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1合理用药、药品不良反应和基本药物监管知识讲座四川省巴中食品药品监督管理局屈波第一节合理用药一、我国合理用药的现状药品对人类而言是一把双刃剑，可以防止疾病，同时也可因为不良反应危害人类。世界卫生组织统计资料显示，各国住院病人药物不良反应发生率为10－20%，5%因用药不当死亡，在全世界死亡人口中有1／7死于用药不当。在美国，因用药不当死亡人数居心脏病、癌症、中风之后，排名第四！据我国药物不良反应监测中心统计,在我国每年有5000多万人次住院，每年因药物不良反应住院的患者达250万，其中约有19.2万人死于药物不良反应,而这种药物不良反应大多数由不合理用药引起，不合理用药的发生率占到全部用药者的12%～32%。还有因滥用抗生素引起的中毒性耳聋上百万，药物瘾癖、致畸、致盲、肝肾损害、致细胞突变等药源性疾病的发病率已达30%！药物滥用又以抗生素滥用最为严重。中国是抗生素使用大国，也是抗生素生产大国：年产抗生素原料大约21万吨，出口3万吨，其余自用(包括医疗与农业使用)，人均年消费量138克左右(美国仅13克)。据2006－2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74%。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22%－25%。中国的妇产科长期以来都是抗生素滥用的重灾区，上海市长宁区中心医院妇产科多年的统计显示，目前青霉素的耐药性几乎达到100%。而中国的住院患者中，抗生素的使用率则高达70%，其中外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%。另据1995－2007年疾病分类调查，中国感染性疾病占全部疾病总发病数的49%，其中细菌感染性占全部疾病的18%－21%，也就是说80%以上属于滥用抗生素，每年有8万人因此死亡。这些数字使中国成为世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一。2合理用药是人类追求的共同理想，现阶段不合理用药的现象普遍存在，一是不断增长的耐药性。70～90%的痢疾(志贺氏菌属)，肺炎(肺炎球菌性)，淋病和医院感染(金葡菌)的对第一代抗生素耐药，由过度和不恰当使用抗菌药及感染控制不力所致。二是过度和不正确使用药物。超过半数的处方不恰当或不正确，超过半数的药物患者服用不正确。三是全世界三分之一的人不能常规获取基本药物。四是诊断准确度差，误诊率高。如何合理用药仍是全世界面临的重大问题。我国在药物使用方面存在着较为严重的不合理现象，如过度医疗造成药品的浪费，或药品供应不足而致延误病情；药品的用法不当、用量过大、使用时间过长或无指征用药，尤以抗生素及激素的使用最为突出，在基层甚至达到滥用的程度。药品误用或者滥用导致了药品不良反应(ADR)及药源性疾病(DID)的逐年增多。不合理用药不仅危及人类的健康与生命安全，而且滥用药物增加了社会资金的支出，导致了自然资源和医疗资源的浪费，对当代人及子孙后代的身体素质、生存质量影响巨大，应该引起广泛的关注和重视。导致不合理用药的原因是多方面的，其中包括：（一）国家和政府主管部门层面1、国家的医疗体制仍处于探索前进中，仍缺乏一整套规范合理用药的法律法规。由于没有相应法律法规的约束，药品的生产、销售及使用过程中就难免会出现无法可依或执法不严的情况。2、国家对医疗机构定位矛盾，既强调医疗机构的公益性，同时大部分医疗机构又处于自负盈亏的状态。医疗机构既要生存，还要发展，在医疗技术收费偏低的情况下，药品收入成为支撑医院的经济支柱。医疗机构中医疗技术的价值得不到体现，结果是其医疗的公益性难以实现。3、行政部门对药品分类管理不严格，监管还不够到位，处方药（包括抗生素）在药店仍可无处方购买，从而增加了药品不合理使用的几率。（二）药品生产流通领域药品生产及销售企业过多，药品市场的结构不合理。某些药品同时有几家或十几家药厂生产，药品剂型、规格混乱，药品质量良莠不齐。