDAMeeting輔導文件準備1,000-5,000人確認有效性與長期使用之不良反應監測結束臨床二期試驗諮詢250個化合物Pre-INDMeeting輔導文件準備申請IND,需經IRB及主管機關核准申請NDA時間經費新藥探索臨床前試驗臨床試驗製造與行銷IND申請效益/營收(2-20億美金/年)學名藥專利過期141.7.新藥研發上市之流程-(2)流程目的試驗樣本及數目試驗樣本及數目尋找新藥標的實驗室、細胞株及動物Pre-ClinicalTrial安全性、生物活性試驗實驗室及動物試驗IND(InvestigationalNewDrug)FDA審查資料PhaseIClinicalTrial安全性及劑量確認20-80名健康志願者PhaseIIClinicalTrial有效性及副作用100-300名病患志願者PhaseIIIClinicalTrial有效性確認及長期使用反應監測1000-3000名病患志願者NDA(NewDrugApplication)申請上市送FDA審查PhaseIVClinicalTrial上市後長期安全性監視151.7.新藥研發上市之流程-(3)新藥探索階段前臨床試驗階段(Pre-Clinical)三期臨床試驗二期臨床試驗一期臨床試驗NDA審核上市後監視新藥探索臨床前試驗臨床試驗製造與行銷IND申請學名藥專利過期BA/BE臨床試驗:明生、佳生維州、世宬平台技術:太景、賽亞藥理試驗:泛球毒理試驗:綠色四技、生技中心臨床試驗:百瑞精鼎、明生、佳生、維州、世宬、華鼎161.8.台灣生技新藥產業概述-(1)1.8.1.化學合成類:1.旭富:為瑞士Siegfried集團(瑞士上市公司)於1987年在台灣設立的子公司，主力產品為醫藥中間體與原料藥，預估2008年EPS5元以上。2.永日:永信轉投資的子公司(台灣上櫃公司)。3.生泰:生達轉投資的子公司(台灣上櫃公司)。4.台灣神農:民國八十六年十一月。股東包括行政院開發基金、台糖公司、交通銀行、統一企業、台南紡織、太子建設、統一國際、美商神農化學藥品公司。公司登記資本額為新台幣55.1億。171.8.台灣生技新藥產業概述-(2)1.8.2.新藥開發/植物新藥類:(此類在台灣唯二的上櫃公司)1.懷特:主要以研發植物新藥為主，授權金為營收的主要來源。97年6月被要求使用新的會計制度重新做94-96年的財報，三年總虧損由虧2000萬擴大為3.4億。(透過交互授權得到研發中的藥品，不再列為無形資產)2.中天:主要以中草藥新藥開發與保健食品產製為主。新藥開發仍屬虧損狀態，有兩項新藥潛在商機大，但仍需數年時間；目前公司營收全仰賴保健食品。181.8.台灣生技新藥產業概述-(3)1.8.3.生化工程類:1.訊聯(臍帶血):2.宇昌(醣類新藥):美商Genentech技術入股宇昌。雙方合作的第一個產品是治療HIV感染的TNX-355，三年後即可完成上市，也將在台灣進行肝癌以及流感疫苗的臨床研究。3.基亞(DNA基因):191.9.台灣醫療器材產業概述-(1)1.精華:產品為隱形眼鏡(帝康)，純益率約為40%左右。2.百略:產品為血壓計,體溫計,噴霧治療器(氣喘),熱敷墊與電毯。(精華與百略入選為最會幫股東賺錢的台灣73強公司，為生技醫藥唯二入選的公司，遠見2008年12月號)3.必翔:產品為輪椅車,代步車與電動輔助自行車。4.五鼎:產品為血糖測試儀,尿酸測試儀與膽固醇測試儀。5.太醫:產品為手術抽吸套類,呼吸治療類,傷口引流類,袋類,管類與瓶類等耗材。201.9.台灣醫療器材產業概述-(2)2007台灣醫療器材產業範疇及其主要產品From:2008財團法人醫藥工業技術發展中心211.10.台灣製藥產業概述2007台灣製藥產業營業額分布From:2008財團法人醫藥工業技術發展中心221.11.製藥/學名藥上市之流程學名藥專案管理:專利將失效的2-3年前啟動製劑配方開發量產試製生產規模BA/BE試驗藥證查驗登記產品行銷231.12.台灣製藥產業SWOT分析Strength(優勢)Weakness(劣勢)1.