而过去常用的临床疗效肯定、价格便宜的药品却没有厂家生产。另外现行的药品价格体系不尽合理，药品流通环节过多，抬高了药品价格，导致各企业间的不正3当竞争，从而影响了药品的合理使用。（三）医疗机构1、大多数医疗机构没有政府的经济扶持，医疗机构要支付医院基础设施建设、日常运营费用、人员工资等项开支，医院考虑更多的是经营。医疗机构将医师个人收入与经济利益挂钩，导致开贵药、多开药的现象出现。2、医疗机构对于临床药学学科建设重视不够，临床药师配置不足或根本没有临床药师，临床药师制度还没有得到广泛的认可和普及。因此在医疗机构中，严重缺乏合理用药的技术支持。（四）医师自身素质及所处的地位1、医师自身素质、所掌握的药物知识和诊疗水平影响其合理用药，如有些医师并不是十分清楚在外科手术中，预防用药的时机、选用的药物及用药时间等用药常识。2、就医师所处的社会大环境而言，医疗机构的医师待遇偏低，风险较高，并且面临日益增多的法律责任及社会强势舆论的压力，在其行为方式和既得利益上表现犹豫。医师为了避免医疗纠纷保护自己，或是为了满足自身利益的需求，而人为地造成不合理用药。（五）专业队伍的教育问题临床医师在校教育不能完全满足临床合理用药的要求。医学生在校所学的药学知识多为基础知识，且课程设置偏重于诊断，理论知识多而实践经验缺乏，在实际工作中用药多师承于上级医师或听从于医药代表的介绍，存在不合理情况。（六）公众的健康意识及合理用药知识随着生活水平的提高，人民的健康意识也提高了，但现有的公众健康教育中合理用药的内容不够多，公众的合理用药知识尚缺乏和片面。人们接触的用药知识大多来自于药品广告，容易受到误导。患者自我诊断、点名用药的现象非常常见，患者一定程度上主导用药，认为“贵药”等于“好药”，输液比口服见效快等。如患者患有普通感冒，不需要抗生素治疗，或口服抗生素即可治疗，但患者会强烈要求进行抗生素输液治疗，造成国内抗生素及输液使用比例居高不下。近年来，国家对于人民健康和医疗卫生事业的关注体现了国家亲民的政4策，《药品分类管理制度》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等政策法规的颁布实施，全国细菌耐药监测网、医院抗菌药物临床应用监测网及合理用药监测网的建立都促进了合理用药，但真正实现合理用药的目标还任重而道远。推进合理用药须从这些方面入手：（一）促进合理用药，首先国家要出台相应的政策法规并加强执行力。制定国家标准治疗指南及国家基本药物目录，完善医疗保险制度，根据地区特点建立可行的医保药品目录。对于公益性医院要有政策和经济上的扶持。行政部门还应加大行政监管力度，定期对医疗机构进行巡视和督查，如医院管理年工作推动了合理用药及临床药学的发展。严格控制药品批准文号的审批，清理现有药品中混乱的品种，从药品生产的源头上加以根治。加强对药品生产和流通企业的生产、销售环节的管理，规范其行为，如药品定价成立专家组，控制药品加价，切实让利于民。对药品招标采购的公司和生产企业增加约束力，促使其保证药品的生产和供应。（二）医疗机构要建立健全管理制度，提高医务人员的诊疗水平，加强合理用药法规、知识等的培训，加快临床药师队伍建设，让药学工作者成为促进合理用药的一支生力军，最终建立起医、药、护治疗团队，为医疗机构中的合理用药搭建好互助协作的平台。（三）加大合理用药教育的力度建设好合理用药的专业队伍。首先提高学生生源质量，选拔优秀人才进入医药卫生队伍。设立长学制，在课程安排上，注重理论与实践密切结合，多安排学生在临床实践的时间，选择经验丰富的医师、药师带教。其次，加强从业人员的继续教育，不断更新知识，跟上医学发展的脚步。将普及公众合理用药知识当作一件大事来抓，通过各种媒体，包括广播、电视、网络、报刊、公共宣传栏、手册书籍等广泛宣传科普的用药常识，如滥用抗生素的危害、口服药比输液安全等等，树立起公众的合理用药意识，营造出合理用药的大环境。药物是人类与疾病作斗争的智慧结晶，救治了千千万万人的生命，使人类得以繁衍生息，薪火相传。合理用药是一项系统工程，需要全社会每一个人的参与和支持。