國內具備質量皆領先亞洲的中西藥臨床試驗能量2.以全面實施cGMP確效之國際規範3.研發能量人才充足4.政府以建置諸多醫藥相關法人，具輔導諮詢之功能1.健保制度之影響(如:中化)2.國際行銷經驗不足3.國內市場小，品牌不易建立4.智財權與醫藥評審相關辦法，未達先進國家執行水準5.欠缺同時具備產業規劃、研發與量產經驗的高階管理人才Opportunity(機會)Threat(威脅)1.跨國生技醫藥公司之策略聯盟與技術轉移增加2.發展華人特有疾病用藥(如:肝藥)3.高齡化社會，醫藥保健品需求增加4.藥品研發價值鍊長，從研發製行銷皆有切入的環節5.全球經濟不佳導致高品質的學名藥使用增加6.新藥研發成本大增，成功率大不如前，造成學名藥使用增加7.生技新藥促產條例(2007年7月通過)1.新興國家學名藥廠之強力競爭(印度中國)2.國內相關生產成本較高，造成競爭力低落3.先進國家智財權(專利)之限制與障礙極高4.中國大陸、香港及新加坡積極爭取華人之人才與資金5.鄰近國家政府大力推動醫藥工業，台灣投資環境優勢漸失6.原廠使用法律手段，拖延學名藥上市時間(如:控告藥品仿單侵權，對學名藥廠執行假扣押)241.13.台灣醫藥製造商之成本概述-(1)1.設備/硬體之成本:(cGMP、PIC/SGMP與FDA廠規)(1)現行優良製造作業規範(cGMP,crrentGoodManufacturingPractice):(2)國際醫藥品稽查協約組織(PICS,PharmaceuticalInspectionCooperationScheme):2.研發/法規之成本:(1)BA(Bioavailability)/BE(Bioequivalence)臨床試驗例如:一個BE委託案費用約為120-150萬(不含配方開發)。(2)健字號(衛署健食字號)→小綠人標章例如:一個健字號成功取得，總成本約為150-200萬。251.13.台灣醫藥製造商之成本概述-(2)3.推銷費用:推銷費用過高可能之原因:(1)許多製造業或買賣業的虧損/呆帳會列在推銷費用的科目上。(2)同業競爭過於激烈，所以需使用更多的方法來推銷。4.廣告費用:製造商或代理商可選擇將利潤給予的對象:(1)廣告商(廣告藥vs非廣告藥)(2)通路商261.14.台灣醫藥通路商之成本概述1.診所(皮膚醫學美容、骨科、眼科…..)2.連鎖藥局(屈臣氏、康是美、丁丁藥局…..)3.電視購物頻道(東森、富邦momo、viva)4.電視健康頻道(callcenter:0800-)5.直銷(保肝藥、冬蟲夏草業界奇蹟)6.計程車隊7.公司團購8.網路商城註1:藥字號產品，需在醫療院所或有藥師執業場所才可販售。註2:非藥字號，不可宣稱療效，否則可以處以罰緩，得連續處罰。271.15.專利藥、BA/BE學名藥、一般學名藥三者之差異藥品分類價格比例1.專利藥100%2.BA/BE學名藥80-60%3.一般學名藥50-10%281.16.國際生技醫藥公司之整併模式-(1)製藥加生技(Pharma+Bio)整合與併購範例:收購公司標的公司併購金額(百萬美元)1RocheGenentechN/A2UCBCelltech27473AmgenTularik14574GenzymeILEXOncology10505BradleyPharmaceticalsBioglanPharma1836TakedaPharmaParadigmTherapeuticsN/A7Bristol-MyersLionCorporation2508AstellasPharmaAgensys5379TakedaPharmaMillemium8800291.16.國際生技醫藥公司之整併模式-(2)學名藥廠整合與併購範例:From:2008經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組補充:「第一三共製藥(DaiichiSankyo)」(日本第二大藥廠)於2008年9月以4