经过不懈地努力和奋斗后，药物的使用更趋合理，药物一定会给人类带来更多的福祉。5二、合理用药基本原则是什么？合理用药是指以现代的、系统的医药知识，在了解疾病和了解药物的基础上，安全、有效、适时、简便、经济地使用药物。1987年世界卫生组织颁布的合理用药标准是：（1）开具处方的药物应适宜；（2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应；（3）正确地调剂处方；（4）以准确的剂量，正确的用法和用药时间服用药物；（5）确保药物质量安全有效。当今比较公认的合理用药应包含安全、有效、经济与适当4个基本要素。要做到安全合理选用药品，首先应当确诊患者得的是什么病，然后对症下药，不能只凭患者自我感觉就随便用药。比如发烧、头痛，是许多疾病共有的症状，不能简单地服一些止痛退烧药就完事；又如腹痛，也是一些疾病的共有症状，如果不分青红皂白地使用止痛药，就会掩盖一些急腹症的症状，贻误病情而造成严重后果。其次要了解药物的性质、特点、适应症、不良反应等，要选用疗效好、毒性低的药物，医师常常讲的首选药和二线药就是这个道理。比如，止痛药有许多种类，对于一般感冒、头痛、关节痛、神经性疼痛以及妇女的经期腹痛，可选用对乙酰氨基酚（扑热息痛）、芬必得、散利痛、阿司匹林等其中的任何一种；对于胃肠痉挛引起的腹痛可选用颠茄、阿托品等其中的任何一种。但如果将前一类止痛药用于治疗腹痛，不但无效，反而有害。反之，用后一类药治疗头痛、关节痛、月经期腹痛同样无效。另外，有人认为价钱贵的药就是好药，其实不然。因为药物的价格是由其本身的来源、成本、生产的产量以及生产的厂家来决定的，合资药厂生产的药就比国内药厂生产的贵，进口药就更贵了。贵不等于好，关键在于要对症。合理用药的基本原则概括地讲就是安全、有效、经济、适当地使用药物，在安全的前提下确保用药有效。具体包括以下7条：1．正确的诊断。2．注意病史和用药史。3．注意个体化用药。4．严格掌握适应证。5．注意药物相互作用。6．注意不良反应。7．全面深入地了解药物的药动学和药效学特点，注意药物的选择(疗效高、毒性低)和用法(合理的疗程和合理的停药)。用药首先强调的是安全性，只有在这个前提下，才能谈合理用药。安全的意义在于用最小的治疗风险让患者获得最大的治疗效果。其次是药物的有效性，这是使用药物的关键。如果没有疗效，就失去了6药物本身的意义。临床上不同的药物其有效性在程度上有很大的差别：根除病源治愈疾病、延缓疾病进程、缓解临床症状、预防疾病发生、避免不良反应、调节人体生理机能等。再次，在药物使用安全有效过程中，还应该考虑是否经济，患者能否承受得起。如果一种药品既安全又有效但价格昂贵，患者用不起，也谈不上合理。最后是适当，适当包括7个方面：1.适当的药物。根据患者的身体状况，在同类药物中，选择最为适当的药物，在需要多种药物联合作用的情况下，还必须注意适当的合并用药。2.适当的剂量。严格遵照医嘱或说明书规定的剂量服药。不要凭自我感觉随意增减药物剂量。3.适当的时间。根据药物在体内作用的规律，设计给药时间和间隔。最合理的给药方案是设计出适当的剂量和间隔时间。有的药物需要饭前服用，有的需要饭后服用，有的要在两餐之间服用。如果不遵守服用方法，随意服用，就会影响效果或对胃造成刺激。4.适当的途径。是指综合考虑用药的目的、药物性质、病人身体状况以及安全经济、简便等因素。患者适合用口服的药物，就尽量不要采用静脉给药。现在提倡一种序贯疗法，即输液控制症状之后，改换口服药物进行巩固治疗。5.适当的病人。同样一种病发生在两个人身上，由于个体间的差异，即使适合用同一种药物，也要进行全面权衡，一个治疗方案不可能适用于所有的人。6.适当的疗程。延长给药时间，容易产生蓄积中毒、细菌耐药性、药物依赖性等不良反应的出现，而症状一得到控制就停药，往往又不能彻底治愈疾病，只有把握好周期，才能取得事半功倍的效益。如治疗结核病要打持久战，至少需要服药半年以上，而治疗痢疾则需速战速决，一般采用3～5天疗法。7.适当的治疗目标。病人往往希望药到病除，彻底根治，或者不切实际地要求使用没有毒副作用的药物。医患双方要根据具体情况